Baixa dose de aspirina para úlceras venosas nas pernas (Aspirin4VLU)
Baixa dose de aspirina para úlceras venosas nas pernas: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo pragmático, baseado na comunidade, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para determinar se a aspirina em baixa dose acelera a cicatrização da úlcera venosa da perna em 24 semanas quando usada em adição à compressão. Os participantes recebem terapia de compressão (sistema de escolha guiado pelo paciente e/ou preferência clínica) fornecida pelos serviços distritais de enfermagem nos centros de estudo como tratamento de base. A aspirina em dose baixa (150 mg) ou placebo será tomada uma vez ao dia como uma cápsula oral.
Os participantes serão pacientes do serviço distrital de enfermagem em cinco centros de estudo na Nova Zelândia com úlceras venosas de perna prevalentes ou incidentes. Uma úlcera venosa na perna será definida como uma ferida na parte inferior da perna que permaneceu não cicatrizada por 4 ou mais semanas, parece ser principalmente venosa em etiologia com outras doenças causadoras descartadas. Se o participante tiver duas ou mais úlceras venosas na perna, a úlcera maior será a úlcera de referência.
Os participantes receberão três visitas da enfermeira da pesquisa - visita 1 para triagem de elegibilidade, visita 2 para consentir e randomizar o participante, visita 3 para coletar dados de resultados. Os enfermeiros distritais continuarão a visitar o participante (cerca de semanalmente ou com mais frequência, se necessário) para fornecer cuidados de rotina entre as visitas dos enfermeiros da pesquisa.
A randomização em bloco será usada, estratificada por centro de estudo e índice prognóstico (tamanho da úlcera maior que 5 cm2 e duração da úlcera maior que 6 meses) para garantir um equilíbrio de participantes dentro dos centros de estudo e para participantes com probabilidade de cura lenta. Os enfermeiros da pesquisa nos centros do estudo entrarão em contato com um serviço de atendimento telefônico central, fornecerão informações sobre os critérios de inclusão, critérios de exclusão e histórico clínico relevante dos participantes consentidos. Os participantes randomizados receberão um frasco de 168 cápsulas do medicamento do estudo identificado apenas por um código único e tomarão a cápsula até que a úlcera de referência cicatrize ou até 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
Os participantes tomarão a medicação do estudo por até 24 semanas ou até que a úlcera de referência cicatrize. Se o participante tiver um evento adverso grave, precisar começar a tomar aspirina ou precisar parar de tomar aspirina para usar outros medicamentos, ele será retirado do tratamento, embora ainda seja acompanhado em 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Determinado a ter uma úlcera venosa na perna (indicações clínicas de ulceração venosa, Índice Tornozelo Braquial ≥ 0,8 e outras etiologias causadoras descartadas)
- Capaz de tolerar a terapia de compressão
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Confirmação com o clínico geral do participante de que o participante pode tomar aspirina em baixa dose ou placebo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina ou doença arterial periférica significativa
- História de efeitos adversos relacionados ao uso de aspirina
- Atualmente usando aspirina ou outra terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Opinião do médico de triagem do Instituto Nacional de Inovação em Saúde de que o participante tem uma condição ou tratamento existente que é uma contra-indicação para o uso de aspirina ou para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Cápsula de 150 mg uma vez ao dia por até 24 semanas
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150 mg de aspirina em forma de cápsula uma vez ao dia por até 24 semanas
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Comparador de Placebo: Cápsula inerte
Cápsula correspondente uma vez ao dia por até 24 semanas
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Cápsula de placebo correspondente contendo agente de volume inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Completar a Cicatrização da Úlcera de Referência
Prazo: 24 semanas
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Tempo até o evento (cicatrização completa definida como pele intacta com ausência de crosta)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com úlceras venosas cicatrizadas
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes em cada braço com úlceras de referência completamente curadas em 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na Área Estimada da Úlcera
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança na área estimada da úlcera desde o início até 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Formulário Resumido 36)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Diferença média na mudança no Short Form 36 (SF36) desde o início até 24 semanas.
As pontuações brutas da subescala para cada grupo não são mostradas (cada subescala bruta é pontuada de 0 a 100 na linha de base e 24 semanas); diferenças médias mais altas na mudança da linha de base até 24 semanas dentro dos grupos indicam maior mudança nas subescalas para aquele grupo.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EuroQol-5D 3L)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Diferença média na mudança medida pelo EuroQol 5D (EQ5D 3L) desde o início até 24 semanas.
As pontuações brutas do estado de saúde para cada grupo não são mostradas (o estado de saúde é pontuado de 0 a 100 na linha de base e 24 semanas); diferenças médias mais altas na mudança da linha de base até 24 semanas dentro dos grupos indicam maior mudança no estado de saúde desse grupo.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Prazo: 24 semanas
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Diferença média na mudança no Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ) desde o início até 24 semanas.
As pontuações brutas da subescala para cada grupo não são mostradas (cada subescala bruta é pontuada de 0 a 100 na linha de base e 24 semanas); diferenças médias mais altas na mudança da linha de base até 24 semanas dentro dos grupos indicam maior mudança nas subescalas para aquele grupo.
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24 semanas
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Número de Participantes com Adesão ao Tratamento
Prazo: 24 semanas
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Adesão à medicação do estudo medida pela contagem de comprimidos (concordância entre o número esperado de comprimidos restantes após a cura e os dias até a cura)
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Número total de diferentes tipos de eventos adversos em participantes que relataram qualquer evento médico desfavorável
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J. Low-dose aspirin as an adjuvant treatment for venous leg ulceration: study protocol for a randomized controlled trial (Aspirin4VLU). J Adv Nurs. 2016 Mar;72(3):669-79. doi: 10.1111/jan.12864. Epub 2015 Dec 28.
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J. Low dose aspirin as adjuvant treatment for venous leg ulceration: pragmatic, randomised, double blind, placebo controlled trial (Aspirin4VLU). BMJ. 2017 Nov 24;359:j5157. doi: 10.1136/bmj.j5157.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Aspirin4VLU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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