Черепно-челюстно-лицевая аллотрансплантация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение трансплантации лица у пациентов с тяжелыми деформациями лица или ранами лица в результате травматических повреждений. Трансплантация призвана помочь восстановить поврежденное лицо человека. Целью трансплантации является придание пациенту более нормального внешнего вида. Кроме того, мы стремимся восстановить функционирование, движение и ощущение лица, включая губы, рот и глаза.
В пластической и реконструктивной хирургии есть некоторые процедуры, которые могут восстановить внешний вид лица пациента, но часто не могут заменить движения и использование лица. В настоящее время пациенты с тяжелыми деформациями лица переносят несколько реконструктивных операций с использованием собственных тканей, называемых аутологичной трансплантацией. Обычный метод реконструкции требует нескольких операций для формирования трансплантированной ткани. Поскольку этот тип реконструкции ограничен, он не обеспечивает надежного восстановления функций, чувствительности и внешнего вида поврежденных частей лица.
В этом исследовании используется композитный аллотрансплантат ткани или трансплантат лица от донора с мертвым мозгом, например, при трансплантации сердца, почек и печени. Поврежденные части лица также могли вернуть движение. Пациенты, перенесшие трансплантацию, должны пожизненно принимать иммуносупрессивные препараты, которые имеют риски, которые по-прежнему учитываются при принятии решения о выборе этого варианта коррекции серьезных деформаций лица.
Мы проведем операцию и проспективно будем наблюдать за пациентом, чтобы отслеживать признаки отторжения пересаженного лица. Кроме того, пациентов будут постоянно оценивать на предмет клинических и функциональных результатов и обеспечивать достижение оптимальных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписаны и датированы все необходимые формы согласия, утвержденные IRB.
- Получатель мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет. * Реципиенты не обязательно должны быть того же пола, что и донор *
- Дефект композитной ткани лица, требующий трансплантации лица по определению лечащего пластического и реконструктивного хирурга. Инклюзивная потеря функциональных субъединиц лица. Включая, помимо прочего, непоправимые периоральные, периорбитальные и периназальные повреждения.
- Пациенту было рекомендовано обратиться за вторым мнением к пластическому хирургу, специализирующемуся на реконструкции лица.
- Готовность участвовать в постоянной психиатрической, психологической и социальной работе до и после операции по трансплантации.
- Субъект может пройти предтрансплантационное обследование и процедуры скрининга.
- Пациент был одобрен Комитетом по отбору пациентов для включения в список ожидания получателя.
- Субъект готов продолжать режим иммуносупрессии в соответствии с указаниями лечащего врача.
- Субъект желает и может вернуться к последующим визитам, как описано в плане лечения.
- Субъекты должны иметь варианты аутогенной ткани для реконструкции в случае отказа трансплантата.
- Нормальная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) >60
- Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после трансплантации для женщин детородного возраста, которые согласились использовать надежную форму контрацепции в течение одного года после трансплантации.
Критерий исключения:
- У субъекта неконтролируемая инфекция.
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Положительная серология на ВИЧ; Антиген гепатита B/C
- Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет с исключением немеланомы
- Субъект страдает злоупотреблением психоактивными веществами/алкоголизмом.
- Активное тяжелое психическое заболевание
- Когнитивные ограничения, влияющие на способность пациента дать информированное согласие
- Недавняя история несоблюдения режима лечения
- Нестабильная социальная ситуация, о чем свидетельствует отсутствие стабильного жилья и/или отсутствия поддержки со стороны близкого человека.
- Недавняя история несоблюдения режима лечения.
- Отсутствие стабильного жилья и/или поддержки близкого человека/лица, осуществляющего уход, на всех этапах исследования.
- В настоящее время активный курильщик в течение 1 года.
- Субъекты с любыми когнитивными нарушениями, связанными с ЧМТ (черепно-мозговой травмой) и/или любыми органическими неврологическими расстройствами, не будут рассматриваться для участия в этом протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель трансплантата лица
Исследование с одной рукой, все участники получат черепно-челюстно-лицевую аллотрансплантацию.
|
Трансплантация донорского лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените успех трансплантации лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5-го года.
|
Мы оценим восстановление функции, чувствительности и внешнего вида пересаженного сегмента лица. Они будут измеряться с помощью различных междисциплинарных исследований, включая исследования глотания, фотографию, логопедическую оценку, оценку трудотерапии, электромиограмму (ЭМГ), исследование нервной проводимости (NCS), КТ-ангиограмму, функциональную (магнитно-резонансную томографию) МРТ, проверку зрения, образцы патологии для проверки на отторжение, анализы крови |
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5-го года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить психологические последствия трансплантации лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5-го года.
|
Психологический результат будет измеряться с использованием инструментов, сообщаемых пациентами, таких как MoCA; БИДК; СФ-36; PHQ-9
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5-го года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .