Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes Aspirin für venöse Beingeschwüre (Aspirin4VLU)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Niedrig dosiertes Aspirin für venöse Beingeschwüre: eine randomisierte Studie

Venöse Beingeschwüre (VLU) sind die häufigsten Beingeschwüre, können schmerzhaft sein und die Arbeit, den Lebensstil und die Aktivität einschränken, insbesondere bei älteren Patienten. Es gibt nur wenige wirksame Behandlungen – Kompressionstherapie (fester Verband oder Strümpfe) hilft bei der Heilung, aber etwa die Hälfte der Menschen mit einem VLU bleiben auch nach 12 Wochen Behandlung ungeheilt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Einnahme von Aspirin sowie die Anwendung von Kompression die Heilung von VLU beschleunigen können, aber die aktuellen Beweise reichen nicht aus, um die klinische Praxis zu ändern. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu testen, ob die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (150 mg täglich oder Placebo) die Heilung wirklich beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bestimmung, ob niedrig dosiertes Aspirin die Heilung von venösen Beingeschwüren nach 24 Wochen beschleunigt, wenn es zusätzlich zur Kompression verwendet wird. Die Teilnehmer an einer Kompressionstherapie (System der Wahl, das von Patienten- und/oder klinischen Präferenzen geleitet wird) werden von den Bezirkspflegediensten in den Studienzentren als Hintergrundbehandlung durchgeführt. Niedrig dosiertes Aspirin (150 mg) oder Placebo wird einmal täglich als orale Kapsel eingenommen.

Die Teilnehmer werden Patienten des Distriktpflegedienstes in fünf Studienzentren in Neuseeland mit vorherrschenden oder auftretenden venösen Beingeschwüren sein. Ein venöses Beingeschwür wird als eine Wunde am Unterschenkel definiert, die 4 oder mehr Wochen lang nicht verheilt ist und ätiologischer Natur nach primär venös zu sein scheint, wobei andere ursächliche Erkrankungen ausgeschlossen sind. Wenn der Teilnehmer zwei oder mehr venöse Beingeschwüre hat, ist das größte Geschwür das Referenzgeschwür.

Die Teilnehmer erhalten drei Besuche von der Forschungskrankenschwester – Besuch 1, um die Eignung zu prüfen, Besuch 2, um die Zustimmung zu erteilen und den Teilnehmer randomisiert, Besuch 3, um Ergebnisdaten zu sammeln. Distriktkrankenschwestern besuchen den Teilnehmer weiterhin (etwa wöchentlich oder bei Bedarf häufiger), um zwischen den Besuchen der Forschungskrankenschwester Routinepflege zu leisten.

Es wird eine Block-Randomisierung verwendet, stratifiziert nach Studienzentrum und prognostischem Index (Geschwürgröße größer als 5 cm2 und Ulkusdauer länger als 6 Monate), um ein ausgewogenes Verhältnis von Teilnehmern innerhalb der Studienzentren und für Teilnehmer sicherzustellen, die wahrscheinlich langsam heilen. Research Nurses in den Studienzentren werden sich an einen zentralen Telefonanrufbeantworter wenden, Informationen zu Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und relevanter klinischer Vorgeschichte von zugestimmten Teilnehmern geben. Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Flasche mit 168 Kapseln der Studienmedikation, die nur durch einen eindeutigen Code identifiziert werden, und nehmen die Kapsel bis zum Abheilen des Referenzgeschwürs oder bis zu 24 Wochen ein, je nachdem, was früher eintritt.

Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation bis zu 24 Wochen oder bis zum Abheilen des Referenzgeschwürs ein. Wenn der Teilnehmer ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis hat, mit der Einnahme von Aspirin beginnen oder die Einnahme von Aspirin abbrechen muss, um andere Medikamente zu verwenden, wird er von der Behandlung zurückgezogen, obwohl er nach 24 Wochen noch weiterverfolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Es wurde festgestellt, dass ein venöses Beingeschwür vorliegt (klinische Anzeichen eines venösen Ulkus, Knöchel-Arm-Index ≥ 0,8 und andere ursächliche Ätiologien ausgeschlossen)
  • Kann Kompressionstherapie tolerieren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bestätigung durch den Hausarzt des Teilnehmers, dass der Teilnehmer niedrig dosiertes Aspirin oder Placebo einnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Angina oder signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Aspirin
  • Verwenden Sie derzeit Aspirin oder andere gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapien
  • Meinung des Screening-Arztes am National Institute of Health Innovation, dass der Teilnehmer eine bestehende Erkrankung oder Behandlung hat, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin oder die Teilnahme an der Studie darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
150-mg-Kapsel einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
150 mg Aspirin in Kapselform einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Placebo-Komparator: Inerte Kapsel
Passende Kapsel einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel mit inertem Füllstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Referenzgeschwürs
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zum Ereignis (vollständige Heilung definiert als intakte Haut ohne Schorf)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geheilten venösen Beingeschwüren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit vollständig geheilten Referenzgeschwüren nach 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der geschätzten Ulkusfläche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Veränderung der geschätzten Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kurzform 36)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Veränderung in Short Form 36 (SF36) von der Baseline bis zu 24 Wochen. Die groben Subskalenwerte für jede Gruppe werden nicht angezeigt (jede grobe Subskala wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit 0 bis 100 bewertet); höhere mittlere Unterschiede in der Veränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen innerhalb der Gruppen weisen auf eine größere Veränderung auf den Subskalen für diese Gruppe hin.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQol-5D 3L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Mittlere Veränderungsdifferenz, gemessen mit EuroQol 5D (EQ5D 3L) von der Baseline bis zu 24 Wochen. Rohe Gesundheitszustandswerte für jede Gruppe werden nicht gezeigt (der Gesundheitszustand wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit 0 bis 100 bewertet); Höhere durchschnittliche Unterschiede bei der Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen innerhalb der Gruppen weisen auf eine größere Veränderung des Gesundheitszustands für diese Gruppe hin.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Veränderung im Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen. Die groben Subskalenwerte für jede Gruppe werden nicht angezeigt (jede grobe Subskala wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit 0 bis 100 bewertet); höhere mittlere Unterschiede in der Veränderung von der Baseline bis zu 24 Wochen innerhalb der Gruppen weisen auf eine größere Veränderung auf den Subskalen für diese Gruppe hin.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue
Zeitfenster: 24 Wochen
Einhaltung der Studienmedikation, gemessen anhand der Pillenzahl (Übereinstimmung zwischen der erwarteten Anzahl der nach der Heilung verbleibenden Tabletten und den Tagen bis zur Heilung)
24 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtzahl der verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern, die über ein unerwünschtes medizinisches Ereignis berichteten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Health Research Council, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspirin4VLU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben einen Plan, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Aspirin für VLU-Studienteilnehmern zu teilen. Alle anderen Anfragen nach anonymisierten Daten oder Studiendokumenten einzelner Teilnehmer werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen oder der geplanten Verwendung durch den Lenkungsausschuss der Studie kollidiert und der Antragsteller bereit ist, a Datenzugangsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine zeitlichen Einschränkungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir haben einen Plan, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Aspirin für VLU-Studienteilnehmern zu teilen. Alle anderen Anfragen nach anonymisierten Daten oder Studiendokumenten einzelner Teilnehmer werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen oder der geplanten Verwendung durch den Lenkungsausschuss der Studie kollidiert und der Antragsteller bereit ist, a Datenzugangsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren