静脈性下肢潰瘍に対する低用量アスピリン (Aspirin4VLU)

低用量アスピリンが圧迫に加えて使用された場合、24 週で静脈性下肢潰瘍の治癒を促進するかどうかを判断するための、実用的で地域ベースの二重盲検プラセボ対照無作為化試験。 -参加者は、背景治療として研究センターの地区看護サービスを通じて提供される圧迫療法（患者および/または臨床的好みに基づいた選択システム）を受けます。 低用量アスピリン (150 mg) またはプラセボは、経口カプセルとして 1 日 1 回服用します。

参加者は、ニュージーランドの5つの研究センターで、静脈性下肢潰瘍が流行している、または発生している地区看護サービスの患者です。 静脈性下肢潰瘍は、4 週間以上治癒していない下肢の傷と定義され、主に静脈性であると考えられ、他の原因疾患は除外されます。 参加者に 2 つ以上の静脈性下肢潰瘍がある場合、最大の潰瘍が参照潰瘍になります。

参加者は研究看護師から 3 回の訪問を受けます - 訪問 1 は適格性をスクリーニングするため、訪問 2 は同意して参加者を無作為化するため、訪問 3 は結果データを収集するためです。 地区看護師は、研究看護師の訪問の間に定期的なケアを提供するために、参加者を引き続き訪問します（約毎週または必要に応じてより頻繁に）。

ブロック無作為化が使用され、研究センターおよび予後指標（5cm2を超える潰瘍サイズおよび6か月を超える潰瘍期間）によって層別化され、研究センター内の参加者のバランスを確保し、参加者が治癒が遅い可能性があります。 研究センターの研究看護師は、中央電話応答サービスに連絡し、選択基準、除外基準、および同意した参加者の関連する病歴に関する情報を提供します。 無作為化された参加者は、一意のコードのみで識別される治験薬の 168 カプセルのボトルを受け取り、参照潰瘍が治癒するまで、または 24 週間までのいずれか早い方までカプセルを服用します。

参加者は、最大24週間、または参照潰瘍が治癒するまで、治験薬を服用します。 参加者に深刻な有害事象が発生した場合、アスピリンの服用を開始する必要がある場合、または他の薬を使用するためにアスピリンの服用を中止する必要がある場合、治療は中止されますが、24 週間後に追跡調査が行われます。