室上性心动过速收集研究
2017年1月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
收集室上性心动过速 (SVT) 数据，用于开发和测试皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 的传感和检测算法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SVT Collect 研究的目的是收集室上性心动过速发作数据，用于为未来的皮下 ICD 开发和测试新的传感和检测算法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入式心律转复除颤器 (ICD) 指示
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，或已达到根据进行试验的国家/地区的法律明确同意的法定年龄
- 适用于植入式心律转复除颤器 (ICD)/心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 植入物或 ICD/CRT-D 更换的受试者，或适用于 ICD/CRT-D 且正在进行消融或电生理学 (EP) 研究的受试者（包括无创 EP 研究 [NIPS]）
- 受试者愿意提供知情同意
排除标准：
- 依赖心室起搏的受试者
- 预先装有双腔/三腔起搏器或 ICD 且有房室 (AV) 阻滞病史且清醒时心房起搏 < 120 次/分钟 (BPM) 的受试者。
- 无法耐受升高的心室率（≥170BPM）的受试者
- 排除受试者遵守研究要求的能力的任何条件
- 参加可能混淆本研究结果的同时进行的研究（未经研究管理部门事先批准）
- 法律上无行为能力的主体
- 受试者符合当地法律法规要求的排除标准（例如 年龄、母乳喂养等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ICD 指示的受试者
适用于植入式心律转复除颤器 (ICD)/心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 植入物、ICD/CRT-D 更换，或适用于 ICD/CRT-D 并正在进行消融或电生理学 (EP) 研究（包括非侵入性电生理学研究 [NIPS]）。 根据研究中心的标准做法，为指定的程序准备登记的受试者。 研究者将确定在指定程序中诱导或模拟 SVT 的最佳方法。 数据由数据采集记录系统记录。 记录应在指定程序之前开始，一直持续到程序完成。记录的数据已收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集的心电图 (ECG) 数量
大体时间：在收到记录的心电图后，这些心电图一直收集到指定程序结束
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收集的是从登记的受试者那里收到的 ECG 数量、发生 SVT（室上性心动过速）的 ECG 数量，以及符合算法开发和验证潜在新 ICD 条件的 SVT 发作的 ECG 数量。
在指定的程序（ICD/CRT-D 植入、ICD/CRT-D 更换、电生理学 (EP) 研究（包括非侵入性 EP 研究））期间连续收集 ECG 数据
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在收到记录的心电图后，这些心电图一直收集到指定程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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