Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirin for venøse bensår (Aspirin4VLU)

10. desember 2018 oppdatert av: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Lavdose aspirin for venøse bensår: en randomisert studie

Venøse leggsår (VLU) er det vanligste leggsåret, kan være smertefullt og begrense arbeid, livsstil og aktivitet, spesielt hos eldre pasienter. Det er få effektive behandlinger - kompresjonsterapi (stram bandasjer eller strømper) hjelper tilheling, men omtrent halvparten av personene med en VLU forblir uhelbredt selv etter 12 ukers behandling. Forskning tyder på å ta aspirin i tillegg til å bruke kompresjon kan fremskynde helbredelsen for VLU, men dagens bevis er ikke nok til å endre klinisk praksis. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste om bruk av lavdose aspirin (150 mg daglig eller placebo) virkelig fremskynder helbredelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pragmatisk, fellesskapsbasert, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å avgjøre om lavdose aspirin akselererer tilheling av venøse leggsår ved 24 uker når det brukes i tillegg til kompresjon. Deltakere i har kompresjonsterapi (valgfritt system styrt av pasient og/eller kliniske preferanser) som levert gjennom distriktssykepleietjenester ved studiesentrene som bakgrunnsbehandling. Lavdose aspirin (150 mg) eller placebo tas en gang daglig som en oral kapsel.

Deltakerne vil være distriktssykepleiepasienter i fem studiesentre i New Zealand med utbredt eller tilfeldig venøse leggsår. Et venøst ​​leggsår vil bli definert som et sår på underbenet som har forblitt uhelt i 4 eller flere uker, ser ut til å være primært venøst ​​i etiologi med andre årsakssykdommer utelukket. Dersom deltakeren har to eller flere venøse leggsår, vil det største såret være referansesåret.

Deltakerne vil få tre besøk fra forskningssykepleieren - besøk 1 for å screene for kvalifikasjon, besøk 2 for å samtykke og randomisere deltakeren, besøk 3 for å samle inn resultatdata. Distriktssykepleiere vil fortsette å besøke deltakeren (omtrent ukentlig eller oftere om nødvendig) for å gi rutinemessig omsorg mellom besøkene til forskningssykepleierne.

Blokkrandomisering vil bli brukt, stratifisert etter studiesenter og prognostisk indeks (sårstørrelse større enn 5 cm2 og sårvarighet større enn 6 måneder) for å sikre en balanse mellom deltakere innenfor studiesentre og for deltakere som sannsynligvis er trege healere. Forskningssykepleiere i studiesentrene vil kontakte en sentral telefonsvarertjeneste, gi informasjon om inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier og relevant klinisk historie på samtykkede deltakere. Randomiserte deltakere vil motta en flaske med 168 kapsler med studiemedisin kun identifisert med unik kode og vil ta kapselen til referansesåret gror eller opptil 24 uker, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakerne vil ta studiemedisinen i opptil 24 uker eller til referansesåret gror. Hvis deltakeren har en alvorlig bivirkning, må begynne å ta aspirin, eller må slutte å ta aspirin for å bruke andre medisiner, vil de bli trukket ut av behandlingen, selv om de fortsatt vil bli fulgt opp etter 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Fast bestemt på å ha et venøst ​​leggsår (kliniske indikasjoner på venøs sårdannelse, ankelbrachial indeks ≥ 0,8 og andre årsaker utelukket)
  • Kan tåle kompresjonsterapi
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Bekreftelse med deltakerens fastlege om at deltakeren kan ta lavdose aspirin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, angina eller betydelig perifer arteriell sykdom
  • Historie om bivirkninger relatert til bruk av aspirin
  • Bruker for tiden aspirin eller annen anti-blodplate- eller antikoagulantbehandling
  • Mening fra screeninglege ved National Institute of Health Innovation om at deltakeren har en eksisterende tilstand eller behandling som er en kontraindikasjon for bruk av aspirin eller deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
150 mg kapsel én gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: Aspirin
150 mg aspirin i kapselform en gang daglig i opptil 24 uker
Placebo komparator: Inert kapsel
Matchende kapsel én gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel som inneholder inert bulkmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre helbredelse av referansesår
Tidsramme: 24 uker
Tid til hendelse (fullstendig helbredelse definert som intakt hud med fravær av skorpe)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med helbredede venøse leggsår
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere i hver arm med fullstendig helbredede referansesår ved 24 uker
24 uker
Endring i estimert sårområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Endring i estimert sårområde fra baseline til 24 uker
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (Short Form 36)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i Short Form 36 (SF36) fra baseline til 24 uker. Råunderskala-skårer for hver gruppe vises ikke (hver grov-underskala skåres 0 til 100 ved baseline og 24 uker); høyere gjennomsnittlige forskjeller i endring fra baseline til 24 uker innen grupper indikerer større endring på underskalaene for den gruppen.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D 3L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring målt med EuroQol 5D (EQ5D 3L) fra baseline til 24 uker. Grove helsetilstandsskårer for hver gruppe vises ikke (helsetilstand er skåret 0 til 100 ved baseline og 24 uker); høyere gjennomsnittlige forskjeller i endring fra baseline til 24 uker innen grupper indikerer større endring i helsetilstand for den gruppen.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) fra baseline til 24 uker. Råunderskala-skårer for hver gruppe vises ikke (hver grov-underskala skåres 0 til 100 ved baseline og 24 uker); høyere gjennomsnittlige forskjeller i endring fra baseline til 24 uker innen grupper indikerer større endring på underskalaene for den gruppen.
24 uker
Antall deltakere med overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 uker
Overholdelse av studiemedisin målt ved antall pille (avtale mellom forventet antall gjenværende tabletter etter helbredelse og dager til helbredelse)
24 uker
Forekomst av uønskede hendelser ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Totalt antall forskjellige typer uønskede hendelser hos deltakere som rapporterte om en uheldig medisinsk hendelse
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbeidspartnere

Health Research Council, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aspirin4VLU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi har en plan om å dele individuelle deltakerdata med andre aspirin for VLU-prøvelister. Alle andre forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata eller studiedokumenter vil bli vurdert der den foreslåtte bruken stemmer overens med allmennnyttige formål, ikke er i konflikt med andre forespørsler, eller planlagt bruk av prøvestyringskomiteen, og rekvirenten er villig til å signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrensninger

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi har en plan om å dele individuelle deltakerdata med andre aspirin for VLU-prøvelister. Alle andre forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata eller studiedokumenter vil bli vurdert der den foreslåtte bruken stemmer overens med allmennnyttige formål, ikke er i konflikt med andre forespørsler, eller planlagt bruk av prøvestyringskomiteen, og rekvirenten er villig til å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere