정맥성 다리 궤양에 대한 저용량 아스피린 (Aspirin4VLU)

저용량 아스피린이 압박과 함께 사용될 때 24주에 정맥성 하지 궤양 치유를 가속화하는지 여부를 결정하기 위한 실용적이고 지역 사회 기반의 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다. 참가자는 배경 치료로 연구 센터에서 지역 간호 서비스를 통해 전달되는 압축 요법(환자 및/또는 임상 선호도에 따라 선택되는 시스템)을 받습니다. 저용량 아스피린(150mg) 또는 위약을 경구 캡슐로 하루에 한 번 복용합니다.

참가자는 뉴질랜드의 5개 연구 센터에서 만연하거나 발생하는 정맥성 다리 궤양이 있는 지역 간호 서비스 환자입니다. 정맥성 하지 궤양은 4주 이상 치유되지 않은 다리 아래 상처로 정의되며 다른 원인 질환이 배제된 병인학에서 주로 정맥성인 것으로 보입니다. 참가자에게 2개 이상의 정맥성 하지 궤양이 있는 경우 가장 큰 궤양이 참조 궤양이 됩니다.

참가자는 연구 간호사로부터 3번의 방문을 받게 됩니다. 1번 방문은 적격성을 선별하고, 2번 방문은 동의 및 참여자를 무작위화하며, 3번 방문은 결과 데이터를 수집합니다. 지역 간호사는 연구 간호사 방문 사이에 일상적인 치료를 제공하기 위해 참가자를 계속 방문합니다(매주 또는 필요한 경우 더 자주).

연구 센터 및 예후 지수(궤양 크기가 5cm2 이상이고 궤양 지속 기간이 6개월 이상)별로 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 연구 센터 내 참가자의 균형을 유지하고 완치자가 될 가능성이 있는 참가자를 대상으로 합니다. 연구 센터의 연구 간호사는 중앙 전화 응답 서비스에 연락하여 포함 기준, 제외 기준 및 동의한 참가자에 대한 관련 임상 기록에 대한 정보를 제공합니다. 무작위 참가자는 고유 코드로만 식별되는 연구 약물 168캡슐 한 병을 받게 되며 기준 궤양이 치유될 때까지 또는 최대 24주 동안(둘 중 더 빠른 날짜 적용) 캡슐을 복용하게 됩니다.

참가자는 최대 24주 동안 또는 참조 궤양이 치유될 때까지 연구 약물을 복용합니다. 참가자에게 심각한 부작용이 있거나, 아스피린 복용을 시작해야 하거나, 다른 약물을 사용하기 위해 아스피린 복용을 중단해야 하는 경우, 치료를 중단하지만 24주에 추적 관찰을 받게 됩니다.