Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin til venøse bensår (Aspirin4VLU)

10. december 2018 opdateret af: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Lavdosis aspirin til venøse bensår: et randomiseret forsøg

Venøse bensår (VLU) er det mest almindelige bensår, kan være smertefuldt og begrænse arbejde, livsstil og aktivitet, især hos ældre patienter. Der er få effektive behandlinger - kompressionsterapi (stram forbinding eller strømper) hjælper helingen, men omkring halvdelen af ​​personerne med en VLU forbliver uhelede selv efter 12 ugers behandling. Forskning tyder på at tage aspirin samt brug af kompression kan fremskynde helingen for VLU, men den nuværende evidens er ikke nok til at ændre klinisk praksis. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om brug af lavdosis aspirin (150 mg dagligt eller placebo) virkelig fremskynder helingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk, samfundsbaseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg for at afgøre, om lavdosis aspirin accelererer heling af venøse bensår efter 24 uger, når det bruges som supplement til kompression. Deltagerne i får kompressionsterapi (valgfrit system styret af patient og/eller klinisk præference) leveret gennem distriktssygepleje på studiecentrene som baggrundsbehandling. Lavdosis aspirin (150 mg) eller placebo vil blive taget en gang dagligt som en oral kapsel.

Deltagerne vil være distriktssygeplejepatienter i fem undersøgelsescentre i New Zealand med fremherskende eller hændelige venøse bensår. Et venøst ​​bensår vil blive defineret som et sår på underbenet, der har været uhelet i 4 eller flere uger, og som primært ser ud til at være venøst ​​i ætiologien med andre årsagssygdomme udelukket. Hvis deltageren har to eller flere venøse bensår, vil det største sår være referencesåret.

Deltagerne vil modtage tre besøg fra forskningssygeplejersken - besøg 1 for at screene for egnethed, besøg 2 for at give samtykke og randomisere deltageren, besøg 3 for at indsamle resultatdata. Distriktssygeplejersker vil fortsætte med at besøge deltageren (ca. ugentligt eller oftere, hvis det er nødvendigt) for at yde rutinemæssig pleje mellem forskningssygeplejerskebesøg.

Blokrandomisering vil blive brugt, stratificeret efter studiecenter og prognostisk indeks (sårstørrelse større end 5 cm2 og sårvarighed mere end 6 måneder) for at sikre en balance mellem deltagere inden for studiecentre og for deltagere, der sandsynligvis er langsomme healere. Forskningssygeplejersker i studiecentrene vil kontakte en central telefonsvarertjeneste, give oplysninger om inklusionskriterier, eksklusionskriterier og relevant klinisk historie om samtykkede deltagere. Randomiserede deltagere vil modtage en flaske med 168 kapsler med undersøgelsesmedicin, der kun identificeres med en unik kode, og vil tage kapslen, indtil referencesåret heler eller op til 24 uger, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen i op til 24 uger eller indtil referencesåret heler. Hvis deltageren har en alvorlig bivirkning, skal begynde at tage aspirin eller skal stoppe med at tage aspirin for at bruge anden medicin, vil de blive trukket ud af behandlingen, selvom de stadig vil blive fulgt op efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Fast besluttet på at have et venøst ​​bensår (kliniske indikationer på venøs ulceration, ankelbrachialindeks ≥ 0,8 og andre årsager udelukket)
  • Kan tåle kompressionsbehandling
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftelse hos deltagerens praktiserende læge på, at deltageren kan tage lavdosis aspirin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, angina eller signifikant perifer arteriel sygdom
  • Historie om bivirkninger relateret til aspirinbrug
  • Bruger i øjeblikket aspirin eller anden anti-blodplade- eller antikoagulantbehandling
  • Udtalelse fra screeningslæge ved National Institute of Health Innovation, at deltageren har en eksisterende tilstand eller behandling, der er en kontraindikation for brug af aspirin eller for deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
150 mg kapsel én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Aspirin
150 mg aspirin i kapselform én gang dagligt i op til 24 uger
Placebo komparator: Inert kapsel
Matchende kapsel én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsel indeholdende inert fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre heling af referencesår
Tidsramme: 24 uger
Tid til begivenhed (fuldstændig heling defineret som intakt hud med fravær af skurv)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med helede venøse bensår
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere i hver arm med fuldstændig helede referencesår efter 24 uger
24 uger
Ændring i estimeret sårområde
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring i estimeret sårareal fra baseline til 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 36)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel i ændring i Short Form 36 (SF36) fra baseline til 24 uger. Rå underskala-scores for hver gruppe vises ikke (hver rå underskala scores fra 0 til 100 ved baseline og 24 uger); højere gennemsnitlige forskelle i ændring fra baseline til 24 uger inden for grupper indikerer større ændring på underskalaerne for den gruppe.
Baseline, 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D 3L)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig forskel i ændring målt med EuroQol 5D (EQ5D 3L) fra baseline til 24 uger. Rå sundhedstilstandsscore for hver gruppe vises ikke (sundhedstilstand scores fra 0 til 100 ved baseline og 24 uger); højere gennemsnitlige forskelle i ændring fra baseline til 24 uger inden for grupper indikerer større ændring i sundhedstilstand for den pågældende gruppe.
Baseline, 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig forskel i ændring i Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) fra baseline til 24 uger. Rå underskala-scores for hver gruppe vises ikke (hver rå underskala scores fra 0 til 100 ved baseline og 24 uger); højere gennemsnitlige forskelle i ændring fra baseline til 24 uger inden for grupper indikerer større ændring på underskalaerne for den gruppe.
24 uger
Antal deltagere med overholdelse af behandling
Tidsramme: 24 uger
Overholdelse af studiemedicin målt ved pilleantal (enighed mellem forventet antal resterende tabletter efter heling og dage til heling)
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Samlet antal forskellige typer uønskede hændelser hos deltagere, der rapporterede om en uønsket medicinsk hændelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Health Research Council, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aspirin4VLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har en plan om at dele individuelle deltagerdata med andre aspirin til VLU-forsøgspersoner. Alle andre anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata eller undersøgelsesdokumenter vil blive taget i betragtning, hvor den foreslåede brug stemmer overens med formål med offentligt gode, ikke er i konflikt med andre anmodninger eller planlagt brug af forsøgets styregruppe, og rekvirenten er villig til at underskrive en aftale om dataadgang.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrænsninger

IPD-delingsadgangskriterier

Vi har en plan om at dele individuelle deltagerdata med andre aspirin til VLU-forsøgspersoner. Alle andre anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata eller undersøgelsesdokumenter vil blive taget i betragtning, hvor den foreslåede brug stemmer overens med formål med offentligt gode, ikke er i konflikt med andre anmodninger eller planlagt brug af forsøgets styregruppe, og rekvirenten er villig til at underskrive en aftale om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner