Allotransplantacja czaszkowo-szczękowo-twarzowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykonanie przeszczepów twarzy u pacjentów z ciężkimi deformacjami twarzy lub ranami twarzy powstałymi w wyniku urazów. Przeszczep ma pomóc zrekonstruować uszkodzoną twarz danej osoby. Celem przeszczepu jest zapewnienie pacjentowi bardziej normalnego wyglądu. Dodatkowo naszym celem jest przywrócenie funkcjonowania, ruchu i czucia twarzy, w tym warg, ust i oczu.
Istnieją pewne procedury chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, które mogą naprawić wygląd twarzy pacjenta, ale często nie mogą zastąpić ruchu i używania twarzy. Obecnie pacjenci z poważnymi deformacjami twarzy poddawani są kilku operacjom rekonstrukcyjnym z użyciem własnych tkanek, zwanym przeszczepem autologicznym. Konwencjonalna metoda rekonstrukcji wymaga wielu operacji w celu uformowania i ukształtowania przeszczepionej tkanki. Ponieważ ten rodzaj rekonstrukcji jest ograniczony, nie zapewnia niezawodnego przywrócenia funkcji, czucia i wyglądu uszkodzonych części twarzy.
W badaniu tym wykorzystuje się alloprzeszczep tkanki złożonej lub przeszczep twarzy od dawcy, u którego doszło do śmierci mózgu, np. przy przeszczepach serca, nerek i wątroby. Uszkodzone części twarzy również mogą przywrócić ruch. Pacjenci po przeszczepieniu muszą przez całe życie przyjmować leki immunosupresyjne, które wiążą się z ryzykiem, co nadal należy brać pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wyborze tej opcji korekcji poważnych deformacji twarzy.
Przeprowadzimy operację i będziemy monitorować pacjenta, monitorując objawy odrzucenia przeszczepionej twarzy. Ponadto pacjenci będą stale oceniani pod kątem wyników klinicznych i funkcjonalnych, co umożliwi osiągnięcie optymalnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane i opatrzone datą wszystkie wymagane formularze zgody zatwierdzone przez IRB
- Biorca płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat. * Odbiorcy nie muszą być tej samej płci co dawca*
- Wada tkanki złożonej twarzy wymagająca przeszczepu twarzy, zgodnie z oceną leczącego chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego. Włącznie z utratą tkanki podjednostki funkcjonalnej twarzy. Obejmuje to między innymi nieodwracalne uszkodzenia okołoustne, okołooczodołowe i okołonosowe.
- Pacjenta zachęca się do zasięgnięcia drugiej opinii u chirurga plastycznego specjalizującego się w rekonstrukcji twarzy.
- Chęć udziału w bieżących ocenach psychiatrycznych, psychologicznych i społecznych przed operacją przeszczepu i po niej
- Osoba potrafi przeprowadzić badania przedprzeszczepowe i badania przesiewowe.
- Pacjent został zatwierdzony przez Komisję ds. selekcji pacjentów do umieszczenia na liście oczekujących odbiorców
- Pacjent wyraża chęć kontynuowania schematu immunosupresji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z planem leczenia.
- Pacjenci muszą mieć dostępne tkanki autogenne do rekonstrukcji w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
- Normalny GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) > 60
- Ujemny test ciążowy w ciągu 48 godzin od przeszczepu w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji przez rok po przeszczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma niekontrolowaną infekcję
- Poważne choroby współistniejące
- Pozytywna serologia na obecność wirusa HIV; Antygen zapalenia wątroby typu B/C
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wykluczeniem nowotworu innego niż czerniak
- Podmiot nadużywa substancji czynnych/alkoholizm
- Aktywna ciężka choroba psychiczna
- Ograniczenia poznawcze wpływające na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Najnowsza historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Niestabilna sytuacja społeczna, o czym świadczy brak stałego mieszkania i/lub brak wspierającej drugiej osoby.
- Najnowsza historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Brak stabilnego mieszkania i/lub wspierającej drugiej osoby/opiekuna na wszystkich etapach badania
- Obecnie aktywny palacz od 1 roku
- Pacjenci z deficytami poznawczymi związanymi z TBI (urazowym uszkodzeniem mózgu) i/lub organicznymi zaburzeniami neurologicznymi nie będą uwzględniani w tym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorca przeszczepu twarzy
W badaniu Single Arm wszyscy uczestnicy zostaną poddani allotransplantacji czaszkowo-szczękowo-twarzowej
|
Transplantacja twarzy dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zmierzymy przywrócenie funkcji, czucia i wyglądu przeszczepionego segmentu twarzy. Będą one mierzone za pomocą różnych multidyscyplinarnych ocen, w tym badań połykania, fotografii, oceny terapii logopedycznej, oceny terapii zajęciowej, elektromiogramu (EMG), badania przewodnictwa nerwowego (NCS), angiografii CT, czynnościowego (obraz rezonansu magnetycznego), MRI, badań wzroku, próbki patologiczne w celu sprawdzenia odrzucenia, badania krwi |
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń psychologiczne skutki przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Wynik psychologiczny będzie mierzony za pomocą narzędzi zgłaszanych przez pacjentów, takich jak MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-00550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .