Allotrapianto craniomaxillofacciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'esecuzione di trapianti facciali in pazienti con gravi deformità facciali o ferite facciali derivanti da lesioni traumatiche. Il trapianto serve a ricostruire il volto danneggiato di una persona. Lo scopo del trapianto è fornire al paziente un aspetto più normale. Inoltre miriamo a ripristinare il funzionamento, il movimento e la sensazione del loro viso, compresi quelli delle labbra, della bocca e degli occhi.
Esistono alcune procedure di chirurgia plastica e ricostruttiva che possono riparare l'aspetto del viso di un paziente, ma spesso non possono sostituire il movimento e l'uso del viso. Attualmente, i pazienti con gravi deformità facciali verrebbero sottoposti a diversi interventi ricostruttivi con i propri tessuti, chiamati trapianto autologo. Il metodo di ricostruzione convenzionale richiede più interventi chirurgici per formare e modellare il tessuto trapiantato. Poiché questo tipo di ricostruzione è limitata, non fornisce un ritorno affidabile in termini di funzionalità, sensibilità e aspetto per le parti danneggiate del viso.
Questo studio utilizza un allotrapianto di tessuto composito o un trapianto di viso da un donatore cerebralmente morto, come nei trapianti di cuore, rene e fegato. Anche le parti danneggiate del viso potrebbero restituire il movimento. I pazienti trapiantati devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita che presentano rischi, che sono ancora da considerare quando si decide di scegliere questa opzione per correggere gravi deformità facciali.
Condurremo l'intervento chirurgico e seguiremo prospetticamente il paziente per monitorare i segni di rigetto del volto trapiantato. Inoltre, i pazienti verranno costantemente valutati in termini di risultati clinici e funzionali e garantiranno il raggiungimento di risultati ottimali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato e datato tutti i moduli di consenso approvati dall'IRB richiesti
- Destinatario maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni. *Non è necessario che i riceventi siano dello stesso sesso del donatore*
- Difetto del tessuto facciale composito che richiede il trapianto facciale come determinato dal chirurgo plastico e ricostruttivo curante. Perdita di tessuto della subunità funzionale facciale inclusa. Inclusi ma non limitati a danni irreparabili peri-orali, peri-orbitali e perinasali.
- Il paziente è stato incoraggiato a chiedere una seconda opinione a un chirurgo plastico specializzato nella ricostruzione facciale.
- Disponibilità a partecipare a valutazioni psichiatriche, psicologiche e sociali in corso prima e dopo l'intervento chirurgico
- Il soggetto è in grado di completare le procedure di esame e screening pre-trapianto.
- Il paziente è stato approvato dal comitato di selezione dei pazienti per l'inserimento nella lista di attesa dei destinatari
- Il soggetto è disposto a continuare il regime immunosoppressivo come indicato dal medico curante.
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare alle visite di follow-up come descritto nel piano di trattamento.
- I soggetti devono avere a disposizione opzioni di tessuto autologo per la ricostruzione in caso di fallimento dell'innesto.
- GFR normale (velocità di filtrazione glomerulare) >60
- Test di gravidanza negativo entro 48 ore dal trapianto per le donne in età fertile che accettano di utilizzare una forma affidabile di contraccezione per un anno dopo il trapianto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione incontrollata
- Comorbidità gravi
- Sierologia positiva per HIV; Antigene dell'epatite B/C
- Tumori maligni attivi entro 5 anni con l'esclusione del non melanoma
- Il soggetto soffre di abuso di sostanze attive/alcolismo
- Malattia psichiatrica grave attiva
- Limitazioni cognitive che influenzano la capacità del paziente di fornire il consenso informato
- Storia recente di non aderenza medica
- Situazione sociale instabile come prova della mancanza di un alloggio stabile e/o della mancanza di un altro significativo di supporto.
- Storia recente di non aderenza medica.
- Mancanza di un alloggio stabile e/o di un altro significativo/caregiver di supporto durante tutte le fasi dello studio
- Fumatore attualmente attivo da 1 anno
- I soggetti con eventuali deficit cognitivi legati a un trauma cranico (lesione cerebrale traumatica) e/o eventuali disturbi neurologici organici non verranno presi in considerazione per questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatario del trapianto di viso
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno un allotrapianto craniomaxillofacciale
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Trapianto del volto del donatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il successo del trapianto di viso
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Misureremo il ripristino della funzione, della sensibilità e dell'aspetto del segmento facciale trapiantato. Questi saranno misurati utilizzando varie valutazioni multidisciplinari tra cui studi della deglutizione, fotografia, valutazione della logopedia, valutazione della terapia occupazionale, elettromiogramma (EMG), studio della conduzione nervosa (NCS), angiogramma TC, risonanza magnetica funzionale (immagine di risonanza magnetica), esami della vista, campioni patologici per verificare il rigetto, esami del sangue |
Mensile per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti psicologici del ricevere un trapianto di viso
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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I risultati psicologici saranno misurati utilizzando strumenti sui risultati riportati dai pazienti come il MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
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Mensile per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00550
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