Aspirina de dosis baja para las úlceras venosas de las piernas (Aspirin4VLU)

Un ensayo aleatorizado pragmático, basado en la comunidad, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la aspirina en dosis bajas acelera la cicatrización de la úlcera venosa de la pierna a las 24 semanas cuando se usa además de la compresión. Los participantes tienen terapia de compresión (sistema de elección guiado por el paciente o la preferencia clínica) proporcionada a través de los servicios de enfermería del distrito en los centros del estudio como tratamiento de base. La aspirina en dosis bajas (150 mg) o el placebo se tomarán una vez al día en forma de cápsula oral.

Los participantes serán pacientes del servicio de enfermería del distrito en cinco centros de estudio en Nueva Zelanda con úlceras venosas de la pierna prevalentes o incidentes. Una úlcera venosa de la pierna se define como una herida en la parte inferior de la pierna que no ha cicatrizado durante 4 o más semanas, parece ser de etiología principalmente venosa y se descartan otras enfermedades causales. Si el participante tiene dos o más úlceras venosas de la pierna, la úlcera más grande será la úlcera de referencia.

Los participantes recibirán tres visitas de la enfermera de investigación: visita 1 para evaluar la elegibilidad, visita 2 para dar su consentimiento y aleatorizar al participante, visita 3 para recopilar datos de resultados. Las enfermeras del distrito continuarán visitando al participante (alrededor de una vez por semana o con mayor frecuencia si es necesario) para brindar atención de rutina entre las visitas de las enfermeras de investigación.

Se utilizará la aleatorización en bloques, estratificada por centro de estudio e índice de pronóstico (tamaño de la úlcera superior a 5 cm2 y duración de la úlcera superior a 6 meses) para garantizar un equilibrio de participantes dentro de los centros de estudio y para los participantes con probabilidad de curación lenta. Los enfermeros de investigación en los centros del estudio se comunicarán con un servicio central de atención telefónica, brindarán información sobre los criterios de inclusión, los criterios de exclusión y la historia clínica relevante de los participantes que hayan dado su consentimiento. Los participantes aleatorizados recibirán un frasco de 168 cápsulas del medicamento del estudio identificado solo por un código único y tomarán la cápsula hasta que sane la úlcera de referencia o hasta 24 semanas, lo que ocurra antes.

Los participantes tomarán el medicamento del estudio hasta por 24 semanas o hasta que sane la úlcera de referencia. Si el participante tiene un evento adverso grave, necesita comenzar a tomar aspirina o debe dejar de tomar aspirina para usar otros medicamentos, se le retirará el tratamiento, aunque aún se le dará seguimiento a las 24 semanas.