Kraniomaxillofacial allotransplantaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä kasvojensiirtoja potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia tai traumaattisten vammojen aiheuttamia haavoja. Elinsiirron tarkoituksena on auttaa rekonstruoimaan henkilön vahingoittuneet kasvot. Elinsiirron tavoitteena on antaa potilaalle normaalimpi ulkonäkö. Lisäksi pyrimme palauttamaan heidän kasvojensa, mukaan lukien huulten, suun ja silmien toiminta, liikkeet ja tunteen.
Plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa on joitain toimenpiteitä, jotka voivat korjata potilaan kasvojen ulkonäön, mutta eivät useinkaan voi korvata kasvojen liikettä ja käyttöä. Tällä hetkellä potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia, tehtäisiin useita korjaavia leikkauksia omilla kudoksillaan, joita kutsutaan autologiseksi siirroksi. Perinteinen rekonstruktiomenetelmä vaatii useita leikkauksia siirretyn kudoksen muodostamiseksi ja muokkaamiseksi. Koska tämän tyyppinen rekonstruktio on rajallista, se ei tarjoa luotettavaa palautusta kasvojen vaurioituneiden osien toiminnassa, tuntemuksessa ja ulkonäössä.
Tässä tutkimuksessa käytetään yhdistelmäkudossiirrännäistä tai kasvojensiirtoa aivokuollut luovuttajasta, kuten sydämen, munuaisen ja maksan siirroissa. Myös vaurioituneet kasvojen osat voivat palauttaa liikkeen. Siirrettyjen potilaiden on otettava elinikäisiä immunosuppressiolääkkeitä, joihin liittyy riskejä, jotka otetaan edelleen huomioon päätettäessä valita tämä vaihtoehto vakavien kasvojen epämuodostumien korjaamiseksi.
Toteutamme leikkauksen ja seuraamme potilasta mahdollisesti hylkimisen merkkejä siirretyistä kasvoista. Lisäksi potilaiden kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan jatkuvasti ja varmistetaan, että optimaaliset tulokset saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kaikki vaaditut IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet
- Mies- tai naispuolinen vastaanottaja 18-64-vuotiaat. * Vastaanottajien ei tarvitse olla samaa sukupuolta kuin luovuttajan*
- Kasvojen komposiittikudosvaurio, joka vaatii kasvojen siirtoa hoitavan plastiikka- ja korjaavan kirurgin määrittämänä. Sisältää kasvojen toiminnallisen alayksikön kudoshäviön. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korjaamattomat oraali-, orbitaali- ja peri-nasaalivauriot.
- Potilasta on kannustettu hakemaan toinen lausunto plastiikkakirurgilta, joka on erikoistunut kasvojen rekonstruktioon.
- Halu osallistua meneillään oleviin psykiatrisiin, psykologisiin ja sosiaalityön arviointeihin ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan siirtoa edeltävän tutkimuksen ja seulontatoimenpiteet.
- Potilasvalintatoimikunta on hyväksynyt potilaan sijoittamisen vastaanottajajonolle
- Kohde on valmis jatkamaan immunosuppressio-ohjelmaa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille hoitosuunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava autogeeniset kudosvaihtoehdot rekonstruktioon siirteen epäonnistumisen varalta.
- Normaali GFR (glomerulussuodatusnopeus) >60
- Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä siirrosta hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on hallitsematon infektio
- Vakavia rinnakkaissairauksia
- Positiivinen serologia HIV:lle; Hepatiitti B/C -antigeeni
- Aktiivinen maligniteetti 5 vuoden sisällä ei-melanoomaa lukuun ottamatta
- Tutkittavalla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/alkoholismi
- Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
- Kognitiiviset rajoitukset, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus
- Viimeaikainen lääketieteellinen laiminlyönti
- Epävakaa sosiaalinen tilanne todisteena vakaan asunnon puutteesta ja/tai tukivan toisen puolison puutteesta.
- Viimeaikainen lääketieteellinen laiminlyönti.
- Vakaan asunnon ja/tai tärkeän muun/hoitajan puute tutkimuksen kaikissa vaiheissa
- Tällä hetkellä aktiivinen tupakoitsija 1 vuoden sisällä
- Koehenkilöitä, joilla on TBI:hen (traumaattiseen aivovaurioon) liittyviä kognitiivisia puutteita ja/tai orgaanisia neurologisia häiriöitä, ei oteta huomioon tässä protokollassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvosiirron saaja
Yhden käden tutkimus, kaikki osallistujat saavat craniomaxillofacial allotransplantation
|
Luovuttajan kasvojen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvojensiirron onnistuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Mittaamme siirretyn kasvosegmentin toiminnan, tuntemuksen ja ulkonäön palautumisen. Näitä mitataan käyttämällä erilaisia monialaisia arviointeja, mukaan lukien nielemistutkimukset, valokuvaus, puheterapian arviointi, toimintaterapian arviointi, elektromyogrammi (EMG), hermojohtavuustutkimus (NCS), CT-angiogrammi, toiminnallinen (magneettikuvaus) MRI, näkötutkimukset, patologiset näytteet hyljinnän tarkistamiseksi, verikokeet |
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvojensiirron saamisen psykologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain vuoteen 5 asti
|
Psykologinen tulos mitataan käyttämällä potilaiden raportoimia tulostyökaluja, kuten MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain vuoteen 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .