Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraniomaxillofacial Allotransplantasjon

28. august 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å utføre ansiktstransplantasjoner på personer som har lidd av alvorlige ansiktstraumer med vev og funksjonstap; og evaluere aksept og funksjon av det transplanterte vevet. Målet med transplantasjonen er å gi pasienten et mer normalt utseende. I tillegg tar vi sikte på å gjenopprette funksjon, bevegelse og følelse av ansiktet deres, inkludert leppene, munnen og øynene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal utføre ansiktstransplantasjoner hos pasienter med alvorlige ansiktsdeformasjoner eller ansiktssår fra traumatiske skader. Transplantasjonen skal hjelpe til med å rekonstruere en persons skadede ansikt. Målet med transplantasjonen er å gi pasienten et mer normalt utseende. I tillegg tar vi sikte på å gjenopprette funksjon, bevegelse og følelse av ansiktet deres, inkludert leppene, munnen og øynene.

Det er noen prosedyrer innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi som kan reparere utseendet til en pasients ansikt, men som ofte ikke kan erstatte bevegelsen og bruken av ansiktet. For tiden vil pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter gjennomgå flere rekonstruktive operasjoner med sitt eget vev, kalt autolog transplantasjon. Konvensjonell rekonstruksjonsmetode krever flere operasjoner for å danne og forme det transplanterte vevet. Fordi denne typen rekonstruksjon er begrenset, gir den ikke en pålitelig avkastning i funksjon, følelse og utseende for de skadede delene av ansiktet.

Denne studien bruker et sammensatt vevsallograft, eller ansiktstransplantasjon fra en donor som er hjernedød, for eksempel ved hjerte-, nyre- og levertransplantasjoner. De skadede delene av ansiktet kan også returnere bevegelse. Transplanterte pasienter er pålagt å ta livslange immunsuppresjonsmedisiner som har risiko, som fortsatt er en vurdering når de bestemmer seg for å velge dette alternativet for å korrigere alvorlige ansiktsdeformasjoner.

Vi vil gjennomføre operasjonen og prospektivt følge pasienten for å overvåke tegn på avvisning av det transplanterte ansiktet. I tillegg vil pasienter kontinuerlig bli evaluert for kliniske og funksjonelle utfall og sikre at optimale resultater oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo D Rodriguez, MD, DDS
        • Underetterforsker:
          • Alexes Hazen, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Underetterforsker:
          • Jamie Levine, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruce Gelb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert alle nødvendige IRB-godkjente samtykkeskjemaer
  • Mannlig eller kvinnelig mottaker mellom 18-64 år. *Mottakere trenger ikke ha samme kjønn som giver*
  • Sammensatt vevsdefekt i ansiktet som krever ansiktstransplantasjon, bestemt av den behandlende plastiske og rekonstruktive kirurgen. Inkluderende ansikts funksjonell underenhet vevstap. Inkludert men ikke begrenset til uopprettelig perioral, periorbital og peri-nasal skade.
  • Pasienten har blitt oppfordret til å søke en annen vurdering fra en plastikkirurg med spesialisert fokus på ansiktsrekonstruksjon.
  • Vilje til å delta i pågående psykiatriske, psykologiske og sosialfaglige evalueringer før og etter transplantasjonskirurgi
  • Personen er i stand til å fullføre undersøkelser og screeningprosedyrer før transplantasjon.
  • Pasient er godkjent av Pasientvalgskomité for plassering på mottakerventeliste
  • Pasienten er villig til å fortsette immunsuppresjonsregimet som anvist av behandlende lege.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gå tilbake til oppfølgingsbesøk som beskrevet i behandlingsplan.
  • Forsøkspersonene må ha autogent vevsalternativer tilgjengelig for rekonstruksjon i tilfelle transplantasjonssvikt.
  • Normal GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) >60
  • Negativ graviditetstest innen 48 timer etter transplantasjon for kvinner i fertil alder og som godtar å bruke en pålitelig prevensjonsform i ett år etter transplantasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en ukontrollert infeksjon
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Positiv serologi for HIV; Hepatitt B/C antigen
  • Aktiv malignitet innen 5 år med ekskludering av ikke-melanom
  • Personen har aktivt rusmisbruk/alkoholisme
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Kognitive begrensninger som påvirker pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse
  • Ustabil sosial situasjon som bevis på mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig annen.
  • Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse.
  • Mangel på stabil bolig og/eller støttende betydelig annen/omsorgsperson gjennom alle faser av studien
  • For tiden aktiv røyker innen 1 år
  • Personer med kognitive defekter relatert til en TBI (traumatisk hjerneskade) og eller organiske nevrologiske lidelser vil ikke bli vurdert for denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottaker av ansiktstransplantasjon
Enkeltarmsstudie, alle deltakere vil få kraniomaxillofacial allotransplantasjon
Fremgangsmåte: Kraniomaxillofacial allotransplantasjon
Transplantasjon av donoransikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer suksessen til ansiktstransplantasjonen
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5

Vi vil måle gjenoppretting av funksjon, følelse og utseende av det transplanterte ansiktssegmentet.

Disse vil bli målt ved hjelp av ulike tverrfaglige evalueringer, inkludert svelgestudier, fotografering, logopedisevaluering, ergoterapievaluering, elektromyogram (EMG), nerveledningsstudie (NCS), CT-angiogram, funksjonell (magnetisk resonansbilde) MR, synsundersøkelser, patologiprøver for å sjekke for avvisning, blodprøver
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder psykologiske effekter av å få en ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig til år 5
Psykologisk utfall vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsverktøy som MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-00550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere