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同种异体颅颌面移植

2023年8月28日 更新者:NYU Langone Health
这项研究的目的是对遭受严重面部创伤、组织和功能丧失的人进行面部移植手术;并评估移植组织的接受度和功能。 移植的目的是为患者提供更正常的外观。 此外,我们的目标是恢复他们面部的功能、运动和感觉,包括嘴唇、嘴巴和眼睛。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究旨在对面部严重畸形或面部外伤造成伤口的患者进行面部移植手术。 移植手术是为了帮助重建一个人受损的脸部。 移植的目的是为患者提供更正常的外观。 此外,我们的目标是恢复他们面部的功能、运动和感觉,包括嘴唇、嘴巴和眼睛。

整形外科中的一些手术可以修复患者面部的外观,但通常无法替代面部的运动和使用。 目前,患有严重面部畸形的患者会用自己的组织进行多次重建手术,称为自体移植。 传统的重建方法需要多次手术才能形成移植组织并使其成形。 由于这种类型的重建是有限的,因此它不能为面部受损部分提供可靠的功能、感觉和外观恢复。

这项研究使用来自脑死亡捐献者的复合组织同种异体移植物或面部移植物,例如心脏、肾脏和肝脏移植。 脸部受损的部分也可以恢复活动。 移植患者需要终生服用具有风险的免疫抑制药物,这仍然是决定选择这种方案矫正严重面部畸形时的考虑因素。

我们将进行手术并前瞻性地跟踪患者以监测移植面部的排斥迹象。 此外,还将不断评估患者的临床和功能结果,并确保实现最佳结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eduardo D Rodriguez, MD, DDS
        • 副研究员:
          • Alexes Hazen, MD
        • 副研究员:
          • Daniel Ceradini, MD
        • 副研究员:
          • Jamie Levine, MD
        • 副研究员:
          • Pierre Saadeh, MD
        • 副研究员:
          • Bruce Gelb, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署所有必需的 IRB 批准的同意书并注明日期
  • 年龄在 18 至 64 岁之间的男性或女性接受者。 * 接受者无需与捐赠者性别相同*
  • 经治疗的整形外科医师确定,面部复合组织缺损需要面部移植。 包容性面部功能亚单位组织丧失。 包括但不限于不可修复的口周、眼眶周围和鼻周损伤。
  • 我们鼓励患者向专门从事面部重建的整形外科医生寻求第二意见。
  • 愿意在移植手术前和术后参与正在进行的精神病学、心理和社会工作评估
  • 受试者能够完成移植前检查和筛选程序。
  • 患者已获得患者选择委员会批准列入接收者等候名单
  • 受试者愿意按照治疗医生的指导继续免疫抑制疗法。
  • 对象愿意并且能够按照治疗计划中的描述返回随访。
  • 受试者必须有可用于移植失败时重建的自体组织选择。
  • 正常GFR(肾小球滤过率)>60
  • 对于同意在移植后一年内使用可靠避孕措施的育龄妇女,移植后 48 小时内妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 对象感染不受控制
  • 严重的并发症
  • HIV 血清学阳性;乙型/丙型肝炎抗原
  • 5 年内患有活动性恶性肿瘤,排除非黑色素瘤
  • 对象有活性物质滥用/酗酒
  • 活动性严重精神疾病
  • 认知限制影响患者提供知情同意的能力
  • 近期不遵守医疗规定的病史
  • 社会状况不稳定,表现为缺乏稳定的住房和/或缺乏重要他人的支持。
  • 近期不依从医疗史。
  • 在研究的所有阶段都缺乏稳定的住房和/或支持性的重要他人/照顾者
  • 目前一年内有活跃吸烟者
  • 具有与 TBI(创伤性脑损伤)和/或任何器质性神经系统疾病相关的任何认知缺陷的受试者将不会被考虑用于本方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面部移植接受者
单臂研究,所有参与者将接受颅颌面同种异体移植
供体面部移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估面部移植的成功率
大体时间:6 个月内每月一次,2 年内每 6 个月一次,然后每年一次,直至第 5 年

我们将测量移植面部部分的功能、感觉和外观的恢复情况。

这些将使用各种多学科评估进行测量,包括吞咽研究、摄影、言语治疗评估、职业治疗评估、肌电图 (EMG)、神经传导研究 (NCS)、CT 血管造影、功能性(磁共振图像)MRI、视力检查、用于检查排斥反应的病理样本、血液测试

6 个月内每月一次,2 年内每 6 个月一次,然后每年一次,直至第 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估接受面部移植手术的心理影响
大体时间:每月一次,持续 6 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,直到第 5 年
心理结果将使用 MoCA 等患者报告的结果工具进行测量;投标报价; SF-36; PHQ-9
每月一次,持续 6 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,直到第 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Rodriguez, MD, DDS、NYU Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计的)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

面部受伤的临床试验

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