乳がん治療に伴うリンパ浮腫に対する鍼治療
電気鍼を使用した乳がん治療関連リンパ浮腫のリハビリテーション：無作為対照試験
この研究は、電気鍼治療が乳がん治療による腕の腫れ（一般に「リンパ浮腫」と呼ばれる）を軽減できるかどうかを判断するために実施されています。 動物で行われた研究は、そのような治療が循環を改善し、腫れの減少につながる可能性があることを示唆しています. リンパ浮腫のヒトを対象としたこれまでの研究では、治療は安全に使用できる可能性があることが示唆されていますが、腫れの軽減におけるその有効性に関する結果はまだ確立されていません。
この研究では、洗練された非侵襲的な評価方法を使用して、電気鍼治療の 1 回のセッションがリンパ浮腫の軽減に効果的であるかどうかを判断します。 結果は、電気鍼がこの状態の管理にどのように使用できるかについての理解をさらに深めるために使用される可能性があります。 電気鍼治療は、圧迫包帯、マッサージ療法、または手術などの従来のリンパ浮腫治療を補完または代替する有望な方法を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、適格性を判断するために 30 ～ 60 分のスクリーニング訪問に招待されます。 このスクリーニング訪問は、マクマスター大学の応用健康科学研究所の研究室で行われます。 適格性は、健康アンケートと上肢の非侵襲的身体評価を使用して決定されます。 参加者は、健康状態および健康と安全に対するリスクに基づいて、それ以上の参加資格がない場合があります。
資格基準を満たす参加者は、予定された 1 つの予定 (所要時間 30 ～ 60 分) に招待されます。 予約時間は、リンパ浮腫の症状が最も高くなると予測される時刻に一致するように、個々の症状に応じてスケジュールされます。 予定された予約に到着すると、参加者は無作為に割り付けられ、20 分間の鍼治療 + 電気刺激を受けるか、または治療を受けません。 両方のグループの参加者は、スケジュールされた予定中に 30 分間にわたって身体評価データを提供するよう求められます。 影響を受けた上肢の組織腫脹における群間の差は、治療の直後と治療の10分後に決定される。
参加者は、治療後 2 週間、健康状態に重大な変化があれば報告するよう求められます。 フォローアップアンケートは、予定された予定の出席から2週間後に利用可能になります.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん治療終了後1年以上
- 上肢のリンパ浮腫：片側（片側）
除外基準:
- -ホルモン受容体陽性がんの病歴または証拠
- 以前のリンパ節郭清または他の領域への放射線療法
- 鍼治療または電気刺激の禁忌
- 前癌または両側性リンパ浮腫
- 活動性がんの証拠
- 対側のがん、放射線または手術の病歴
- 首/正中線/胴体の浮腫
- 妊娠
- ニッケル、クロム、またはシリコンに対するアレルギー
- 発作（てんかん）
- 治療を妨げる可能性のある振戦（ふるえ）
- 感染症、瘢痕、開いた傷、針を刺した部位の皮膚の損傷
- 上肢の感染症、開放創、または皮膚の損傷（電極およびランドマーク部位）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼＋電気刺激
鍼を皮膚の下に挿入し、電気刺激を20分間加えます。
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背中上部に2本の鍼を刺します。 10Hz、0.5ms の二相方形波電気パルスが針に x20 分適用されます。 電流 > 感覚閾値 & 快適/痛みのないレベルで維持 & 骨格筋収縮を誘発しない (~5mA, 針の位置は、影響を受けた上肢に供給する神経の近くにあります。 EX-B1': 影響を受けた半球、C5棘突起の外側1.5cm。 挿入角度: 浅く、「下-外側」、皮膚に対して垂直に ~15°、正中線に対して外側に ~15°。 深さ: ~1.5 cm (しっかり固定)。 EX-HN15': 影響を受けた半球、C7 棘突起の外側 1.5cm。 挿入角度: 浅い、「下-内側」 ~15⁰ 皮膚に対して垂直、 ~15⁰ 内側。 深さ: ~1.5 cm (しっかり固定)。
他の名前：
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介入なし：コントロール
介入を受けないように無作為化された参加者は、引き続き身体評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオインピーダンス分析による腕組織水分量の変化
時間枠：1 回の予定で 20 分間の前後
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生体インピーダンス分析装置は、腕の皮膚の上に配置された 8 つの電極パッドを使用して読み取りを行います。
電極パッドは、電極パッド間に少量の電流を伝送するコンピューターに接続されます。
読み取りのプロセスは 1 分もかからず、痛みもありません (参加者はそれが機能しているとは感じられない場合があります)。
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1 回の予定で 20 分間の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偏光分光法を用いて評価した腕の赤血球の皮膚濃度の変化
時間枠：予定された 1 回の予定中に繰り返し測定 - 2 分ごとに 1 回、44 分間
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デジタルカメラは「皮膚の下を見る」ために使用され、腕の赤血球の量を測定します.
カメラは、特別なコンピューター ソフトウェアに接続された通常のデジタル カメラです。
カメラを使用した評価は無害であり、患者はそれが機能していると感じることができません。
腕の小さな領域の一連のデジタル写真が撮影されます。
コンピュータはこれらの写真を使用して、腕の皮膚に含まれる血液の量を表す数値を計算します。
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予定された 1 回の予定中に繰り返し測定 - 2 分ごとに 1 回、44 分間
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腕周りの変化
時間枠：1 回の予定で 20 分間の前後
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サイズと体積の計算に使用される柔軟な測定テープを使用して、両腕を測定します。
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1 回の予定で 20 分間の前後
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リンパ浮腫アンケート
時間枠：1回のスクリーニング訪問と2週間のフォローアップで投与
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リンパ浮腫の状態に関するデータを収集するために調査が行われます。
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1回のスクリーニング訪問と2週間のフォローアップで投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン電流知覚閾値
時間枠：測定値は、1 回のスクリーニング訪問中に 15 分間に 1 回取得されます
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小さな電極が中指の先端に置かれ、弱い電気刺激が加えられます。
この電気刺激は、参加者が「チクチク」または「タッピング」の感覚 (痛みのない刺激) として感じることができるポイントまで上げられます。
そうすることは、影響を受けた腕の神経の機能を評価するために使用されます。
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測定値は、1 回のスクリーニング訪問中に 15 分間に 1 回取得されます
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バイオインピーダンス分析によって決定されたベースラインの腕の組織水分
時間枠：読み取り値は、15 分間のスクリーニング訪問中に 1 回取得されます
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生体インピーダンス分析装置は、腕の皮膚の上に配置された 8 つの電極パッドを使用して読み取りを行います。
電極パッドは、電極パッド間に少量の電流を伝送するコンピューターに接続されます。
読み取りのプロセスは 1 分もかからず、痛みもありません (参加者はそれが機能しているとは感じられない場合があります)。
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読み取り値は、15 分間のスクリーニング訪問中に 1 回取得されます
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek Rosa, PhD(c)、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。