Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis aspirine voor veneuze beenzweren (Aspirin4VLU)

10 december 2018 bijgewerkt door: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Lage dosis aspirine voor veneuze beenzweren: een gerandomiseerde studie

Veneuze beenulcera (VLU) zijn de meest voorkomende beenulcera, kunnen pijnlijk zijn en het werk, de levensstijl en de activiteit beperken, vooral bij oudere patiënten. Er zijn weinig effectieve behandelingen - compressietherapie (strak verband of kousen) helpt bij genezing, maar ongeveer de helft van de mensen met een VLU blijft ongenezen, zelfs na 12 weken behandeling. Onderzoek suggereert dat het nemen van aspirine en het gebruik van compressie de genezing van VLU kan versnellen, maar het huidige bewijs is niet voldoende om de klinische praktijk te veranderen. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te testen of het gebruik van een lage dosis aspirine (150 mg per dag of placebo) echt de genezing versnelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pragmatische, op de gemeenschap gebaseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om te bepalen of een lage dosis aspirine de genezing van veneuze beenulcera na 24 weken versnelt, wanneer het naast compressie wordt gebruikt. Deelnemers krijgen als achtergrondbehandeling compressietherapie (keuzesysteem geleid door patiënt en/of klinische voorkeur) zoals geleverd door wijkverpleging in de studiecentra. Een lage dosis aspirine (150 mg) of placebo wordt eenmaal daags ingenomen als een orale capsule.

De deelnemers zijn wijkverplegingspatiënten in vijf studiecentra in Nieuw-Zeeland met heersende of incidentele veneuze beenulcera. Een veneuze beenulcus wordt gedefinieerd als een wond aan het onderbeen die gedurende 4 weken of langer niet geheeld is, voornamelijk veneus lijkt te zijn qua etiologie en andere veroorzakende ziekten zijn uitgesloten. Als de deelnemer twee of meer veneuze beenulcera heeft, is de grootste ulcera de referentieulcus.

Deelnemers krijgen drie bezoeken van de onderzoeksverpleegkundige - bezoek 1 om te screenen of ze in aanmerking komen, bezoek 2 om toestemming te geven en de deelnemer te randomiseren, bezoek 3 om uitkomstgegevens te verzamelen. Wijkverpleegkundigen zullen de deelnemer blijven bezoeken (ongeveer wekelijks of vaker indien nodig) om routinematige zorg te verlenen tussen de bezoeken van de onderzoeksverpleegkundige.

Blokrandomisatie zal worden gebruikt, gestratificeerd per studiecentrum en prognostische index (zweergrootte groter dan 5 cm2 en zweerduur langer dan 6 maanden) om een ​​evenwicht te verzekeren tussen deelnemers binnen studiecentra en deelnemers die waarschijnlijk trage genezers zijn. Onderzoeksverpleegkundigen in de studiecentra nemen contact op met een centrale telefoonbeantwoorder, geven informatie over inclusiecriteria, uitsluitingscriteria en relevante klinische geschiedenis van toestemming gegeven deelnemers. Gerandomiseerde deelnemers ontvangen een fles met 168 capsules studiemedicatie, alleen geïdentificeerd door een unieke code, en nemen de capsule in tot de referentiezweer geneest of tot 24 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers nemen de onderzoeksmedicatie gedurende maximaal 24 weken of totdat de referentiezweer geneest. Als de deelnemer een ernstige bijwerking heeft, aspirine moet gaan gebruiken of moet stoppen met het gebruik van aspirine om andere medicijnen te gebruiken, wordt de behandeling stopgezet, hoewel ze na 24 weken nog steeds worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Vastbesloten om een ​​veneuze beenulcus te hebben (klinische indicaties van veneuze ulceratie, enkel-armindex ≥ 0,8 en andere oorzakelijke etiologieën uitgesloten)
  • Compressietherapie kunnen verdragen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestiging met de huisarts van de deelnemer dat de deelnemer een lage dosis aspirine of placebo mag gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris of significante perifere arteriële ziekte
  • Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan aspirinegebruik
  • Gebruikt momenteel aspirine of een andere anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie
  • Mening van de screeningsarts van het National Institute of Health Innovation dat de deelnemer een bestaande aandoening of behandeling heeft die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van aspirine of voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
150 mg capsule eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Aspirine
150 mg aspirine in capsulevorm eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Placebo-vergelijker: Inerte capsule
Bijpassende capsule eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsule met inerte vulstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de genezing van de referentiezweer te voltooien
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd tot gebeurtenis (volledige genezing gedefinieerd als intacte huid zonder korst)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met genezen veneuze beenzweren
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers in elke arm met volledig genezen referentiezweren na 24 weken
24 weken
Verandering in geschat zweergebied
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Verandering in het geschatte gebied van de zweer vanaf de basislijn tot 24 weken
Basislijn, 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (verkort formulier 36)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Gemiddeld verschil in verandering in Short Form 36 (SF36) vanaf baseline tot 24 weken. Ruwe subschaalscores voor elke groep worden niet getoond (elke ruwe subschaal krijgt een score van 0 tot 100 bij baseline en na 24 weken); hogere gemiddelde verschillen in verandering van baseline tot 24 weken binnen groepen duiden op grotere verandering op de subschalen voor die groep.
Basislijn, 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D 3L)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Gemiddeld verschil in verandering gemeten door EuroQol 5D (EQ5D 3L) vanaf baseline tot 24 weken. Ruwe gezondheidstoestandscores voor elke groep worden niet getoond (gezondheidstoestand wordt gescoord van 0 tot 100 bij baseline en na 24 weken); hogere gemiddelde verschillen in verandering van baseline tot 24 weken binnen groepen duiden op een grotere verandering in gezondheidstoestand voor die groep.
Basislijn, 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld verschil in verandering in Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ) vanaf baseline tot 24 weken. Ruwe subschaalscores voor elke groep worden niet getoond (elke ruwe subschaal krijgt een score van 0 tot 100 bij baseline en na 24 weken); hogere gemiddelde verschillen in verandering van baseline tot 24 weken binnen groepen duiden op grotere verandering op de subschalen voor die groep.
24 weken
Aantal deelnemers met therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
Therapietrouw aan studiemedicatie zoals gemeten aan de hand van het aantal pillen (overeenstemming tussen het verwachte aantal resterende tabletten na genezing en het aantal dagen tot genezing)
24 weken
Incidentie van bijwerkingen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Totaal aantal verschillende soorten bijwerkingen bij deelnemers die melding maakten van een ongewenst medisch voorval
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Health Research Council, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aspirin4VLU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We hebben een plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere aspirine voor VLU-proeflijsten. Alle andere verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers of onderzoeksdocumenten zullen in overweging worden genomen wanneer het voorgestelde gebruik aansluit bij doeleinden van algemeen belang, niet in strijd is met andere verzoeken of gepland gebruik door de Stuurgroep van de proef, en de aanvrager bereid is een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geen tijdslimiet

IPD-toegangscriteria voor delen

We hebben een plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere aspirine voor VLU-proeflijsten. Alle andere verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers of onderzoeksdocumenten zullen in overweging worden genomen wanneer het voorgestelde gebruik aansluit bij doeleinden van algemeen belang, niet in strijd is met andere verzoeken of gepland gebruik door de Stuurgroep van de proef, en de aanvrager bereid is een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren