Craniomaxillofaciale allotransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om gezichtstransplantaties uit te voeren bij patiënten met ernstige gezichtsmisvormingen of gezichtswonden als gevolg van traumatisch letsel. De transplantatie is bedoeld om het beschadigde gezicht van een persoon te helpen reconstrueren. Het doel van de transplantatie is om de patiënt een normaler uiterlijk te geven. Daarnaast streven we ernaar het functioneren, de beweging en het gevoel van hun gezicht te herstellen, inclusief dat van de lippen, mond en ogen.
Er zijn enkele procedures in de plastische en reconstructieve chirurgie die het uiterlijk van het gezicht van een patiënt kunnen herstellen, maar die vaak de beweging en het gebruik van het gezicht niet kunnen vervangen. Momenteel zouden patiënten met ernstige gezichtsmisvormingen verschillende reconstructieve operaties met hun eigen weefsels ondergaan, de zogenaamde autologe transplantatie. Conventionele reconstructiemethoden vereisen meerdere operaties om het getransplanteerde weefsel te vormen en vorm te geven. Omdat dit type reconstructie beperkt is, biedt het geen betrouwbaar rendement in functie, gevoel en uiterlijk voor de beschadigde delen van het gezicht.
Deze studie maakt gebruik van een allograft van samengesteld weefsel of een gezichtstransplantatie van een donor die hersendood is, zoals bij hart-, nier- en levertransplantaties. De beschadigde delen van het gezicht kunnen ook weer in beweging komen. Getransplanteerde patiënten moeten levenslang immunosuppressieve medicijnen gebruiken die risico's met zich meebrengen, die nog steeds een overweging zijn bij de beslissing om voor deze optie te kiezen voor het corrigeren van ernstige gezichtsmisvormingen.
We zullen de operatie uitvoeren en de patiënt prospectief volgen om tekenen van afstoting van het getransplanteerde gezicht te monitoren. Bovendien zullen patiënten voortdurend worden geëvalueerd op klinische en functionele resultaten en ervoor zorgen dat optimale resultaten worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd alle vereiste door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulieren
- Mannelijke of vrouwelijke ontvanger tussen 18 en 64 jaar. * Ontvangers hoeven niet van hetzelfde geslacht te zijn als de donor *
- Gelaatscomposietweefseldefect waarvoor gezichtstransplantatie nodig is, zoals vastgesteld door de behandelende plastisch en reconstructief chirurg. Inclusief weefselverlies van functionele subeenheden in het gezicht. Inclusief maar niet beperkt tot onherstelbare peri-orale, peri-orbitale en peri-nasale schade.
- De patiënt is aangemoedigd om een second opinion te vragen aan een plastisch chirurg met een specialistische focus op gezichtsreconstructie.
- Bereidheid om deel te nemen aan voortdurende psychiatrische, psychologische en sociale werkevaluaties vóór en na de transplantatiechirurgie
- De patiënt is in staat om pre-transplantatieonderzoek en screeningprocedures uit te voeren.
- Patiënt is door de Patiëntenselectiecommissie goedgekeurd voor plaatsing op de wachtlijst voor ontvangers
- De patiënt is bereid het immunosuppressieregime voort te zetten zoals voorgeschreven door de behandelende arts.
- De patiënt is bereid en in staat terug te keren naar vervolgbezoeken zoals beschreven in het behandelplan.
- De proefpersonen moeten over autogene weefselopties beschikken voor reconstructie in geval van transplantaatfalen.
- Normale GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) >60
- Negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na transplantatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om gedurende één jaar na de transplantatie een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een ongecontroleerde infectie
- Ernstige comorbiditeiten
- Positieve serologie voor HIV; Hepatitis B/C-antigeen
- Actieve maligniteit binnen 5 jaar met uitsluiting van niet-melanoom
- Proefpersoon heeft misbruik van werkzame stoffen/alcoholisme
- Actieve ernstige psychiatrische ziekte
- Cognitieve beperkingen die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Recente geschiedenis van medische therapieontrouw
- Instabiele sociale situatie als bewijs van gebrek aan stabiele huisvesting en/of gebrek aan een ondersteunende partner.
- Recente geschiedenis van medische therapieontrouw.
- Gebrek aan stabiele huisvesting en/of ondersteunende partner/verzorger gedurende alle fasen van het onderzoek
- Momenteel actieve roker binnen 1 jaar
- Onderwerpen met cognitieve stoornissen die verband houden met TBI (traumatisch hersenletsel) en/of organische neurologische aandoeningen komen niet in aanmerking voor dit protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvanger van gezichtstransplantatie
Eenarmig onderzoek: alle deelnemers krijgen een craniomaxillofaciale allotransplantatie
|
Transplantatie van donorgezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het succes van de gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
We meten het herstel van de functie, het gevoel en het uiterlijk van het getransplanteerde gezichtssegment. Deze zullen worden gemeten met behulp van verschillende multidisciplinaire evaluaties, waaronder slikonderzoek, fotografie, logopedie-evaluatie, ergotherapie-evaluatie, elektromyogram (EMG), zenuwgeleidingsonderzoek (NCS), CT-angiogram, functionele (Magnetic Resononance Image) MRI, gezichtsonderzoeken, pathologiemonsters om te controleren op afstoting, bloedonderzoek |
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de psychologische effecten van het ontvangen van een gezichtstransplantatie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
De psychologische uitkomst zal worden gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten zoals MoCA; BIDQ; SF-36; PHQ-9
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .