Pieniannoksinen aspiriini laskimoiden jalkahaavoihin (Aspirin4VLU)
Pieniannoksinen aspiriini laskimoiden jalkahaavoille: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pragmaattinen, yhteisöllinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe sen selvittämiseksi, nopeuttaako pieniannoksinen aspiriini laskimosäärihaavojen paranemista 24 viikon kohdalla, kun sitä käytetään kompression lisäksi. Osallistujat saavat taustahoitona kompressiohoitoa (potilaan ja/tai kliinisen mieltymyksen ohjaama järjestelmä) piirisairaanhoidon kautta opintokeskuksissa. Pieniannoksinen aspiriini (150 mg) tai lumelääke otetaan kerran päivässä suun kautta otettavana kapselina.
Osallistujat ovat piirisairaanhoitopalvelun potilaita viidessä tutkimuskeskuksessa Uudessa-Seelannissa, joilla on yleisiä tai sattumanvaraisia laskimosäärihaavoja. Laskimosäärihaava määritellään säären haavaksi, joka on pysynyt parantumattomana vähintään 4 viikkoa ja joka näyttää olevan ensisijaisesti laskimoperäinen, mutta muut aiheuttavat sairaudet on suljettu pois. Jos osallistujalla on kaksi tai useampi laskimosäärihaava, suurin haava on vertailuhaava.
Osallistujat saavat kolme käyntiä tutkimussairaanhoitajalta – käynnillä 1 tutkitaan kelpoisuus, käynnillä 2 suostumus ja osallistujan satunnaistaminen, käynnillä 3 kerätään tulostietoja. Piirisairaanhoitajat jatkavat osallistujan luona (noin viikoittain tai tarvittaessa useammin) rutiininomaista hoitoa tutkimussairaanhoitajakäyntien välillä.
Lohkosatunnaistelua käytetään tutkimuskeskuksen ja ennusteindeksin (haavan koko yli 5 cm2 ja haavan kesto yli 6 kuukautta) mukaan kerrostettuna, jotta varmistetaan osallistujien tasapaino tutkimuskeskuksissa ja osallistujien, jotka todennäköisesti parantavat hitaasti. Opintokeskusten tutkimussairaanhoitajat ottavat yhteyttä keskuspuhelinvastaajaan, antavat tietoa osallistumiskriteereistä, poissulkemiskriteereistä ja asiaankuuluvasta kliinisestä historiasta suostumuksensa saaneista osallistujista. Satunnaistetut osallistujat saavat pullon, jossa on 168 kapselia tutkimuslääkettä, jotka tunnistetaan vain yksilöllisellä koodilla, ja ottavat kapselin, kunnes viitehaava paranee tai enintään 24 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Osallistujat käyttävät tutkimuslääkitystä enintään 24 viikon ajan tai kunnes viitehaava paranee. Jos osallistujalla on vakava haittatapahtuma, hänen on aloitettava aspiriinin käyttö tai hänen on lopetettava aspiriinin käyttö muiden lääkkeiden käytön vuoksi, hänet poistetaan hoidosta, vaikka häntä seurataan edelleen 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- todettu olevan laskimosäärihaava (kliiniset viitteet laskimohaavoista, nilkan olkavarren indeksi ≥ 0,8 ja muut syyt poissuljettu)
- Pystyy sietämään kompressiohoitoa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vahvistus osallistujan yleislääkäriltä, että osallistuja voi ottaa pienen annoksen aspiriinia tai lumelääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris tai merkittävä perifeerinen valtimotauti
- Aspiriinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset historiassa
- Käytät tällä hetkellä aspiriinia tai muuta verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa
- Terveysalan innovaatiolaitoksen seulontalääkärin lausunto siitä, että osallistujalla on sairaus tai hoito, joka on vasta-aihe aspiriinin käytölle tai tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
150 mg kapseli kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
|
150 mg aspiriinia kapselina kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Inertti kapseli
Yhteensopiva kapseli kerran päivässä jopa 24 viikon ajan
|
Yhteensopiva lumekapseli, joka sisältää inerttiä täyteainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa vertailuhaavaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika tapahtumaan (täydellinen paraneminen määritellään ehjäksi ihoksi, jossa ei ole rupia)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantuneet laskimojalkahaavat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin käsivarressa, joilla oli täysin parantuneita vertailuhaavoja 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Muutos arvioidussa haavan alueella
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Muutos arvioidussa haavan alueella lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF36) muutoksen keskimääräinen ero lähtötasosta 24 viikkoon.
Kunkin ryhmän karkeita alaasteikkopisteitä ei näytetä (jokainen karkea alaasteikko pisteytetään 0 - 100 lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua); Suuremmat keskimääräiset erot muutoksessa lähtötasosta 24 viikkoon ryhmien sisällä osoittavat suurempaa muutosta kyseisen ryhmän ala-asteikoissa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EuroQol-5D 3L)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
EuroQol 5D:llä (EQ5D 3L) mitatun muutoksen keskimääräinen ero lähtötasosta 24 viikkoon.
Kunkin ryhmän karkeita terveydentilapisteitä ei näytetä (terveydentila pisteytetään 0-100 lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua); Suuremmat keskimääräiset erot muutoksessa lähtötasosta 24 viikkoon ryhmien sisällä osoittavat suurempaa muutosta terveydentilassa kyseisessä ryhmässä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen ero Charing Crossin laskimohaavakyselyn (CXVUQ) muutoksessa lähtötasosta 24 viikkoon.
Kunkin ryhmän karkeita alaasteikkopisteitä ei näytetä (jokainen karkea alaasteikko pisteytetään 0 - 100 lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua); Suuremmat keskimääräiset erot muutoksessa lähtötasosta 24 viikkoon ryhmien sisällä osoittavat suurempaa muutosta kyseisen ryhmän ala-asteikoissa.
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoa noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen pillerimäärillä mitattuna (sopivuus paranemisen jälkeen jäljellä olevien tablettien odotetun määrän ja paranemispäivien välillä)
|
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Erityyppisten haittatapahtumien kokonaismäärä osallistujilla, jotka raportoivat mistä tahansa ei-toivotusta lääketieteellisestä tapahtumasta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J. Low-dose aspirin as an adjuvant treatment for venous leg ulceration: study protocol for a randomized controlled trial (Aspirin4VLU). J Adv Nurs. 2016 Mar;72(3):669-79. doi: 10.1111/jan.12864. Epub 2015 Dec 28.
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J. Low dose aspirin as adjuvant treatment for venous leg ulceration: pragmatic, randomised, double blind, placebo controlled trial (Aspirin4VLU). BMJ. 2017 Nov 24;359:j5157. doi: 10.1136/bmj.j5157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Haava
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aspirin4VLU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .