Alotrasplante craneomaxilofacial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar trasplantes faciales en pacientes con deformidades faciales graves o heridas faciales por lesiones traumáticas. El trasplante tiene como objetivo ayudar a reconstruir el rostro dañado de una persona. El objetivo del trasplante es proporcionar al paciente una apariencia más normal. Además, nuestro objetivo es restaurar el funcionamiento, el movimiento y la sensación de su rostro, incluidos los labios, la boca y los ojos.
Existen algunos procedimientos en cirugía plástica y reconstructiva que pueden reparar la apariencia del rostro de un paciente, pero a menudo no pueden reemplazar el movimiento y el uso del rostro. Actualmente, los pacientes con deformidades faciales graves se someterían a varias cirugías reconstructivas con sus propios tejidos, lo que se denomina trasplante autólogo. El método de reconstrucción convencional requiere múltiples cirugías para formar y dar forma al tejido trasplantado. Debido a que este tipo de reconstrucción es limitada, no proporciona un retorno confiable de la función, sensación y apariencia de las partes dañadas de la cara.
Este estudio utiliza un aloinjerto de tejido compuesto o trasplante de cara de un donante con muerte cerebral, como en los trasplantes de corazón, riñón e hígado. Las partes dañadas de la cara también podrían recuperar el movimiento. Los pacientes trasplantados deben tomar medicamentos inmunosupresores de por vida, lo que tiene riesgos, que aún se tienen en cuenta al decidir elegir esta opción para corregir deformidades faciales graves.
Realizaremos la cirugía y seguiremos prospectivamente al paciente para controlar los signos de rechazo de la cara trasplantada. Además, los pacientes serán evaluados constantemente para determinar los resultados clínicos y funcionales y garantizar que se logren resultados óptimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado todos los formularios de consentimiento aprobados por el IRB requeridos.
- Receptor masculino o femenino entre 18 y 64 años. * Los destinatarios no necesitan ser del mismo sexo que el donante*
- Defecto del tejido compuesto facial que requiere trasplante facial según lo determine el cirujano plástico y reconstructivo tratante. Pérdida inclusiva de tejido de la subunidad funcional facial. Incluyendo, entre otros, daños periorales, periorbitarios y perinasales irreparables.
- Se ha alentado al paciente a buscar una segunda opinión de un Cirujano Plástico con enfoque especializado en reconstrucción facial.
- Voluntad de participar en evaluaciones psiquiátricas, psicológicas y de trabajo social continuas antes y después de la cirugía del trasplante.
- El sujeto es capaz de completar los procedimientos de examen y detección previos al trasplante.
- El paciente ha sido aprobado por el Comité de Selección de Pacientes para su colocación en la lista de espera de destinatarios.
- El sujeto está dispuesto a continuar con el régimen de inmunosupresión según las indicaciones del médico tratante.
- El sujeto desea y puede regresar a las visitas de seguimiento como se describe en el plan de tratamiento.
- Los sujetos deben tener opciones de tejido autógeno disponibles para la reconstrucción en caso de falla del injerto.
- TFG (tasa de filtración glomerular) normal >60
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores al trasplante para mujeres en edad fértil y que acepten utilizar un método anticonceptivo confiable durante un año después del trasplante.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección no controlada.
- Comorbilidades graves
- Serología positiva para VIH; Antígeno de la hepatitis B/C
- Malignidad activa dentro de los 5 años con exclusión de no melanoma
- El sujeto tiene abuso de sustancias activas/alcoholismo.
- Enfermedad psiquiátrica grave activa
- Limitaciones cognitivas que afectan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Historia reciente de incumplimiento médico.
- Situación social inestable como evidencia de la falta de vivienda estable y/o falta de una pareja que lo apoye.
- Historia reciente de incumplimiento médico.
- Falta de vivienda estable y/o pareja/cuidador que lo apoye durante todas las fases del estudio.
- Fumador actualmente activo dentro de 1 año.
- Los sujetos con cualquier déficit cognitivo relacionado con una TBI (lesión cerebral traumática) o cualquier trastorno neurológico orgánico no serán considerados para este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptor de trasplante de cara
Estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán un alotrasplante craneomaxilofacial
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Trasplante de cara de donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta el año 5.
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Mediremos la restauración de la función, sensación y apariencia del segmento facial trasplantado. Estos se medirán utilizando varias evaluaciones multidisciplinarias que incluyen estudios de deglución, fotografía, evaluación de logopedia, evaluación de terapia ocupacional, electromiograma (EMG), estudio de conducción nerviosa (NCS), angiografía por tomografía computarizada, resonancia magnética funcional (imagen de resonancia magnética), exámenes de la vista. muestras de patología para comprobar si hay rechazo, análisis de sangre |
Mensualmente durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta el año 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos psicológicos de recibir un trasplante de cara
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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El resultado psicológico se medirá utilizando herramientas de resultados informados por el paciente, como MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
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Mensualmente durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00550
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