Akupunktur för lymfödem sekundärt till bröstcancerbehandling
Rehabilitering av bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem med hjälp av elektroakupunktur: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomförs för att avgöra om elektroakupunktur kan minska svullnad av armen på grund av bröstcancerbehandling (vanligen kallad lymfödem). Forskning gjord på djur tyder på att sådan behandling kan användas för att förbättra cirkulationen vilket leder till minskningar av svullnad. Tidigare forskning på människor med lymfödem tyder på att behandlingen kan vara säker att använda, även om resultat angående dess effekt för att minska svullnad ännu inte har fastställts.
Denna forskning kommer att använda sofistikerade, icke-invasiva bedömningsmetoder för att avgöra om en enda session av elektroakupunkturbehandling kan vara effektiv för att minska lymfödem. Resultaten kan användas för att ytterligare utveckla vår förståelse för hur elektroakupunktur kan användas för att hantera detta tillstånd. Elektroakupunktur kan vara ett lovande komplement eller alternativ till konventionella lymfödembehandlingar såsom kompressionsbandage, massagebehandling eller kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i ett 30-60 minuters screeningbesök för att avgöra om de är behöriga. Detta screeningbesök kommer att förläggas till ett laboratorium vid McMaster Universitys Institute of Applied Health Sciences. Behörighet kommer att bestämmas med hjälp av hälsofrågeformulär och icke-invasiv fysisk bedömning av de övre extremiteterna. Deltagare kanske inte är berättigade till ytterligare deltagande baserat på deras hälsostatus och risker för hälsa och säkerhet.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in till ett schemalagt möte (30-60 minuter). Mötestiden kommer att schemaläggas efter individuella symtom, så att den sammanfaller med den tid på dygnet då lymfödemsymtom förutspås vara som högst. Vid ankomst till det schemalagda mötet kommer deltagarna att randomiseras för att få 20 minuters akupunktur + applicerad elektrisk stimulering eller ingen behandling. Deltagare i båda grupperna kommer att uppmanas att tillhandahålla fysisk bedömningsdata under en period av 30 minuter under det schemalagda mötet. Skillnader mellan grupper i vävnadssvullnad i den drabbade övre extremiteten kommer att fastställas omedelbart efter behandling och 10 minuter efter behandling.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera alla betydande förändringar i deras hälsotillstånd under en period av 2 veckor efter behandlingen. Ett uppföljande frågeformulär kommer att göras tillgängligt 2 veckor efter att det planerade mötet deltogs.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >1 år efter avslutad bröstcancerbehandling
- Lymfödem i den övre extremiteten: ensidig (ensidig)
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på hormonreceptorpositiv cancer
- Tidigare nodal dissektion eller strålbehandling till andra regioner
- Kontraindikationer för akupunktur eller elektrisk stimulering
- Pre-cancer eller bilateralt lymfödem
- Bevis på aktiv cancer
- Historik av kontralateral cancer, strålning eller operation
- Ödem i nacke/mittlinje/bål
- Graviditet
- Allergier mot nickel, krom eller kisel
- Anfall (epilepsi)
- Skakningar (skakningar) som kan störa behandlingen
- Infektioner, ärrbildning, öppna sår eller trasig hud på nålställena
- Infektioner, öppna sår eller trasig hud på de övre extremiteterna (elektrod och landmärken)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur + Elektrisk stimulering
Akupunkturnålar sätts in under huden och elektrisk stimulering appliceras i 20 minuter.
|
2 akupunkturnålar sätts in i övre delen av ryggen. 10 Hz, 0,5 ms bifasiska fyrkantsvågor elektriska pulser appliceras på nålar x20 min. Aktuell >känseltröskel och bibehålls på en nivå som är bekväm/smärtfri och som inte framkallar skelettmuskelsammandragningar (~5mA, Nålplatser är i närheten av nerver som försörjer den drabbade övre extremiteten: EX-B1': Påverkad hemisfär, 1,5 cm lateralt till C5 spinous process. Insättningsvinkel: ytlig, 'inferior-lateral', ~15⁰ vinkelrät mot huden, ~15⁰ lateralt mot mittlinjen. Djup: ~1,5 cm (säker förankring). EX-HN15': Påverkad hemisfär, 1,5 cm lateralt om C7-ryggradsprocessen. Insättningsvinkel: ytlig, 'inferior-medial' ~15⁰ vinkelrät mot huden, ~15⁰ mediall. Djup: ~1,5 cm (säker förankring).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som är randomiserade för att inte få någon intervention kommer fortfarande att få fysisk bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mängden armvävnadsvatten bestäms av bioimpedansanalys
Tidsram: Före och efter en 20 minuters period vid ett schemalagt möte
|
Enheter för bioimpedansanalys gör avläsningar med hjälp av 8 elektrodkuddar som placeras ovanpå huden på armarna.
Elektrodkuddarna är anslutna till en dator som överför en liten mängd elektrisk ström mellan elektrodplattorna.
Processen att ta avläsningar tar mindre än 1 minut och är smärtfri (deltagare kanske inte kan känna att det fungerar).
|
Före och efter en 20 minuters period vid ett schemalagt möte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dermal koncentration av röda blodkroppar i armen bedömd med ljuspolarisationsspektroskopi
Tidsram: Upprepade åtgärder under ett schemalagt möte - en gång varannan minut i 44 minuter
|
En digitalkamera används för att "se under huden" och mäta mängden röda blodkroppar i armen.
Kameran är en vanlig digitalkamera kopplad till speciell datormjukvara.
Bedömning med kameran är ofarlig och patienterna kommer inte att kunna känna att det fungerar.
En serie digitala fotografier av ett litet område av armarna kommer att tas.
Datorn använder dessa fotografier för att beräkna ett tal som representerar mängden blod som finns i huden på armen.
|
Upprepade åtgärder under ett schemalagt möte - en gång varannan minut i 44 minuter
|
|
Förändring i armomkrets
Tidsram: Före och efter en 20 minuters period vid ett schemalagt möte
|
Mätningar görs på båda armarna med ett flexibelt måttband som ska användas vid beräkning av storlek och volym.
|
Före och efter en 20 minuters period vid ett schemalagt möte
|
|
Lymfödem frågeformulär
Tidsram: Administreras vid ett enda screeningbesök och 2 veckors uppföljning
|
Undersökningen administreras för att samla in data som hänför sig till tillståndet av lymfödem.
|
Administreras vid ett enda screeningbesök och 2 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje nuvarande perception tröskel
Tidsram: Avläsningar görs en gång under 15 minuter under ett enda screeningbesök
|
Små elektroder kommer att placeras på långfingrets spetsar och en svag elektrisk stimulans appliceras.
Denna elektriska stimulans kommer att höjas tills punktdeltagarna kan känna det som en "stickande" eller "knackande" känsla (en icke-smärtsam stimulans).
Att göra det används för att bedöma nervernas funktion i den drabbade armen.
|
Avläsningar görs en gång under 15 minuter under ett enda screeningbesök
|
|
Baslinje armvävnadsvatten bestämt med bioimpedansanalys
Tidsram: Avläsningar görs en gång under ett 15 minuters screeningbesök
|
Enheter för bioimpedansanalys gör avläsningar med hjälp av 8 elektrodkuddar som placeras ovanpå huden på armarna.
Elektrodkuddarna är anslutna till en dator som överför en liten mängd elektrisk ström mellan elektrodplattorna.
Processen att ta avläsningar tar mindre än 1 minut och är smärtfri (deltagare kanske inte kan känna att det fungerar).
|
Avläsningar görs en gång under ett 15 minuters screeningbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIREB 14-089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .