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Agopuntura per il linfedema secondario al trattamento del cancro al seno

28 agosto 2017 aggiornato da: McMaster University

Riabilitazione del linfedema correlato al trattamento del cancro al seno mediante l'elettroagopuntura: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per determinare se l'elettroagopuntura può ridurre il gonfiore del braccio dovuto al trattamento del cancro al seno (comunemente indicato come "linfedema"). La ricerca condotta sugli animali suggerisce che tale trattamento potrebbe essere utilizzato per migliorare la circolazione portando a riduzioni del gonfiore. Precedenti ricerche sugli esseri umani con linfedema suggeriscono che il trattamento può essere sicuro da usare, sebbene i risultati relativi alla sua efficacia nella riduzione del gonfiore non siano ancora stati stabiliti.

Questa ricerca utilizzerà metodi di valutazione sofisticati e non invasivi per determinare se una singola sessione di trattamento elettroagopuntura può essere efficace per ridurre il linfedema. I risultati possono essere utilizzati per sviluppare ulteriormente la nostra comprensione di come l'elettroagopuntura può essere utilizzata nella gestione di questa condizione. L'elettroagopuntura può fornire un promettente complemento o un'alternativa ai trattamenti convenzionali per il linfedema come il bendaggio compressivo, la massoterapia o la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno invitati a partecipare a una visita di screening di 30-60 minuti per determinare l'idoneità. Questa visita di screening si svolgerà presso un laboratorio presso l'Institute of Applied Health Sciences della McMaster University. L'ammissibilità sarà determinata utilizzando questionari sanitari e valutazione fisica non invasiva degli arti superiori. I partecipanti potrebbero non essere idonei per un'ulteriore partecipazione in base al loro stato di salute e ai rischi per la salute e la sicurezza.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a 1 appuntamento programmato (30-60 minuti di durata). L'orario dell'appuntamento sarà programmato in base ai sintomi individuali, in modo tale da coincidere con l'ora del giorno in cui si prevede che i sintomi del linfedema siano al massimo. All'arrivo all'appuntamento programmato, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere 20 minuti di agopuntura + stimolazione elettrica applicata o nessun trattamento. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di fornire dati sulla valutazione fisica per un periodo di 30 minuti durante l'appuntamento programmato. Le differenze tra i gruppi nel gonfiore dei tessuti dell'arto superiore interessato saranno determinate immediatamente dopo il trattamento e 10 minuti dopo il trattamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali modifiche significative al loro stato di salute per un periodo di 2 settimane dopo il trattamento. Un questionario di follow-up sarà reso disponibile 2 settimane dopo la partecipazione all'appuntamento programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >1 anno dopo la conclusione del trattamento del cancro al seno
  • Linfedema dell'arto superiore: unilaterale (un lato)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di cancro positivo per i recettori ormonali
  • Precedente dissezione linfonodale o radioterapia in altre regioni
  • Controindicazioni per l'agopuntura o la stimolazione elettrica
  • Linfedema pre-tumorale o bilaterale
  • Evidenza di cancro attivo
  • Storia di cancro controlaterale, radiazioni o interventi chirurgici
  • Edema del collo/della linea mediana/del busto
  • Gravidanza
  • Allergie al nichel, al cromo o al silicio
  • Convulsioni (epilessia)
  • Tremori (tremori) che possono interferire con il trattamento
  • Infezioni, cicatrici, ferite aperte o pelle rotta nei siti dell'ago
  • Infezioni, ferite aperte o pelle rotta sugli arti superiori (elettrodi e punti di repere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura + stimolazione elettrica
Gli aghi di agopuntura vengono inseriti sotto la pelle e la stimolazione elettrica viene applicata per 20 minuti.
Dispositivo: Agopuntura + stimolazione elettrica

2 aghi per agopuntura vengono inseriti nella parte superiore della schiena. Impulsi elettrici a onda quadra bifasica da 10 Hz, 0,5 ms vengono applicati agli aghi x 20 min. Attuale > soglia di sensibilità e mantenuta a un livello confortevole/indolore e che non suscita contrazioni muscolari scheletriche (~5mA,

Le posizioni dell'ago sono in prossimità dei nervi che forniscono l'arto superiore interessato:

EX-B1': emisfero interessato, 1,5 cm lateralmente al processo spinoso C5. Angolo di inserzione: poco profondo, 'inferiore-laterale', ~15⁰ perpendicolare alla pelle, ~15⁰ lateralmente alla linea mediana. Profondità: ~1,5 cm (ancoraggio sicuro).

EX-HN15': emisfero interessato, 1,5 cm lateralmente al processo spinoso C7. Angolo di inserzione: poco profondo, 'inferiore-mediale' ~15⁰ perpendicolare alla pelle, ~15⁰ mediale. Profondità: ~1,5 cm (ancoraggio sicuro).

Altri nomi:
  • Agopuntura
  • Stimolazione elettrica
  • Elettroagopuntura
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti che sono randomizzati a non ricevere alcun intervento riceveranno comunque valutazione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di acqua nel tessuto del braccio determinata dall'analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 20 minuti in un unico appuntamento programmato
I dispositivi di analisi della bioimpedenza rilevano le letture utilizzando 8 elettrodi posizionati sopra la pelle delle braccia. Gli elettrodi sono collegati a un computer che trasmette una piccola quantità di corrente elettrica tra gli elettrodi. Il processo di acquisizione delle letture richiede meno di 1 minuto ed è indolore (i partecipanti potrebbero non essere in grado di sentirlo funzionare).
Prima e dopo un periodo di 20 minuti in un unico appuntamento programmato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione cutanea di globuli rossi nel braccio valutata mediante spettroscopia di polarizzazione della luce
Lasso di tempo: Misure ripetute durante un singolo appuntamento programmato - una volta ogni 2 minuti per 44 minuti
Viene utilizzata una fotocamera digitale per "vedere sotto la pelle" e misurare la quantità di globuli rossi nel braccio. La fotocamera è una normale fotocamera digitale collegata a uno speciale software per computer. La valutazione con la telecamera è innocua e i pazienti non saranno in grado di sentirne il funzionamento. Verrà scattata una serie di fotografie digitali di una piccola area delle braccia. Il computer utilizza queste fotografie per calcolare un numero che rappresenta la quantità di sangue contenuta nella pelle del braccio.
Misure ripetute durante un singolo appuntamento programmato - una volta ogni 2 minuti per 44 minuti
Modifica della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 20 minuti in un unico appuntamento programmato
Le misurazioni vengono prese di entrambe le braccia utilizzando un metro a nastro flessibile da utilizzare nel calcolo delle dimensioni e del volume.
Prima e dopo un periodo di 20 minuti in un unico appuntamento programmato
Questionario sul linfedema
Lasso di tempo: Somministrato in una singola visita di screening e follow-up di 2 settimane
Il sondaggio viene somministrato per raccogliere dati relativi alla condizione di linfedema.
Somministrato in una singola visita di screening e follow-up di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di percezione della corrente di base
Lasso di tempo: Le letture vengono effettuate una volta durante 15 minuti durante una singola visita di screening
Verranno posizionati piccoli elettrodi sulla punta del dito medio e verrà applicato un debole stimolo elettrico. Questo stimolo elettrico verrà aumentato fino al punto in cui i partecipanti possono percepirlo come una sensazione di "formicolio" o "picchiettamento" (uno stimolo non doloroso). In questo modo viene utilizzato per valutare il funzionamento dei nervi nel braccio interessato.
Le letture vengono effettuate una volta durante 15 minuti durante una singola visita di screening
Acqua del tessuto del braccio al basale determinata mediante analisi di bioimpedenza
Lasso di tempo: Le letture vengono effettuate una volta durante una visita di screening di 15 minuti
I dispositivi di analisi della bioimpedenza rilevano le letture utilizzando 8 elettrodi posizionati sopra la pelle delle braccia. Gli elettrodi sono collegati a un computer che trasmette una piccola quantità di corrente elettrica tra gli elettrodi. Il processo di acquisizione delle letture richiede meno di 1 minuto ed è indolore (i partecipanti potrebbero non essere in grado di sentirlo funzionare).
Le letture vengono effettuate una volta durante una visita di screening di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Holistic Health Research Foundation of Canada
Canadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIREB 14-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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