Alotransplante Craniomaxilofacial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa realizar transplantes faciais em pacientes com deformidades faciais graves ou feridas faciais decorrentes de lesões traumáticas. O transplante visa ajudar a reconstruir o rosto danificado de uma pessoa. O objetivo do transplante é proporcionar ao paciente uma aparência mais normal. Além disso, pretendemos restaurar o funcionamento, o movimento e a sensação do rosto, incluindo os lábios, boca e olhos.
Existem alguns procedimentos em cirurgia plástica e reconstrutiva que podem reparar a aparência do rosto do paciente, mas muitas vezes não conseguem substituir o movimento e o uso do rosto. Atualmente, pacientes com deformidades faciais graves seriam submetidos a diversas cirurgias reconstrutivas com tecidos próprios, denominadas transplante autólogo. O método de reconstrução convencional requer múltiplas cirurgias para formar e moldar o tecido transplantado. Por ser limitado, esse tipo de reconstrução não proporciona um retorno confiável da função, sensação e aparência das partes danificadas da face.
Este estudo usa um aloenxerto de tecido composto ou transplante facial de um doador com morte cerebral, como em transplantes de coração, rim e fígado. As partes danificadas do rosto também podem retornar o movimento. Os pacientes transplantados são obrigados a tomar medicamentos imunossupressores ao longo da vida que apresentam riscos, que ainda são levados em consideração na decisão de escolher esta opção para correção de deformidades faciais graves.
Faremos a cirurgia e acompanharemos prospectivamente o paciente para monitorar sinais de rejeição da face transplantada. Além disso, os pacientes serão constantemente avaliados quanto aos resultados clínicos e funcionais e garantirão que os resultados ideais sejam alcançados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado e datado todos os formulários de consentimento aprovados pelo IRB
- Destinatário masculino ou feminino com idades entre 18 e 64 anos. *Os destinatários não precisam ser do mesmo sexo do doador*
- Defeito de tecido facial composto que requer transplante facial, conforme determinado pelo cirurgião plástico e reconstrutivo responsável pelo tratamento. Perda inclusiva de tecido da subunidade funcional facial. Incluindo, mas não se limitando a danos irreparáveis peri-oral, peri-orbital e peri-nasal.
- O paciente foi incentivado a buscar uma segunda opinião de um Cirurgião Plástico com foco especializado em reconstrução facial.
- Disponibilidade para participar de avaliações psiquiátricas, psicológicas e de serviço social em andamento antes e após a cirurgia de transplante
- O sujeito é capaz de realizar exames pré-transplante e procedimentos de triagem.
- O paciente foi aprovado pelo Comitê de Seleção de Pacientes para colocação na lista de espera de destinatários
- O sujeito está disposto a continuar o regime de imunossupressão conforme orientação do médico assistente.
- O sujeito deseja e é capaz de retornar às visitas de acompanhamento conforme descrito no plano de tratamento.
- Os indivíduos devem ter opções de tecido autógeno disponíveis para reconstrução em caso de falha do enxerto.
- TFG normal (taxa de filtração glomerular) >60
- Teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o transplante para mulheres em idade fértil e que concordam em usar uma forma confiável de contracepção durante um ano após o transplante.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção não controlada
- Comorbidades graves
- Sorologia positiva para HIV; Antígeno da hepatite B/C
- Malignidade ativa dentro de 5 anos com exclusão de não melanoma
- O sujeito tem abuso de substância ativa/alcoolismo
- Doença Psiquiátrica Grave Ativa
- Limitações cognitivas que afetam a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
- História recente de não adesão médica
- Situação social instável, evidenciada pela falta de habitação estável e/ou falta de uma pessoa significativa que o apoie.
- História recente de não adesão médica.
- Falta de moradia estável e/ou outra pessoa/cuidador significativo de apoio durante todas as fases do estudo
- Atualmente fumante ativo há 1 ano
- Indivíduos com quaisquer déficits cognitivos relacionados a um TCE (lesão cerebral traumática) e/ou quaisquer distúrbios neurológicos orgânicos não serão considerados para este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatário de transplante facial
Estudo de braço único, todos os participantes receberão alotransplante craniomaxilofacial
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Transplante de face do doador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o sucesso do transplante facial
Prazo: Mensalmente durante 6 meses, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente até o 5º ano
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Mediremos a restauração da função, sensação e aparência do segmento facial transplantado. Eles serão medidos por meio de várias avaliações multidisciplinares, incluindo estudos de deglutição, fotografia, avaliação fonoaudiológica, avaliação de terapia ocupacional, eletromiograma (EMG), estudo de condução nervosa (NCS), angiotomografia computadorizada, ressonância magnética funcional (imagem de ressonância magnética), exames de visão, amostras de patologia para verificar rejeição, exames de sangue |
Mensalmente durante 6 meses, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente até o 5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os efeitos psicológicos de receber um transplante facial
Prazo: Mensalmente durante 6 meses, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente até o 5º ano
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O resultado psicológico será medido usando ferramentas de resultados relatados pelo paciente, como MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
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Mensalmente durante 6 meses, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente até o 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00550
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