Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniomaxillofacial Allotransplantation

28. august 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at udføre ansigtstransplantationer på personer, der har lidt alvorligt ansigtstraumer med væv og funktionstab; og evaluere accepten og funktionen af ​​det transplanterede væv. Målet med transplantationen er at give patienten et mere normalt udseende. Derudover tilstræber vi at genoprette funktion, bevægelse og følelse af deres ansigt, inklusive læber, mund og øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal udføre ansigtstransplantationer hos patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter eller ansigtssår fra traumatiske skader. Transplantationen skal hjælpe med at rekonstruere en persons beskadigede ansigt. Målet med transplantationen er at give patienten et mere normalt udseende. Derudover tilstræber vi at genoprette funktion, bevægelse og følelse af deres ansigt, inklusive læber, mund og øjne.

Der er nogle procedurer inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi, der kan reparere udseendet af en patients ansigt, men som ofte ikke kan erstatte bevægelsen og brugen af ​​ansigtet. I øjeblikket vil patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter gennemgå adskillige rekonstruktive operationer med deres eget væv, kaldet autolog transplantation. Konventionel rekonstruktionsmetode kræver flere operationer for at danne og forme det transplanterede væv. Fordi denne type rekonstruktion er begrænset, giver den ikke et pålideligt afkast i funktion, sansning og udseende for de beskadigede dele af ansigtet.

Denne undersøgelse bruger et sammensat vævs-allograft eller ansigtstransplantation fra en donor, der er hjernedød, såsom ved hjerte-, nyre- og levertransplantationer. De beskadigede dele af ansigtet kan også returnere bevægelse. Transplanterede patienter er forpligtet til at tage livslang immunsuppressionsmedicin, som har risici, som stadig er en overvejelse, når man beslutter at vælge denne mulighed for at korrigere alvorlige ansigtsdeformiteter.

Vi vil udføre operationen og prospektivt følge patienten for at overvåge tegn på afstødning af det transplanterede ansigt. Derudover vil patienter løbende blive evalueret for kliniske og funktionelle resultater og sikre, at optimale resultater opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo D Rodriguez, MD, DDS
        • Underforsker:
          • Alexes Hazen, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Underforsker:
          • Jamie Levine, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Underforsker:
          • Bruce Gelb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret alle nødvendige IRB-godkendte samtykkeerklæringer
  • Mandlig eller kvindelig modtager i alderen 18-64 år. *Modtagere behøver ikke at have samme køn som donor*
  • Sammensat vævsdefekt i ansigtet, der kræver ansigtstransplantation som bestemt af den behandlende plastik- og rekonstruktionskirurg. Inklusive ansigtsfunktionelle underenhedstab af væv. Herunder men ikke begrænset til uoprettelig perioral, peri-orbital og peri-nasal skade.
  • Patienten er blevet opfordret til at søge en second opinion fra en plastikkirurg med specialiseret fokus i ansigtsrekonstruktion.
  • Vilje til at deltage i løbende psykiatriske, psykologiske og socialfaglige evalueringer før og efter transplantationskirurgi
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre undersøgelser og screeningsprocedurer før transplantation.
  • Patienten er godkendt af Patientvalgsudvalget til placering på modtagerens venteliste
  • Individet er villig til at fortsætte immunsuppressionsregimen som anvist af den behandlende læge.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som beskrevet i behandlingsplanen.
  • Forsøgspersoner skal have autogent vævsmuligheder til rådighed for rekonstruktion i tilfælde af graftsvigt.
  • Normal GFR (glomerulær filtrationshastighed) >60
  • Negativ graviditetstest inden for 48 timer efter transplantationen for kvinder i den fødedygtige alder, og som accepterer at bruge en pålidelig form for prævention i et år efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en ukontrolleret infektion
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Positiv serologi for HIV; Hepatitis B/C antigen
  • Aktiv malignitet inden for 5 år med udelukkelse af ikke-melanom
  • Personen har et aktivt stofmisbrug/alkoholisme
  • Aktiv svær psykiatrisk sygdom
  • Kognitive begrænsninger, der påvirker patientens evne til at give informeret samtykke
  • Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse
  • Ustabil social situation som bevis på mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig anden.
  • Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse.
  • Mangel på stabil bolig og/eller støttende signifikant anden/plejer gennem alle faser af undersøgelsen
  • Aktuelt aktiv ryger inden for 1 år
  • Forsøgspersoner med kognitive mangler relateret til en TBI (traumatisk hjerneskade) og eller andre organiske neurologiske lidelser vil ikke komme i betragtning til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager af ansigtstransplantation
Enkeltarmsundersøgelse, vil alle deltagere modtage kraniomaxillofacial allotransplantation
Procedure: Kraniomaxillofacial allotransplantation
Transplantation af donoransigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesen af ​​ansigtstransplantationen
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5

Vi vil måle genoprettelse af funktion, følelse og udseende af det transplanterede ansigtssegment.

Disse vil blive målt ved hjælp af forskellige tværfaglige evalueringer, herunder synkeundersøgelser, fotografering, logopædisk evaluering, ergoterapievaluering, elektromyogram (EMG), nerveledningsundersøgelse (NCS), CT-angiogram, funktionel (magnetisk resonansbillede) MRI, synsundersøgelser, patologiprøver for at kontrollere for afvisning, blodprøver
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer psykologiske effekter af at modtage en ansigtstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil år 5
Psykologiske resultater vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsværktøjer såsom MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Anslået)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Kliniske forsøg med Kraniomaxillofacial allotransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner