针灸治疗继发于乳腺癌治疗的淋巴水肿
电针治疗乳腺癌相关淋巴水肿的康复：一项随机对照试验
正在进行这项研究以确定电针是否可以减少由于乳腺癌治疗引起的手臂肿胀（通常称为“淋巴水肿”）。 对动物进行的研究表明，这种治疗可用于改善血液循环，从而减少肿胀。 先前对患有淋巴水肿的人进行的研究表明，这种治疗可能是安全的，尽管尚未确定其在减轻肿胀方面的疗效。
这项研究将使用复杂的非侵入性评估方法来确定单次电针治疗是否可以有效减轻淋巴水肿。 结果可用于进一步加深我们对如何使用电针治疗这种情况的理解。 电针可以作为传统淋巴水肿治疗（如压力绷带、按摩疗法或手术）的一种有前途的补充或替代方法。
研究概览
详细说明
将邀请参与者参加 30-60 分钟的筛选访问以确定资格。 这次筛选访问将在麦克马斯特大学应用健康科学研究所的实验室进行。 资格将使用健康问卷和上肢的非侵入性身体评估来确定。 根据参与者的健康状况以及健康和安全风险，他们可能没有资格进一步参与。
符合资格标准的参与者将被邀请参加 1 次预定约会（时长 30-60 分钟）。 预约时间将根据个人症状安排，以便与预计淋巴水肿症状最严重的一天中的时间相吻合。 到达预定约会后，参与者将被随机分配接受 20 分钟的针灸+电刺激或不接受治疗。 两组的参与者都将被要求在预定的约会期间提供 30 分钟内的身体评估数据。 将在治疗后立即和治疗后 10 分钟确定受影响上肢组织肿胀的组间差异。
参与者将被要求报告治疗后 2 周内其健康状况的任何重大变化。 参加预定约会后的 2 周内将提供后续调查问卷。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌治疗结束后 >1 年
- 上肢淋巴水肿：单侧（one-side）
排除标准：
- 激素受体阳性癌症的病史或证据
- 先前对其他区域进行淋巴结清扫或放疗
- 针灸或电刺激的禁忌症
- 癌前病变或双侧淋巴水肿
- 活动性癌症的证据
- 对侧癌症、放疗或手术史
- 颈部/中线/躯干水肿
- 怀孕
- 对镍、铬或硅过敏
- 癫痫发作（癫痫）
- 可能干扰治疗的震颤（颤抖）
- 针头部位感染、疤痕、开放性伤口或破损皮肤
- 上肢感染、开放性伤口或皮肤破损（电极和标志性部位）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸+电刺激
将针灸针插入皮下并施加电刺激 20 分钟。
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2针灸针插入上背部。 将 10Hz、0.5ms 双相方波电脉冲应用于针 x20 分钟。 当前 > 感觉阈值并保持在舒适/无痛且不会引起骨骼肌收缩的水平（~5mA， 针头位置位于供应受影响上肢的神经附近： EX-B1'：受影响的半球，C5 棘突外侧 1.5 厘米。 插入角度：浅，“下侧”，垂直于皮肤约 15⁰，中线横向约 15⁰。 深度：~1.5 厘米（安全锚固）。 EX-HN15'：受影响的半球，C7 棘突外侧 1.5 厘米。 插入角度：浅，“内侧”~15⁰ 垂直于皮肤，~15⁰ 内侧。 深度：~1.5 厘米（安全锚固）。
其他名称：
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无干预：控制
被随机分配为不接受干预的参与者仍将接受身体评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生物阻抗分析确定手臂组织水量的变化
大体时间：在单个预定约会的 20 分钟时间段之前和之后
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生物阻抗分析设备使用放置在手臂皮肤顶部的 8 个电极垫获取读数。
电极垫连接到计算机，该计算机在电极垫之间传输少量电流。
读取读数的过程不到 1 分钟，而且无痛（参与者可能感觉不到它在起作用）。
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在单个预定约会的 20 分钟时间段之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用光偏振光谱评估手臂皮肤红细胞浓度的变化
大体时间：在一次预约中重复测量 - 每 2 分钟一次，持续 44 分钟
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数码相机用于“看到皮肤下”并测量手臂中的红细胞数量。
相机是连接特殊计算机软件的普通数码相机。
使用相机进行评估是无害的，患者将感觉不到它在工作。
将拍摄一系列手臂小区域的数码照片。
计算机使用这些照片计算出一个数字，该数字代表手臂皮肤中所含的血液量。
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在一次预约中重复测量 - 每 2 分钟一次，持续 44 分钟
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臂围变化
大体时间：在单个预定约会的 20 分钟时间段之前和之后
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使用柔性卷尺测量双臂，用于计算尺寸和体积。
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在单个预定约会的 20 分钟时间段之前和之后
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淋巴水肿问卷
大体时间：在单次筛查访问和 2 周随访时进行管理
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进行调查以收集与淋巴水肿状况有关的数据。
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在单次筛查访问和 2 周随访时进行管理
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线电流感知阈值
大体时间：在单次筛选访问期间的 15 分钟内读取一次读数
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小电极将放置在中指的指尖上，并施加微弱的电刺激。
这种电刺激将被提高，直到参与者可以感觉到它是一种“刺痛”或“敲击”的感觉（一种无痛刺激）。
这样做用于评估受影响手臂的神经功能。
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在单次筛选访问期间的 15 分钟内读取一次读数
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通过生物阻抗分析确定的基线手臂组织水
大体时间：在 15 分钟的筛选访问期间读取一次读数
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生物阻抗分析设备使用放置在手臂皮肤顶部的 8 个电极垫获取读数。
电极垫连接到计算机，该计算机在电极垫之间传输少量电流。
读取读数的过程不到 1 分钟，而且无痛（参与者可能感觉不到它在起作用）。
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在 15 分钟的筛选访问期间读取一次读数
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Derek Rosa, PhD(c)、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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针灸+电刺激的临床试验
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