頭蓋顎顔面同種移植
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度の顔面変形または外傷による顔面創傷のある患者に顔面移植を行うことを目的としています。 移植は人の損傷した顔を再建するのに役立ちます。 移植の目的は、患者により正常な外観を提供することです。 さらに、唇、口、目を含む顔の機能、動き、感覚を回復することを目指します。
形成外科および再建手術には、患者の顔の外観を修復できるいくつかの手順がありますが、多くの場合、顔の動きや使い方を置き換えることはできません。 現在、重度の顔面変形を有する患者は、自家移植と呼ばれる、自分の組織を用いた数回の再建手術を受けることになる。 従来の再建法では、移植組織を形成し形状を整えるために複数回の手術が必要です。 このタイプの再建には限界があるため、顔の損傷部分の機能、感覚、外観を確実に回復させることはできません。
この研究では、複合組織同種移植、つまり心臓、腎臓、肝臓の移植などの脳死状態のドナーからの顔面移植を使用します。 顔の損傷した部分も動きを取り戻す可能性があります。 移植患者はリスクを伴う免疫抑制薬を生涯服用する必要があるが、重度の顔面変形を矯正するためにこの選択肢を選択する際には依然として考慮すべき事項である。
私たちは手術を実施し、移植された顔面の拒絶反応の兆候を監視するために患者を前向きに追跡します。 さらに、患者は臨床的および機能的結果について常に評価され、最適な結果が達成されることを保証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 必要な治験審査委員会が承認したすべての同意書に署名し、日付を記入する
- 18歳から64歳までの男性または女性のレシピエント。 *レシピエントはドナーと同じ性別である必要はありません*
- 担当する形成外科医によって判断された、顔面移植が必要な顔面複合組織欠損。 包括的な顔面機能サブユニット組織の損失。 修復不可能な口腔周囲、眼窩周囲、鼻周囲の損傷が含まれますが、これらに限定されません。
- 患者には、顔面再建を専門とする形成外科医にセカンドオピニオンを求めるよう勧められています。
- 移植手術前および移植後の継続的な精神医学的、心理的および社会的評価に参加する意欲があること
- 被験者は移植前検査およびスクリーニング手順を完了することができます。
- 患者は患者選択委員会によってレシピエント待機リストへの登録が承認されています
- 被験者は、治療医師の指示に従って免疫抑制療法を継続する意思がある。
- 対象は、治療計画に記載されているとおり、経過観察の訪問に戻る意思があり、またそれが可能である。
- 被験者は、移植が失敗した場合の再建に利用できる自家組織の選択肢を持っていなければなりません。
- 正常な GFR (糸球体濾過率) >60
- 出産可能年齢で、移植後1年間は信頼できる避妊法を使用することに同意した女性で、移植後48時間以内の妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- 被験者は制御不能な感染症を患っている
- 重篤な併存疾患
- 血清学的検査で HIV 陽性。 B/C型肝炎抗原
- 非黒色腫を除く5年以内の活動性悪性腫瘍
- 被験者は薬物乱用/アルコール依存症を患っている
- 活動中の重度の精神疾患
- インフォームド・コンセントを提供する患者の能力に影響を与える認知的限界
- 医療不履行の最近の病歴
- 安定した住居の欠如および/または協力的な配偶者の欠如によって証明される不安定な社会状況。
- 最近の医療不履行歴。
- 研究のすべての段階を通じて、安定した住居および/または協力的な配偶者/介護者の欠如
- 現在喫煙歴1年以内
- TBI (外傷性脳損傷) や器質性神経障害に関連する認知障害のある被験者は、このプロトコルの対象とはみなされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：顔面移植レシピエント
シングルアーム研究では、参加者全員が頭蓋顎顔面同種移植を受けることになります。
|
ドナーの顔の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔面移植の成功を評価する
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年目までは毎年
|
移植された顔面部分の機能、感覚、外観の回復を測定します。 これらは、嚥下検査、写真撮影、言語療法評価、作業療法評価、筋電図 (EMG)、神経伝導検査 (NCS)、CT 血管造影、機能的 (磁気共鳴画像) MRI、視力検査、拒絶反応をチェックするための病理サンプル、血液検査 |
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年目までは毎年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔面移植を受けた場合の心理的影響を評価する
時間枠：6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年目まで毎年
|
心理的転帰は、MoCA などの患者報告転帰ツールを使用して測定されます。 BIDQ; SF-36; PHQ-9
|
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年目まで毎年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Rodriguez, MD, DDS、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。