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Kraniomaxillofaziale Allotransplantation

28. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gesichtstransplantationen bei Menschen durchzuführen, die ein schweres Gesichtstrauma mit Gewebe- und Funktionsverlust erlitten haben; und bewerten Sie die Akzeptanz und Funktion des transplantierten Gewebes. Ziel der Transplantation ist es, dem Patienten ein normaleres Aussehen zu verleihen. Darüber hinaus ist es unser Ziel, die Funktion, Bewegung und Empfindung ihres Gesichts, einschließlich der Lippen, des Mundes und der Augen, wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung von Gesichtstransplantationen bei Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten oder Gesichtswunden aufgrund traumatischer Verletzungen. Die Transplantation soll dazu beitragen, das geschädigte Gesicht einer Person zu rekonstruieren. Ziel der Transplantation ist es, dem Patienten ein normaleres Aussehen zu verleihen. Darüber hinaus ist es unser Ziel, die Funktion, Bewegung und Empfindung ihres Gesichts, einschließlich der Lippen, des Mundes und der Augen, wiederherzustellen.

Es gibt einige Verfahren in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie, die das Aussehen des Gesichts eines Patienten wiederherstellen können, aber oft nicht die Bewegung und Nutzung des Gesichts ersetzen können. Derzeit würden sich Patienten mit schweren Gesichtsdeformationen mehreren rekonstruktiven Operationen mit ihrem eigenen Gewebe unterziehen, die als autologe Transplantation bezeichnet werden. Herkömmliche Rekonstruktionsmethoden erfordern mehrere Operationen, um das transplantierte Gewebe zu formen und zu formen. Da diese Art der Rekonstruktion begrenzt ist, bietet sie keine zuverlässige Wiederherstellung der Funktion, des Gefühls und des Aussehens der beschädigten Gesichtspartien.

Diese Studie verwendet ein zusammengesetztes Gewebe-Allotransplantat oder eine Gesichtstransplantation von einem hirntoten Spender, wie z. B. bei Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen. Auch die beschädigten Gesichtspartien könnten sich wieder bewegen. Transplantierte Patienten müssen lebenslang Medikamente zur Immunsuppression einnehmen, die Risiken bergen, die bei der Entscheidung für diese Option zur Korrektur schwerer Gesichtsdeformationen immer noch berücksichtigt werden müssen.

Wir werden die Operation durchführen und den Patienten prospektiv begleiten, um Anzeichen einer Abstoßung des transplantierten Gesichts zu überwachen. Darüber hinaus werden die klinischen und funktionellen Ergebnisse der Patienten kontinuierlich untersucht und sichergestellt, dass optimale Ergebnisse erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo D Rodriguez, MD, DDS
        • Unterermittler:
          • Alexes Hazen, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Unterermittler:
          • Jamie Levine, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Unterermittler:
          • Bruce Gelb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnet und datiert alle erforderlichen, vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen
  • Männlicher oder weiblicher Empfänger im Alter zwischen 18 und 64 Jahren. * Empfänger müssen nicht das gleiche Geschlecht wie der Spender haben*
  • Gesichtskompositgewebedefekt, der eine Gesichtstransplantation erfordert, wie vom behandelnden plastischen und rekonstruktiven Chirurgen festgelegt. Einschließlich Gewebeverlust funktioneller Gesichtsuntereinheiten. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf irreparable periorale, periorbitale und perinasale Schäden.
  • Der Patient wurde ermutigt, eine Zweitmeinung von einem plastischen Chirurgen einzuholen, der sich auf die Gesichtsrekonstruktion spezialisiert hat.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an laufenden psychiatrischen, psychologischen und sozialen Untersuchungen vor und nach einer Transplantation
  • Der Proband ist in der Lage, Untersuchungs- und Screeningverfahren vor der Transplantation durchzuführen.
  • Der Patient wurde vom Patientenauswahlausschuss für die Aufnahme in die Warteliste des Empfängers zugelassen
  • Der Proband ist bereit, die Immunsuppression gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortzusetzen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, zu den im Behandlungsplan beschriebenen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Den Probanden müssen autogene Gewebeoptionen zur Rekonstruktion im Falle eines Transplantatversagens zur Verfügung stehen.
  • Normale GFR (glomeruläre Filtrationsrate) >60
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, ein Jahr nach der Transplantation eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Infektion
  • Schwerwiegende Komorbiditäten
  • Positive Serologie für HIV; Hepatitis B/C-Antigen
  • Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausschluss von Nicht-Melanomen
  • Die Person hat Wirkstoffmissbrauch/Alkoholismus
  • Aktive schwere psychiatrische Erkrankung
  • Kognitive Einschränkungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Jüngste Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
  • Instabile soziale Situation als Beweis dafür, dass es an einer stabilen Unterkunft und/oder an einem unterstützenden Lebensgefährten mangelt.
  • Jüngste Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung.
  • Mangel an stabiler Unterkunft und/oder unterstützender Bezugsperson/Betreuer in allen Phasen der Studie
  • Derzeit aktiver Raucher innerhalb eines Jahres
  • Personen mit kognitiven Defiziten im Zusammenhang mit einem TBI (traumatische Hirnverletzung) und/oder organischen neurologischen Störungen werden für dieses Protokoll nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer Gesichtstransplantation
Bei der einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer eine kraniomaxillofaziale Allotransplantation
Verfahren: Kraniomaxillofaziale Allotransplantation
Transplantation des Spendergesichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr

Wir werden die Wiederherstellung von Funktion, Empfindung und Aussehen des transplantierten Gesichtssegments messen.

Diese werden anhand verschiedener multidisziplinärer Auswertungen gemessen, darunter Schluckstudien, Fotografie, Sprachtherapie-Bewertung, Ergotherapie-Bewertung, Elektromyogramm (EMG), Nervenleitungsstudie (NCS), CT-Angiogramm, funktionelles (Magnetresonanzbild) MRT, Sehuntersuchungen, Pathologieproben zur Überprüfung auf Abstoßung, Blutuntersuchungen
Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die psychologischen Auswirkungen einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
Das psychologische Ergebnis wird mithilfe von vom Patienten berichteten Ergebnistools wie MoCA gemessen. BIDQ; SF-36; PHQ-9
Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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