Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы аспирина при венозных язвах ног (Aspirin4VLU)

10 декабря 2018 г. обновлено: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Низкие дозы аспирина при венозных язвах ног: рандомизированное исследование

Венозные язвы голени (VLU) являются наиболее распространенными язвами голени, могут быть болезненными и ограничивать работу, образ жизни и активность, особенно у пожилых пациентов. Существует несколько эффективных методов лечения — компрессионная терапия (тугая повязка или чулки) помогает заживлению, но около половины людей с ВЛУ остаются невылеченными даже после 12 недель лечения. Исследования показывают, что прием аспирина, а также компрессионная терапия могут ускорить заживление ВЛУ, но имеющихся данных недостаточно, чтобы изменить клиническую практику. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить, действительно ли использование низких доз аспирина (150 мг в день или плацебо) ускоряет заживление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прагматичное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование на уровне сообщества для определения того, ускоряет ли низкая доза аспирина заживление венозных язв нижних конечностей через 24 недели при использовании в дополнение к компрессии. Участники проходят компрессионную терапию (система выбора, определяемая пациентом и/или клиническими предпочтениями), которую проводят районные сестринские службы в исследовательских центрах в качестве базового лечения. Низкая доза аспирина (150 мг) или плацебо будет приниматься один раз в день в виде пероральной капсулы.

Участниками будут пациенты районных сестринских служб в пяти исследовательских центрах Новой Зеландии с распространенными или вновь возникшими венозными язвами ног. Венозная язва голени будет определяться как рана на голени, которая остается незаживающей в течение 4 или более недель, по-видимому, преимущественно венозной этиологии, при исключении других причинных заболеваний. Если у участника две или более венозных язвы на ногах, эталонной язвой будет самая большая язва.

Участники получат три визита от медсестры-исследователя: визит 1 для проверки на соответствие требованиям, визит 2 для согласия и рандомизации участника, визит 3 для сбора данных о результатах. Участковые медсестры продолжат посещать участника (примерно раз в неделю или чаще, если потребуется) для оказания плановой помощи между визитами исследовательской медсестры.

Будет использоваться блочная рандомизация, стратифицированная по исследовательскому центру и прогностическому индексу (размер язвы более 5 см2 и продолжительность язвы более 6 месяцев), чтобы обеспечить баланс участников в исследовательских центрах и для участников, которые, вероятно, будут медленными заживлениями. Медсестры-исследователи в исследовательских центрах свяжутся с центральной телефонной службой, предоставят информацию о критериях включения, критериях исключения и соответствующей истории болезни участников, получивших согласие. Рандомизированные участники получат бутылку со 168 капсулами исследуемого препарата, идентифицированного только уникальным кодом, и будут принимать капсулу до тех пор, пока эталонная язва не заживет, или до 24 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники будут принимать исследуемое лекарство до 24 недель или до тех пор, пока эталонная язва не заживет. Если у участника возникнет серьезное нежелательное явление, ему необходимо начать принимать аспирин или он должен прекратить прием аспирина, чтобы использовать другие лекарства, он будет исключен из лечения, хотя за ним все равно будет наблюдаться через 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Установлено наличие венозной язвы голени (клинические признаки венозной язвы, лодыжечно-плечевой индекс ≥ 0,8 и другие причины исключены)
  • Способен переносить компрессионную терапию
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Подтверждение врачом общей практики участника о том, что участник может принимать низкие дозы аспирина или плацебо.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • История инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, стенокардии или значительного заболевания периферических артерий
  • История побочных эффектов, связанных с использованием аспирина
  • В настоящее время принимает аспирин или другую антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
  • Мнение врача, проводящего скрининг в Национальном институте инноваций в области здравоохранения, о том, что у участника есть существующее заболевание или лечение, которое является противопоказанием для использования аспирина или участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Капсула 150 мг один раз в день до 24 недель
Лекарство: Аспирин
150 мг аспирина в форме капсул один раз в день до 24 недель
Плацебо Компаратор: Инертная капсула
Соответствующая капсула один раз в день на срок до 24 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо, содержащая инертный наполнитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного заживления эталонной язвы
Временное ограничение: 24 недели
Время до события (полное заживление определяется как неповрежденная кожа с отсутствием струпа)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с зажившими венозными язвами ног
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников в каждой группе с полностью зажившими эталонными язвами через 24 недели.
24 недели
Изменение расчетной площади язвы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Изменение предполагаемой площади язвы по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Исходный уровень, 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (краткая форма 36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Средняя разница в изменении в краткой форме 36 (SF36) от исходного уровня до 24 недель. Общие баллы по подшкалам для каждой группы не показаны (каждая грубая подшкала оценивается от 0 до 100 на исходном уровне и через 24 недели); более высокие средние различия в изменении от исходного уровня до 24 недель внутри групп указывают на большее изменение по субшкалам для этой группы.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol-5D 3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Средняя разница в изменении, измеренная с помощью EuroQol 5D (EQ5D 3L), от исходного уровня до 24 недель. Общие оценки состояния здоровья для каждой группы не показаны (состояние здоровья оценивается от 0 до 100 на исходном уровне и через 24 недели); более высокие средние различия в изменении от исходного уровня до 24 недель внутри групп указывают на большее изменение состояния здоровья в этой группе.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (опросник Чаринг-Кросс по венозной язве)
Временное ограничение: 24 недели
Средняя разница в изменениях опросника по венозной язве Чаринг-Кросс (CXVUQ)) от исходного уровня до 24 недель. Общие баллы по подшкалам для каждой группы не показаны (каждая грубая подшкала оценивается от 0 до 100 на исходном уровне и через 24 недели); более высокие средние различия в изменении от исходного уровня до 24 недель внутри групп указывают на большее изменение по субшкалам для этой группы.
24 недели
Количество участников с соблюдением режима лечения
Временное ограничение: 24 недели
Приверженность исследуемому лекарству, измеряемая количеством таблеток (соответствие между ожидаемым количеством таблеток, оставшихся после заживления, и днями до заживления)
24 недели
Частота нежелательных явлений через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Общее количество различных типов нежелательных явлений у участников, сообщивших о каком-либо неблагоприятном медицинском событии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Соавторы

Health Research Council, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aspirin4VLU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

У нас есть план поделиться данными об отдельных участниках с другими участниками испытаний аспирина для VLU. Все другие запросы на обезличенные данные отдельных участников или документы исследования будут рассматриваться, если предлагаемое использование соответствует общественным интересам, не противоречит другим запросам или запланированному использованию Руководящим комитетом исследования, и запрашивающая сторона готова подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Нет ограничений по срокам

Критерии совместного доступа к IPD

У нас есть план поделиться данными об отдельных участниках с другими участниками испытаний аспирина для VLU. Все другие запросы на обезличенные данные отдельных участников или документы исследования будут рассматриваться, если предлагаемое использование соответствует общественным интересам, не противоречит другим запросам или запланированному использованию Руководящим комитетом исследования, и запрашивающая сторона готова подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться