Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kraniomaxillofacial Allotransplantation

28 augusti 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att utföra ansiktstransplantationer på personer som har drabbats av allvarliga ansiktstrauma med vävnads- och funktionsförlust; och utvärdera acceptansen och funktionen av den transplanterade vävnaden. Syftet med transplantationen är att ge patienten ett mer normalt utseende. Dessutom strävar vi efter att återställa funktion, rörelse och känsla i deras ansikte, inklusive läppar, mun och ögon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utföra ansiktstransplantationer hos patienter med svåra ansiktsdeformiteter eller ansiktssår från traumatiska skador. Transplantationen ska hjälpa till att rekonstruera en persons skadade ansikte. Syftet med transplantationen är att ge patienten ett mer normalt utseende. Dessutom strävar vi efter att återställa funktion, rörelse och känsla i deras ansikte, inklusive läppar, mun och ögon.

Det finns vissa procedurer inom plastik och rekonstruktiv kirurgi som kan reparera utseendet på en patients ansikte, men som ofta inte kan ersätta rörelsen och användningen av ansiktet. För närvarande skulle patienter med svåra ansiktsdeformiteter genomgå flera rekonstruktiva operationer med sina egna vävnader, kallad autolog transplantation. Konventionell rekonstruktionsmetod kräver flera operationer för att forma och forma den transplanterade vävnaden. Eftersom denna typ av rekonstruktion är begränsad, ger den inte en tillförlitlig avkastning i funktion, känsla och utseende för de skadade delarna av ansiktet.

Denna studie använder ett sammansatt vävnadstransplantat, eller ansiktstransplantation från en givare som är hjärndöd, till exempel vid hjärt-, njur- och levertransplantationer. De skadade delarna av ansiktet kan också återställa rörelser. Transplanterade patienter måste ta livslånga immunsuppressionsläkemedel som har risker, vilket fortfarande är ett övervägande när man bestämmer sig för att välja detta alternativ för att korrigera allvarliga ansiktsdeformiteter.

Vi kommer att genomföra operationen och prospektivt följa patienten för att övervaka tecken på avstötning av det transplanterade ansiktet. Dessutom kommer patienter ständigt att utvärderas för kliniska och funktionella resultat och säkerställa att optimala resultat uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo D Rodriguez, MD, DDS
        • Underutredare:
          • Alexes Hazen, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Underutredare:
          • Jamie Levine, MD
        • Underutredare:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Underutredare:
          • Bruce Gelb, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade och daterade alla erforderliga IRB-godkända samtyckesformulär
  • Manlig eller kvinnlig mottagare i åldrarna 18-64 år. *Mottagare behöver inte vara av samma kön som givare*
  • Sammansatt vävnadsdefekt i ansiktet som kräver ansiktstransplantation enligt bedömning av den behandlande plastik- och rekonstruktionskirurgen. Inklusive ansiktsförlust av funktionell subenhetsvävnad. Inklusive men inte begränsat till irreparabel perioral, periorbital och peri-nasal skada.
  • Patienten har uppmuntrats att söka en second opinion från en plastikkirurg med specialiserat fokus på ansiktsrekonstruktion.
  • Vilja att delta i pågående psykiatriska, psykologiska och sociala utvärderingar före och efter transplantationskirurgi
  • Försökspersonen kan genomföra undersökningar och screeningprocedurer före transplantation.
  • Patienten har godkänts av patientvalskommittén för placering på mottagarens väntelista
  • Patienten är villig att fortsätta immunsuppressionsregimen enligt anvisningar från behandlande läkare.
  • Försökspersonen är villig och kan återvända till uppföljningsbesök enligt beskrivning i behandlingsplan.
  • Försökspersonerna måste ha autogena vävnadsalternativ tillgängliga för rekonstruktion i händelse av transplantatfel.
  • Normal GFR (glomerulär filtrationshastighet) >60
  • Negativt graviditetstest inom 48 timmar efter transplantationen för kvinnor i fertil ålder och som går med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under ett år efter transplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en okontrollerad infektion
  • Allvarliga komorbiditeter
  • Positiv serologi för HIV; Hepatit B/C antigen
  • Aktiv malignitet inom 5 år med undantag för icke-melanom
  • Försökspersonen har aktivt missbruk/alkoholism
  • Aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Kognitiva begränsningar som påverkar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • Senare historia av medicinsk bristande följsamhet
  • Instabil social situation som bevis på brist på stabila bostäder och/eller brist på en stödjande signifikant annan.
  • Senare historia av medicinsk bristande följsamhet.
  • Brist på stabilt boende och/eller stödjande signifikant annan/vårdgivare under alla faser av studien
  • För närvarande aktiv rökare inom 1 år
  • Försökspersoner med kognitiva brister relaterade till en TBI (traumatisk hjärnskada) och eller några organiska neurologiska störningar kommer inte att beaktas för detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mottagare av ansiktstransplantation
Enarmsstudie, alla deltagare kommer att få kraniomaxillofacial allotransplantation
Procedur: Kraniomaxillofacial allotransplantation
Transplantation av donatoransikte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera framgången med ansiktstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e ​​månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5

Vi kommer att mäta återställandet av funktion, känsel och utseende av det transplanterade ansiktssegmentet.

Dessa kommer att mätas med hjälp av olika multidisciplinära utvärderingar, inklusive sväljstudier, fotografering, logopedutvärdering, arbetsterapiutvärdering, elektromyogram (EMG), nervledningsstudie (NCS), CT-angiogram, funktionell (magnetisk resonansbild) MRI, synundersökningar, patologiprover för att kontrollera avstötning, blodprover
Månatligen i 6 månader, var 6:e ​​månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera psykologiska effekter av att få en ansiktstransplantation
Tidsram: Månadsvis i 6 månader, var 6:e ​​månad i 2 år, sedan årligen fram till år 5
Psykologiskt utfall kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade utfallsverktyg såsom MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
Månadsvis i 6 månader, var 6:e ​​månad i 2 år, sedan årligen fram till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Beräknad)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-00550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsskador

Kliniska prövningar på Kraniomaxillofacial allotransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera