Allotransplantation craniomaxillo-faciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à réaliser des transplantations faciales chez des patients présentant de graves déformations faciales ou des plaies faciales dues à des blessures traumatiques. La greffe a pour but d'aider à reconstruire le visage endommagé d'une personne. Le but de la greffe est de redonner au patient une apparence plus normale. De plus, nous visons à restaurer le fonctionnement, le mouvement et la sensation de leur visage, y compris ceux des lèvres, de la bouche et des yeux.
Certaines procédures de chirurgie plastique et reconstructive peuvent réparer l'apparence du visage d'un patient, mais ne peuvent souvent pas remplacer le mouvement et l'utilisation du visage. Actuellement, les patients présentant de graves déformations faciales subissent plusieurs chirurgies reconstructives avec leurs propres tissus, appelées greffes autologues. La méthode de reconstruction conventionnelle nécessite plusieurs interventions chirurgicales afin de former et de façonner le tissu transplanté. Ce type de reconstruction étant limité, il ne permet pas un retour fiable de la fonction, de la sensation et de l’apparence des parties endommagées du visage.
Cette étude utilise une allogreffe de tissu composite ou une greffe de visage provenant d'un donneur en état de mort cérébrale, comme dans le cas d'une greffe de cœur, de rein et de foie. Les parties endommagées du visage pourraient également reprendre du mouvement. Les patients transplantés doivent prendre à vie des médicaments immunosuppresseurs qui comportent des risques, qui restent à prendre en compte lors du choix de cette option pour corriger de graves déformations faciales.
Nous procéderons à l'intervention chirurgicale et suivrons prospectivement le patient pour surveiller les signes de rejet du visage transplanté. De plus, les patients seront constamment évalués pour leurs résultats cliniques et fonctionnels et veilleront à ce que des résultats optimaux soient obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signé et daté tous les formulaires de consentement requis approuvés par la CISR
- Destinataire masculin ou féminin âgé de 18 à 64 ans. * Il n'est pas nécessaire que les destinataires soient du même sexe que le donateur*
- Défaut du tissu composite facial nécessitant une transplantation faciale tel que déterminé par le chirurgien plasticien et reconstructeur traitant. Perte tissulaire inclusive des sous-unités fonctionnelles du visage. Y compris, mais sans s'y limiter, les dommages irréparables péri-oraux, péri-orbitaux et péri-nasaux.
- Le patient a été encouragé à demander un deuxième avis à un chirurgien plasticien spécialisé dans la reconstruction faciale.
- Volonté de participer à des évaluations psychiatriques, psychologiques et sociales continues avant et après une chirurgie
- Le sujet est capable de terminer les procédures d'examen et de dépistage avant la transplantation.
- Le patient a été approuvé par le comité de sélection des patients pour être placé sur la liste d'attente des receveurs.
- Le sujet est prêt à poursuivre le régime d'immunosuppression selon les directives du médecin traitant.
- Le sujet est disposé et capable de revenir aux visites de suivi comme décrit dans le plan de traitement.
- Les sujets doivent disposer d'options de tissus autogènes pour la reconstruction en cas d'échec du greffon.
- DFG normal (taux de filtration glomérulaire) > 60
- Test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant la greffe pour les femmes en âge de procréer et qui acceptent d'utiliser une forme de contraception fiable pendant un an après la greffe.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection incontrôlée
- Comorbidités graves
- Sérologie positive pour le VIH ; Antigène de l'hépatite B/C
- Tumeur maligne active dans les 5 ans à l'exclusion des non-mélanomes
- Le sujet souffre d'abus de substances actives/d'alcoolisme
- Maladie psychiatrique grave et active
- Limitations cognitives affectant la capacité du patient à donner son consentement éclairé
- Antécédents récents de non-observance médicale
- Situation sociale instable comme en témoigne le manque de logement stable et/ou le manque d’un proche solidaire.
- Antécédents récents de non-observance médicale.
- Manque de logement stable et/ou de partenaire/soignant de soutien tout au long de toutes les phases de l'étude
- Fumeur actuellement actif depuis 1 an
- Sujets présentant des déficits cognitifs liés à un TBI (traumatique cerveau) et/ou tout trouble neurologique organique ne sera pas pris en compte pour ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Receveur d'une greffe de visage
Étude à un seul bras, tous les participants recevront une allotransplantation craniomaxillo-faciale
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Transplantation du visage d'un donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le succès de la greffe du visage
Délai: Mensuellement pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à la 5e année
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Nous mesurerons la restauration de la fonction, de la sensation et de l'apparence du segment facial transplanté. Ceux-ci seront mesurés à l'aide de diverses évaluations multidisciplinaires, notamment des études sur la déglutition, la photographie, l'évaluation en orthophonie, l'évaluation en ergothérapie, l'électromyogramme (EMG), l'étude de conduction nerveuse (NCS), l'angiographie CT, l'IRM fonctionnelle (image par résonance magnétique), les examens de la vue, échantillons de pathologie pour vérifier le rejet, analyses de sang |
Mensuellement pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à la 5e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets psychologiques d’une greffe du visage
Délai: Mensuellement pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'en 5e année
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Les résultats psychologiques seront mesurés à l'aide d'outils de résultats rapportés par les patients tels que MoCA ; BIDQ ; SF-36 ; PHQ-9
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Mensuellement pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'en 5e année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00550
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