Kraniomaxillofaziale Allotransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Durchführung von Gesichtstransplantationen bei Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten oder Gesichtswunden aufgrund traumatischer Verletzungen. Die Transplantation soll dazu beitragen, das geschädigte Gesicht einer Person zu rekonstruieren. Ziel der Transplantation ist es, dem Patienten ein normaleres Aussehen zu verleihen. Darüber hinaus ist es unser Ziel, die Funktion, Bewegung und Empfindung ihres Gesichts, einschließlich der Lippen, des Mundes und der Augen, wiederherzustellen.
Es gibt einige Verfahren in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie, die das Aussehen des Gesichts eines Patienten wiederherstellen können, aber oft nicht die Bewegung und Nutzung des Gesichts ersetzen können. Derzeit würden sich Patienten mit schweren Gesichtsdeformationen mehreren rekonstruktiven Operationen mit ihrem eigenen Gewebe unterziehen, die als autologe Transplantation bezeichnet werden. Herkömmliche Rekonstruktionsmethoden erfordern mehrere Operationen, um das transplantierte Gewebe zu formen und zu formen. Da diese Art der Rekonstruktion begrenzt ist, bietet sie keine zuverlässige Wiederherstellung der Funktion, des Gefühls und des Aussehens der beschädigten Gesichtspartien.
Diese Studie verwendet ein zusammengesetztes Gewebe-Allotransplantat oder eine Gesichtstransplantation von einem hirntoten Spender, wie z. B. bei Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen. Auch die beschädigten Gesichtspartien könnten sich wieder bewegen. Transplantierte Patienten müssen lebenslang Medikamente zur Immunsuppression einnehmen, die Risiken bergen, die bei der Entscheidung für diese Option zur Korrektur schwerer Gesichtsdeformationen immer noch berücksichtigt werden müssen.
Wir werden die Operation durchführen und den Patienten prospektiv begleiten, um Anzeichen einer Abstoßung des transplantierten Gesichts zu überwachen. Darüber hinaus werden die klinischen und funktionellen Ergebnisse der Patienten kontinuierlich untersucht und sichergestellt, dass optimale Ergebnisse erzielt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnet und datiert alle erforderlichen, vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen
- Männlicher oder weiblicher Empfänger im Alter zwischen 18 und 64 Jahren. * Empfänger müssen nicht das gleiche Geschlecht wie der Spender haben*
- Gesichtskompositgewebedefekt, der eine Gesichtstransplantation erfordert, wie vom behandelnden plastischen und rekonstruktiven Chirurgen festgelegt. Einschließlich Gewebeverlust funktioneller Gesichtsuntereinheiten. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf irreparable periorale, periorbitale und perinasale Schäden.
- Der Patient wurde ermutigt, eine Zweitmeinung von einem plastischen Chirurgen einzuholen, der sich auf die Gesichtsrekonstruktion spezialisiert hat.
- Bereitschaft zur Teilnahme an laufenden psychiatrischen, psychologischen und sozialen Untersuchungen vor und nach einer Transplantation
- Der Proband ist in der Lage, Untersuchungs- und Screeningverfahren vor der Transplantation durchzuführen.
- Der Patient wurde vom Patientenauswahlausschuss für die Aufnahme in die Warteliste des Empfängers zugelassen
- Der Proband ist bereit, die Immunsuppression gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortzusetzen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, zu den im Behandlungsplan beschriebenen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Den Probanden müssen autogene Gewebeoptionen zur Rekonstruktion im Falle eines Transplantatversagens zur Verfügung stehen.
- Normale GFR (glomeruläre Filtrationsrate) >60
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, ein Jahr nach der Transplantation eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte Infektion
- Schwerwiegende Komorbiditäten
- Positive Serologie für HIV; Hepatitis B/C-Antigen
- Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausschluss von Nicht-Melanomen
- Die Person hat Wirkstoffmissbrauch/Alkoholismus
- Aktive schwere psychiatrische Erkrankung
- Kognitive Einschränkungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
- Jüngste Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
- Instabile soziale Situation als Beweis dafür, dass es an einer stabilen Unterkunft und/oder an einem unterstützenden Lebensgefährten mangelt.
- Jüngste Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung.
- Mangel an stabiler Unterkunft und/oder unterstützender Bezugsperson/Betreuer in allen Phasen der Studie
- Derzeit aktiver Raucher innerhalb eines Jahres
- Personen mit kognitiven Defiziten im Zusammenhang mit einem TBI (traumatische Hirnverletzung) und/oder organischen neurologischen Störungen werden für dieses Protokoll nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfänger einer Gesichtstransplantation
Bei der einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer eine kraniomaxillofaziale Allotransplantation
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Transplantation des Spendergesichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Erfolg der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Wir werden die Wiederherstellung von Funktion, Empfindung und Aussehen des transplantierten Gesichtssegments messen. Diese werden anhand verschiedener multidisziplinärer Auswertungen gemessen, darunter Schluckstudien, Fotografie, Sprachtherapie-Bewertung, Ergotherapie-Bewertung, Elektromyogramm (EMG), Nervenleitungsstudie (NCS), CT-Angiogramm, funktionelles (Magnetresonanzbild) MRT, Sehuntersuchungen, Pathologieproben zur Überprüfung auf Abstoßung, Blutuntersuchungen |
Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die psychologischen Auswirkungen einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Das psychologische Ergebnis wird mithilfe von vom Patienten berichteten Ergebnistools wie MoCA gemessen. BIDQ; SF-36; PHQ-9
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00550
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