Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniomaxilofaciální alotransplantace

28. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je provést transplantaci obličeje u lidí, kteří utrpěli těžké poranění obličeje se ztrátou tkáně a funkce; a vyhodnotit přijetí a funkci transplantované tkáně. Cílem transplantace je poskytnout pacientovi normálnější vzhled. Kromě toho se snažíme obnovit fungování, pohyb a vjem jejich obličeje, včetně rtů, úst a očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má provádět transplantace obličeje u pacientů s těžkými deformitami obličeje nebo obličejovými ranami po traumatických poraněních. Transplantace má pomoci rekonstruovat poškozený obličej člověka. Cílem transplantace je poskytnout pacientovi normálnější vzhled. Kromě toho se snažíme obnovit fungování, pohyb a vjem jejich obličeje, včetně rtů, úst a očí.

V plastické a rekonstrukční chirurgii existují některé postupy, které dokážou opravit vzhled pacientova obličeje, ale často nemohou nahradit pohyb a používání obličeje. V současné době by pacienti s těžkými obličejovými deformacemi podstoupili několik rekonstrukčních operací s vlastní tkání, tzv. autologní transplantace. Konvenční rekonstrukční metoda vyžaduje několik operací, aby se vytvořila a tvarovala transplantovaná tkáň. Protože tento typ rekonstrukce je omezený, neposkytuje spolehlivý návrat funkce, pocitu a vzhledu poškozených částí obličeje.

Tato studie používá kompozitní tkáňový aloštěp nebo transplantaci obličeje od dárce, který je mozkově mrtvý, jako při transplantaci srdce, ledvin a jater. Poškozené části obličeje by také mohly vrátit pohyb. U pacientů po transplantaci se vyžaduje, aby doživotně užívali imunosupresivní léky, které mají rizika, která jsou stále zvažována při rozhodování o výběru této možnosti pro korekci závažných obličejových deformit.

Provedeme operaci a prospektivně budeme pacienta sledovat, abychom sledovali známky rejekce transplantovaného obličeje. Kromě toho budou pacienti neustále hodnoceni z hlediska klinických a funkčních výsledků a bude zajištěno dosažení optimálních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo D Rodriguez, MD, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexes Hazen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Levine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Gelb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané a datované všechny požadované formuláře souhlasu schválené IRB
  • Muž nebo žena příjemce ve věku 18-64 let. * Příjemci nemusí být stejného pohlaví jako dárce*
  • Defekt kompozitní tkáně obličeje vyžadující transplantaci obličeje, jak stanovil ošetřující plastický a rekonstrukční chirurg. Včetně ztráty funkční podjednotky tkáně obličeje. Včetně, ale bez omezení, nenapravitelného periorbitálního, periorbitálního a peri-nazálního poškození.
  • Pacientovi bylo doporučeno, aby si vyžádal druhý názor od plastického chirurga se specializovaným zaměřením na rekonstrukci obličeje.
  • Ochota účastnit se průběžných hodnocení psychiatrické, psychologické a sociální práce před a po transplantaci
  • Předmět je schopen absolvovat předtransplantační vyšetření a screeningové postupy.
  • Pacient byl schválen komisí pro výběr pacientů k zařazení na čekací listinu příjemců
  • Subjekt je ochoten pokračovat v imunosupresivním režimu podle pokynů ošetřujícího lékaře.
  • Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k následným návštěvám, jak je popsáno v plánu léčby.
  • Subjekty musí mít k dispozici možnosti autogenní tkáně pro rekonstrukci v případě selhání štěpu.
  • Normální GFR (glomerulární filtrace) >60
  • Negativní těhotenský test do 48 hodin po transplantaci u žen ve fertilním věku, které souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu jednoho roku po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nekontrolovanou infekci
  • Závažná přidružená onemocnění
  • Pozitivní sérologie pro HIV; Antigen hepatitidy B/C
  • Aktivní malignita do 5 let s vyloučením nemelanomu
  • Subjekt má abúzus aktivních látek/alkoholismus
  • Aktivní těžké psychiatrické onemocnění
  • Kognitivní omezení ovlivňující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Nedávná anamnéza lékařské nonadherence
  • Nestabilní sociální situace svědčí o nedostatku stabilního bydlení a/nebo nedostatku podpůrné blízké osoby.
  • Nedávná historie lékařské non-adherence.
  • Nedostatek stabilního bydlení a/nebo podpůrné významné osoby/pečovatele ve všech fázích studie
  • V současné době aktivní kuřák do 1 roku
  • Subjekty s jakýmkoli kognitivním deficitem souvisejícím s TBI (traumatickým poraněním mozku) a nebo jakýmikoli organickými neurologickými poruchami nebudou pro tento protokol zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce transplantace obličeje
Studie s jedním ramenem, všichni účastníci dostanou kraniomaxilofaciální alotransplantaci
Postup: Kraniomaxilofaciální alotransplantace
Transplantace dárcovské tváře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úspěšnost transplantace obličeje
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5

Změříme obnovu funkce, čití a vzhledu transplantovaného obličejového segmentu.

Ty budou měřeny pomocí různých multidisciplinárních hodnocení, včetně studií polykání, fotografie, logopedické hodnocení, hodnocení pracovní terapie, elektromyogram (EMG), studie nervového vedení (NCS), CT angiogram, funkční (magnetická rezonance) MRI, vyšetření zraku, patologické vzorky pro kontrolu odmítnutí, Krevní testy
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte psychologické účinky transplantace obličeje
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Psychologické výsledky budou měřeny pomocí nástrojů hlášení výsledků pacientů, jako je MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit