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Aspirine à faible dose pour les ulcères veineux de jambe (Aspirin4VLU)

10 décembre 2018 mis à jour par: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Aspirine à faible dose pour les ulcères veineux de jambe : un essai randomisé

Les ulcères veineux de jambe (VLU) sont les ulcères de jambe les plus courants, peuvent être douloureux et limiter le travail, les modes de vie et les activités, en particulier chez les patients âgés. Il existe peu de traitements efficaces - la thérapie par compression (bandages serrés ou bas) aide à la guérison, mais environ la moitié des personnes atteintes d'un VLU ne guérissent pas même après 12 semaines de traitement. La recherche suggère que la prise d'aspirine ainsi que l'utilisation de la compression peuvent accélérer la guérison de la VLU, mais les preuves actuelles ne sont pas suffisantes pour changer la pratique clinique. Nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour tester si l'utilisation d'aspirine à faible dose (150 mg par jour ou un placebo) accélère réellement la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai pragmatique, communautaire, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé pour déterminer si l'aspirine à faible dose accélère la cicatrisation de l'ulcère veineux de la jambe à 24 semaines lorsqu'elle est utilisée en plus de la compression. Les participants reçoivent une thérapie de compression (système de choix guidé par le patient et/ou la préférence clinique) dispensée par les services infirmiers de district dans les centres d'étude en tant que traitement de fond. De l'aspirine à faible dose (150 mg) ou un placebo seront pris une fois par jour sous forme de capsule orale.

Les participants seront des patients des services de soins infirmiers de district dans cinq centres d'étude en Nouvelle-Zélande avec des ulcères de jambe veineux prévalents ou incidents. Un ulcère de jambe veineux sera défini comme une plaie sur la partie inférieure de la jambe qui est restée non cicatrisée pendant 4 semaines ou plus, semble être principalement veineuse en étiologie avec d'autres maladies causales exclues. Si le participant a deux ulcères de jambe veineux ou plus, le plus gros ulcère sera l'ulcère de référence.

Les participants recevront trois visites de l'infirmière de recherche - visite 1 pour dépister l'éligibilité, visite 2 pour consentir et randomiser le participant, visite 3 pour collecter les données sur les résultats. Les infirmières de district continueront de rendre visite au participant (environ une fois par semaine ou plus fréquemment si nécessaire) pour fournir des soins de routine entre les visites des infirmières de recherche.

La randomisation en bloc sera utilisée, stratifiée par centre d'étude et index pronostique (taille de l'ulcère supérieure à 5 cm2 et durée de l'ulcère supérieure à 6 mois) afin d'assurer un équilibre des participants au sein des centres d'étude et pour les participants susceptibles de guérir lentement. Les infirmières de recherche dans les centres d'étude contacteront un service de réponse téléphonique central, fourniront des informations sur les critères d'inclusion, les critères d'exclusion et les antécédents cliniques pertinents des participants consentants. Les participants randomisés recevront un flacon de 168 capsules de médicament à l'étude identifié uniquement par un code unique et prendront la capsule jusqu'à ce que l'ulcère de référence guérisse ou jusqu'à 24 semaines, selon la première éventualité.

Les participants prendront le médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère de référence guérisse. Si le participant a un événement indésirable grave, doit commencer à prendre de l'aspirine ou doit arrêter de prendre de l'aspirine pour utiliser d'autres médicaments, il sera retiré du traitement, bien qu'il soit toujours suivi à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Déterminé à avoir un ulcère de jambe veineux (indications cliniques d'ulcération veineuse, indice cheville-bras ≥ 0,8 et autres étiologies causales exclues)
  • Capable de tolérer la thérapie de compression
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Confirmation avec le médecin généraliste du participant que le participant peut prendre de l'aspirine à faible dose ou un placebo.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angine de poitrine ou de maladie artérielle périphérique importante
  • Antécédents d'effets indésirables liés à l'utilisation d'aspirine
  • Utilisation actuelle de l'aspirine ou d'un autre traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Avis du médecin de dépistage à l'Institut national d'innovation en santé selon lequel le participant a une condition ou un traitement existant qui est une contre-indication à l'utilisation de l'aspirine ou à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Médicament: Aspirine
150 mg d'aspirine sous forme de gélule une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Comparateur placebo: Gélule inerte
Capsule assortie une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Médicament: Placebo
Capsule placebo assortie contenant un agent de charge inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la guérison de l'ulcère de référence
Délai: 24 semaines
Délai avant l'événement (cicatrisation complète définie comme une peau intacte sans croûte)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des ulcères de jambe veineux guéris
Délai: 24 semaines
Nombre de participants dans chaque bras avec des ulcères de référence complètement guéris à 24 semaines
24 semaines
Modification de la surface estimée de l'ulcère
Délai: Base de référence, 24 semaines
Modification de la surface estimée de l'ulcère entre le départ et 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (formulaire court 36)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Différence moyenne de changement dans le formulaire court 36 (SF36) entre le départ et 24 semaines. Les scores bruts des sous-échelles pour chaque groupe ne sont pas affichés (chaque sous-échelle brute est notée de 0 à 100 au départ et à 24 semaines) ; des différences moyennes plus élevées dans le changement entre le départ et 24 semaines au sein des groupes indiquent un changement plus important sur les sous-échelles pour ce groupe.
Base de référence, 24 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D 3L)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Différence moyenne de changement mesurée par EuroQol 5D (EQ5D 3L) entre le départ et 24 semaines. Les scores bruts d'état de santé pour chaque groupe ne sont pas affichés (l'état de santé est noté de 0 à 100 au départ et à 24 semaines) ; des différences moyennes plus élevées dans le changement entre le départ et 24 semaines au sein des groupes indiquent un changement plus important de l'état de santé pour ce groupe.
Base de référence, 24 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur l'ulcère veineux de Charing Cross)
Délai: 24 semaines
Différence moyenne de changement dans le questionnaire Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) entre le départ et 24 semaines. Les scores bruts des sous-échelles pour chaque groupe ne sont pas affichés (chaque sous-échelle brute est notée de 0 à 100 au départ et à 24 semaines) ; des différences moyennes plus élevées dans le changement entre le départ et 24 semaines au sein des groupes indiquent un changement plus important sur les sous-échelles pour ce groupe.
24 semaines
Nombre de participants ayant adhéré au traitement
Délai: 24 semaines
Adhésion aux médicaments à l'étude telle que mesurée par le nombre de comprimés (accord entre le nombre prévu de comprimés restant après la guérison et le nombre de jours jusqu'à la guérison)
24 semaines
Incidence des événements indésirables à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nombre total de différents types d'événements indésirables chez les participants qui ont signalé un événement médical indésirable
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Collaborateurs

Health Research Council, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aspirin4VLU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous avons un plan pour partager les données individuelles des participants avec d'autres aspirines pour les participants aux essais VLU. Toutes les autres demandes de données anonymisées sur des participants individuels ou de documents d'étude seront prises en compte lorsque l'utilisation proposée s'aligne sur les objectifs de bien public, n'entre pas en conflit avec d'autres demandes ou l'utilisation prévue par le comité directeur de l'essai, et le demandeur est disposé à signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Aucune limite de temps

Critères d'accès au partage IPD

Nous avons un plan pour partager les données individuelles des participants avec d'autres aspirines pour les participants aux essais VLU. Toutes les autres demandes de données anonymisées sur des participants individuels ou de documents d'étude seront prises en compte lorsque l'utilisation proposée s'aligne sur les objectifs de bien public, n'entre pas en conflit avec d'autres demandes ou l'utilisation prévue par le comité directeur de l'essai, et le demandeur est disposé à signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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