Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supraventriculaire tachycardieverzamelingsstudie

23 januari 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Het verzamelen van gegevens over supraventriculaire tachycardie (SVT) voor het ontwikkelen en testen van detectie- en detectiealgoritmen voor een subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Supraventriculaire aritmieën

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het SVT Collect-onderzoek is het verzamelen van gegevens over supraventriculaire tachycardie-episoden voor het ontwikkelen en testen van nieuwe detectie- en detectiealgoritmen voor een toekomstige subcutane ICD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) geïndiceerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving van de landen waarin het proces wordt uitgevoerd
Proefpersonen geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)/cardiale resynchronisatie therapie defibrillator (CRT-D) implantatie of ICD/CRT-D vervanging, OF proefpersonen geïndiceerd voor een ICD/CRT-D die ablatie of elektrofysiologie (EP) onderzoek ondergaan (inclusief niet-invasieve EP-studie [NIPS])
Onderwerpen zijn bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die afhankelijk zijn van ventriculaire stimulatie
Proefpersonen met een reeds bestaande twee-/driekamerpacemaker of ICD met een voorgeschiedenis van atrioventriculair (AV) blok met atriale stimulatie < 120 slagen per minuut (BPM) terwijl ze wakker zijn.
Proefpersonen die verhoogde ventriculaire frequenties (≥170BPM) niet kunnen verdragen
Elke voorwaarde die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, verhindert
Inschrijving in een gelijktijdig onderzoek (zonder voorafgaande goedkeuring van het onderzoeksmanagement) dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
Onderdanen die handelingsonbekwaam zijn
Proefpersonen voldoen aan uitsluitingscriteria vereist door lokale wet- en regelgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICD aangegeven onderwerpen Proefpersonen geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)/cardiale resynchronisatie therapie defibrillator (CRT-D) implantatie, ICD/CRT-D vervanging, of geïndiceerd voor een ICD/CRT-D en ablatie of elektrofysiologie (EP) onderzoek ondergaan (inclusief niet-invasieve elektrofysiologische studie [NIPS]). Ingeschreven proefpersonen worden voorbereid op de aangegeven procedure volgens de standaardpraktijk van het onderzoekscentrum. De onderzoeker bepaalt de beste methodologie voor het induceren of simuleren van SVT binnen de aangegeven procedure. Gegevens worden geregistreerd door een opnamesysteem voor gegevensverzameling. De opname moet net voor de aangegeven procedure beginnen en doorgaan tot de voltooiing van de procedure. De geregistreerde gegevens worden verzameld.

Groep / Cohort

ICD aangegeven onderwerpen

Proefpersonen geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)/cardiale resynchronisatie therapie defibrillator (CRT-D) implantatie, ICD/CRT-D vervanging, of geïndiceerd voor een ICD/CRT-D en ablatie of elektrofysiologie (EP) onderzoek ondergaan (inclusief niet-invasieve elektrofysiologische studie [NIPS]).

Ingeschreven proefpersonen worden voorbereid op de aangegeven procedure volgens de standaardpraktijk van het onderzoekscentrum. De onderzoeker bepaalt de beste methodologie voor het induceren of simuleren van SVT binnen de aangegeven procedure. Gegevens worden geregistreerd door een opnamesysteem voor gegevensverzameling. De opname moet net voor de aangegeven procedure beginnen en doorgaan tot de voltooiing van de procedure. De geregistreerde gegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal verzamelde elektrocardiogrammen (ECG's). Tijdsspanne: Nadat opgenomen ECG's waren ontvangen, die werden verzameld tot het einde van de aangegeven procedure	Verzameld waren het aantal ECG's dat werd ontvangen van de geregistreerde proefpersonen, het aantal ECG's met SVT-episodes (supraventriculaire tachycardie) en het aantal ECG's met SVT-episodes dat in aanmerking kwam voor algoritme-ontwikkeling en validatie van de potentiële nieuwe ICD. De ECG-gegevens werden continu verzameld tijdens de aangegeven procedure (ICD/CRT-D-implantatie, ICD/CRT-D-wissel, elektrofysiologisch (EP)-onderzoek (inclusief niet-invasief EP-onderzoek)	Nadat opgenomen ECG's waren ontvangen, die werden verzameld tot het einde van de aangegeven procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SVT Collect Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .