두개악안면 동종 이식
연구 개요
상세 설명
본 연구는 심각한 안면 기형이나 외상으로 인한 안면 상처가 있는 환자를 대상으로 안면 이식을 시행하는 것이다. 이식은 사람의 손상된 얼굴을 재건하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이식의 목적은 환자에게 보다 정상적인 모습을 제공하는 것입니다. 또한 우리는 입술, 입, 눈을 포함하여 얼굴의 기능, 움직임 및 감각을 회복하는 것을 목표로 합니다.
성형 및 재건 수술에는 환자의 얼굴 모양을 복구할 수 있는 몇 가지 절차가 있지만 종종 얼굴의 움직임과 사용을 대체할 수는 없습니다. 현재 심각한 안면 기형을 앓고 있는 환자들은 자가 이식이라고 불리는 자신의 조직을 이용해 여러 차례 재건 수술을 받게 됩니다. 기존의 재건 방법은 이식된 조직을 형성하고 모양을 만들기 위해 여러 번의 수술이 필요합니다. 이러한 유형의 재구성은 제한적이므로 얼굴의 손상된 부분에 대한 기능, 감각 및 외관의 안정적인 회복을 제공하지 않습니다.
이 연구에서는 심장, 신장 및 간 이식과 같이 뇌사 상태인 기증자의 복합 조직 동종이식 또는 얼굴 이식을 사용합니다. 얼굴의 손상된 부분도 움직임을 되돌릴 수 있습니다. 이식 환자는 위험이 있는 면역억제제를 평생 복용해야 하는데, 심각한 안면 기형을 교정하기 위해 이 옵션을 선택할 때 여전히 고려해야 할 사항입니다.
우리는 수술을 실시하고 이식된 얼굴의 거부 징후를 모니터링하기 위해 환자를 전향적으로 추적할 것입니다. 또한 환자는 임상적, 기능적 결과에 대해 지속적으로 평가를 받고 최적의 결과가 달성되는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 필수 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 18~64세 사이의 남성 또는 여성 수혜자. * 수혜자는 기증자와 성별이 같을 필요는 없습니다*
- 치료하는 성형외과 의사가 안면 이식이 필요하다고 판단한 안면 복합 조직 결함. 안면 기능적 하위단위 조직 손실을 포함합니다. 회복 불가능한 구강 주위, 안와 주위, 비강 주위 손상을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 환자는 안면 재건에 전문적으로 초점을 맞춘 성형외과의에게 2차 소견을 구하도록 권장되었습니다.
- 이식 수술 전과 수술 후 지속적인 정신, 심리, 사회 복지 평가에 참여하려는 의지
- 피험자는 이식 전 검사 및 선별 절차를 완료할 수 있습니다.
- 환자가 수혜자 대기자 명단에 등재되도록 환자 선택 위원회의 승인을 받았습니다.
- 대상자는 치료 의사의 지시에 따라 면역억제 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 피험자는 치료 계획에 설명된 대로 후속 방문을 기꺼이 하고 다시 방문할 수 있습니다.
- 피험자는 이식 실패 시 재건에 사용할 수 있는 자가 조직 옵션을 가지고 있어야 합니다.
- 정상 GFR(사구체 여과율) >60
- 가임기 여성 및 이식 후 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의한 여성의 경우 이식 후 48시간 이내에 임신 음성 검사.
제외 기준:
- 피험자는 통제할 수 없는 감염을 겪었습니다.
- 심각한 동반질환
- HIV에 대한 양성 혈청학; B형/C형 간염 항원
- 비흑색종을 제외하고 5년 이내의 활성 악성종양
- 대상은 활성 약물 남용/알코올 중독을 앓고 있습니다.
- 활성 중증 정신 질환
- 환자의 사전 동의 제공 능력에 영향을 미치는 인지적 제한
- 의학적 비순응의 최근 병력
- 안정적인 주택의 부족 및/또는 지지하는 중요한 타인의 부족으로 인한 불안정한 사회적 상황.
- 최근 의학적 비순응 이력.
- 연구의 모든 단계에서 안정적인 주택 및/또는 지지적인 중요한 기타/간병인이 부족합니다.
- 현재 1년 이내 흡연자
- TBI(외상성 뇌 손상) 및 기타 유기적 신경 장애와 관련된 인지 장애가 있는 대상은 이 프로토콜에서 고려되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안면이식 수혜자
단일 팔 연구, 모든 참가자는 두개악안면 동종 이식을 받게 됩니다
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기증자 얼굴 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 이식 성공 여부 평가
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
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이식된 안면부분의 기능회복, 감각, 외관 등을 측정하게 됩니다. 이는 연하 연구, 사진 촬영, 언어 치료 평가, 작업 치료 평가, 근전도 검사(EMG), 신경 전도 연구(NCS), CT 혈관 조영술, 기능적(자기 공명 영상) MRI, 시력 검사, 거부반응 확인을 위한 병리샘플, 혈액검사 |
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면이식 수술의 심리적 효과 평가
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 이후 5년까지 매년
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심리적 결과는 MoCA와 같은 환자 보고 결과 도구를 사용하여 측정됩니다. BIDQ; SF-36; PHQ-9
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6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 이후 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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