Niska dawka aspiryny na żylne owrzodzenia nóg (Aspirin4VLU)
Niska dawka aspiryny na żylne owrzodzenia nóg: randomizowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pragmatyczne, oparte na społeczności, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy niska dawka aspiryny przyspiesza gojenie owrzodzeń żylnych podudzi po 24 tygodniach, gdy jest stosowana jako dodatek do kompresji. Uczestnicy mają terapię uciskową (system wybrany na podstawie preferencji pacjenta i/lub preferencji klinicznych) świadczoną przez okręgowe służby pielęgniarskie w ośrodkach badawczych jako leczenie podstawowe. Niska dawka aspiryny (150 mg) lub placebo będzie przyjmowana raz dziennie w postaci kapsułki doustnej.
Uczestnikami będą pacjenci okręgowej służby pielęgniarskiej w pięciu ośrodkach badawczych w Nowej Zelandii z powszechnymi lub incydentalnymi owrzodzeniami żylnymi podudzi. Owrzodzenie żylne podudzi definiuje się jako ranę na podudziu, która pozostaje niezagojona przez 4 lub więcej tygodni i wydaje się być pierwotnie żylna z wykluczeniem innych chorób sprawczych. Jeśli uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń żylnych kończyn dolnych, największym owrzodzeniem będzie owrzodzenie referencyjne.
Uczestnicy otrzymają trzy wizyty pielęgniarki badawczej – wizyta 1 w celu sprawdzenia kwalifikowalności, wizyta 2 w celu wyrażenia zgody i randomizacji uczestnika, wizyta 3 w celu zebrania danych wynikowych. Pielęgniarki rejonowe będą nadal odwiedzać uczestnika (mniej więcej co tydzień lub częściej, jeśli to konieczne), aby zapewnić rutynową opiekę między wizytami pielęgniarek prowadzących badania.
Zastosowana zostanie randomizacja blokowa, stratyfikowana według ośrodka badawczego i wskaźnika prognostycznego (rozmiar owrzodzenia większy niż 5 cm2 i czas trwania owrzodzenia dłuższy niż 6 miesięcy), aby zapewnić równowagę uczestników w ośrodkach badawczych i uczestników, którzy prawdopodobnie będą wolno goić. Pielęgniarki badawcze w ośrodkach badawczych skontaktują się z centralną sekretarką telefoniczną, dostarczą informacji na temat kryteriów włączenia, kryteriów wykluczenia i odpowiedniej historii klinicznej dotyczącej wyrażonych zgody uczestników. Zrandomizowani uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą 168 kapsułek badanego leku identyfikowanych wyłącznie unikalnym kodem i będą przyjmować kapsułki do wygojenia owrzodzenia referencyjnego lub do 24 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez okres do 24 tygodni lub do wygojenia owrzodzenia referencyjnego. Jeśli u uczestnika wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, musi zacząć przyjmować aspirynę lub musi przerwać przyjmowanie aspiryny, aby stosować inne leki, zostanie wycofany z leczenia, chociaż nadal będzie obserwowany po 24 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stwierdzono, że ma owrzodzenie żylne podudzi (wskazania kliniczne owrzodzenia żylnego, wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,8 i wykluczono inną etiologię sprawczą)
- Toleruje terapię uciskową
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potwierdzenie od lekarza pierwszego kontaktu uczestnika, że uczestnik może przyjmować małą dawkę aspiryny lub placebo.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, dusznica bolesna lub istotna choroba tętnic obwodowych w wywiadzie
- Historia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aspiryny
- Obecnie stosuje aspirynę lub inną terapię przeciwpłytkową lub przeciwzakrzepową
- Opinia lekarza przesiewowego w Narodowym Instytucie Innowacji w Zdrowiu, że uczestnik ma istniejący stan lub leczenie, które jest przeciwwskazaniem do stosowania aspiryny lub udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez okres do 24 tygodni
|
150 mg aspiryny w postaci kapsułek raz dziennie przez okres do 24 tygodni
|
|
Komparator placebo: Obojętna kapsułka
Dopasowana kapsułka raz dziennie przez okres do 24 tygodni
|
Dopasowana kapsułka placebo zawierająca obojętny środek wypełniający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego wyleczenia referencyjnego wrzodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas do zdarzenia (całkowite wygojenie definiowane jako nienaruszona skóra bez strupów)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wygojonymi owrzodzeniami żylnymi nóg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników w każdym ramieniu z całkowicie wyleczonymi owrzodzeniami referencyjnymi po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana szacowanej powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Zmiana szacowanej powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (formularz skrócony 36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica w zmianie w kwestionariuszu Short Form 36 (SF36) od wartości początkowej do 24 tygodni.
Surowe wyniki podskali dla każdej grupy nie są pokazane (każda surowa podskala ma punktację od 0 do 100 na początku badania i po 24 tygodniach); wyższe średnie różnice w zmianach od wartości początkowej do 24 tygodni w obrębie grup wskazują na większą zmianę w podskalach dla tej grupy.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EuroQol-5D 3L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia różnica w zmianach mierzona za pomocą EuroQol 5D (EQ5D 3L) od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
Surowe wyniki stanu zdrowia dla każdej grupy nie są pokazane (stan zdrowia ocenia się od 0 do 100 na początku badania i po 24 tygodniach); wyższe średnie różnice w zmianach od wartości początkowej do 24 tygodni w obrębie grup wskazują na większą zmianę stanu zdrowia w tej grupie.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz Charinga w przypadku owrzodzenia żylnego krzyżowego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia różnica w zmianie kwestionariusza Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) od wartości początkowej do 24 tygodni.
Surowe wyniki podskali dla każdej grupy nie są pokazane (każda surowa podskala ma punktację od 0 do 100 na początku badania i po 24 tygodniach); wyższe średnie różnice w zmianach od wartości początkowej do 24 tygodni w obrębie grup wskazują na większą zmianę w podskalach dla tej grupy.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowanie się do badanego leku mierzone liczbą tabletek (zgodność między oczekiwaną liczbą tabletek pozostałych po wygojeniu a liczbą dni do wygojenia)
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowita liczba różnych rodzajów zdarzeń niepożądanych u uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J. Low-dose aspirin as an adjuvant treatment for venous leg ulceration: study protocol for a randomized controlled trial (Aspirin4VLU). J Adv Nurs. 2016 Mar;72(3):669-79. doi: 10.1111/jan.12864. Epub 2015 Dec 28.
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J. Low dose aspirin as adjuvant treatment for venous leg ulceration: pragmatic, randomised, double blind, placebo controlled trial (Aspirin4VLU). BMJ. 2017 Nov 24;359:j5157. doi: 10.1136/bmj.j5157.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Żylaki
- Wrzód
- Owrzodzenie nogi
- Wrzód żylakowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aspirin4VLU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .