Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til lymfødem sekundært til brystkræftbehandling

28. august 2017 opdateret af: McMaster University

Rehabilitering af brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem ved hjælp af elektroakupunktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om elektroakupunktur kan reducere hævelse af armen på grund af brystkræftbehandling (almindeligvis omtalt som 'lymfødem'). Forskning udført på dyr tyder på, at en sådan behandling kan bruges til at forbedre cirkulationen, hvilket fører til reduktioner i hævelse. Tidligere forskning i mennesker med lymfødem tyder på, at behandlingen kan være sikker at bruge, selvom resultater vedrørende dens effektivitet til reduktion af hævelse endnu ikke er blevet fastlagt.

Denne forskning vil bruge sofistikerede, ikke-invasive vurderingsmetoder til at afgøre, om en enkelt session med elektroakupunkturbehandling kan være effektiv til at reducere lymfødem. Resultaterne kan bruges til at videreudvikle vores forståelse af, hvordan elektroakupunktur kan bruges i behandlingen af ​​denne tilstand. Elektroakupunktur kan være et lovende supplement eller alternativ til konventionelle lymfødembehandlinger såsom kompressionsbandagering, massagebehandling eller kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et 30-60 minutters screeningsbesøg for at bestemme berettigelse. Dette screeningsbesøg vil blive placeret på et laboratorium på McMaster University's Institute of Applied Health Sciences. Berettigelse vil blive bestemt ved hjælp af sundhedsspørgeskemaer og ikke-invasiv fysisk vurdering af de øvre lemmer. Deltagere er muligvis ikke berettiget til yderligere deltagelse baseret på deres sundhedsstatus og risici for sundhed og sikkerhed.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til 1 planlagt aftale (30-60 minutters varighed). Aftaletidspunktet vil blive planlagt efter individuelle symptomer, således at det vil falde sammen med det tidspunkt på dagen, hvor lymfødem symptomer forventes at være på det højeste. Ved ankomst til den planlagte aftale vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 20 minutters akupunktur+påført elektrisk stimulation eller ingen behandling. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at give fysiske vurderingsdata over en periode på 30 minutter under den planlagte aftale. Forskelle mellem grupper i vævshævelse af det berørte overekstremitet vil blive bestemt umiddelbart efter behandlingen og 10 minutter efter behandlingen.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere væsentlige ændringer i deres helbredstilstand i en periode på 2 uger efter behandlingen. Et opfølgende spørgeskema vil blive stillet til rådighed 2 uger efter deltagelse i den planlagte aftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >1 år efter afslutningen af ​​brystkræftbehandling
  • Lymfødem i overekstremiteterne: ensidig (en side)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på hormon-receptor positiv cancer
  • Tidligere nodal dissektion eller strålebehandling til andre regioner
  • Kontraindikationer for akupunktur eller elektrisk stimulering
  • Præ-cancer eller bilateralt lymfødem
  • Bevis på aktiv cancer
  • Anamnese med kontralateral kræft, stråling eller operation
  • Ødem i nakke/midtlinje/torso
  • Graviditet
  • Allergi over for nikkel, krom eller silicium
  • Anfald (epilepsi)
  • Rysten (rysten), der kan forstyrre behandlingen
  • Infektioner, ardannelse, åbne sår eller ødelagt hud på nålesteder
  • Infektioner, åbne sår eller brækket hud på de øvre lemmer (elektroder og skelsættende steder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur + Elektrisk stimulering
Akupunkturnåle indsættes under huden, og der påføres elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Akupunktur + Elektrisk stimulering

2 akupunkturnåle indsættes i den øvre del af ryggen. 10Hz, 0,5ms bifasiske firkantbølge elektriske impulser påføres nåle x20 min. Nuværende >sansningstærskel og holdes på et niveau, der er behageligt/smertefrit og ikke fremkalder sammentrækninger af skeletmuskel (~5mA,

Nåleplaceringer er i nærheden af ​​nerver, der forsyner det berørte overekstremitet:

EX-B1': Affekteret halvkugle, 1,5 cm lateralt til C5 spinøs proces. Indføringsvinkel: lavvandet, 'inferior-lateral', ~15⁰ vinkelret på huden, ~15⁰ lateralt til midterlinjen. Dybde: ~1,5 cm (sikker forankring).

EX-HN15': Affekteret halvkugle, 1,5 cm lateralt for C7 spinous proces. Indføringsvinkel: lav, 'inferior-medial' ~15⁰ vinkelret på huden, ~15⁰ medial. Dybde: ~1,5 cm (sikker forankring).

Andre navne:
  • Akupunktur
  • Elektrisk stimulering
  • Elektroakupunktur
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til ikke at modtage nogen intervention, vil stadig modtage fysisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​armvævsvand bestemt ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Før og efter en 20 minutters periode ved en enkelt planlagt aftale
Enheder til bioimpedansanalyse foretager aflæsninger ved hjælp af 8 elektrodepuder, der placeres oven på huden på armene. Elektrodepuderne er forbundet til en computer, der transmitterer en lille mængde elektrisk strøm mellem elektrodepuderne. Processen med at tage aflæsninger tager mindre end 1 minut og er smertefri (deltagere kan muligvis ikke mærke, at det virker).
Før og efter en 20 minutters periode ved en enkelt planlagt aftale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermal koncentration af røde blodlegemer i armen vurderet ved hjælp af lyspolarisationsspektroskopi
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger under en enkelt planlagt aftale - en gang hvert 2. minut i 44 minutter
Et digitalkamera bruges til at 'se under huden' og måle mængden af ​​røde blodlegemer i armen. Kameraet er et almindeligt digitalkamera, der er tilsluttet speciel computersoftware. Vurdering ved hjælp af kameraet er harmløs, og patienterne vil ikke kunne mærke, at det virker. Der vil blive taget en række digitale fotografier af et lille område af armene. Computeren bruger disse fotografier til at beregne et tal, der repræsenterer mængden af ​​blod, der er indeholdt i armens hud.
Gentagne foranstaltninger under en enkelt planlagt aftale - en gang hvert 2. minut i 44 minutter
Ændring i armomkreds
Tidsramme: Før og efter en 20 minutters periode ved en enkelt planlagt aftale
Målene tages af begge arme ved hjælp af et fleksibelt målebånd, der skal bruges ved beregning af størrelse og volumen.
Før og efter en 20 minutters periode ved en enkelt planlagt aftale
Lymfødem spørgeskema
Tidsramme: Administreret ved et enkelt screeningsbesøg og 2 ugers opfølgning
Undersøgelsen administreres for at indsamle data vedrørende tilstanden af ​​lymfødem.
Administreret ved et enkelt screeningsbesøg og 2 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinje nuværende perceptionstærskel
Tidsramme: Aflæsninger foretages én gang i løbet af 15 minutter under et enkelt screeningsbesøg
Små elektroder vil blive placeret på spidserne af langfingeren og en svag elektrisk stimulus påført. Denne elektriske stimulus vil blive hævet, indtil punktdeltagerne kan mærke det som en "prikkende" eller "tappe" fornemmelse (en ikke-smertefuld stimulus). At gøre det bruges til at vurdere funktionen af ​​nerver i den berørte arm.
Aflæsninger foretages én gang i løbet af 15 minutter under et enkelt screeningsbesøg
Baseline armvævsvand bestemt ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Aflæsninger foretages én gang i løbet af et 15 minutters screeningsbesøg
Enheder til bioimpedansanalyse foretager aflæsninger ved hjælp af 8 elektrodepuder, der placeres oven på huden på armene. Elektrodepuderne er forbundet til en computer, der transmitterer en lille mængde elektrisk strøm mellem elektrodepuderne. Processen med at tage aflæsninger tager mindre end 1 minut og er smertefri (deltagere kan muligvis ikke mærke, at det virker).
Aflæsninger foretages én gang i løbet af et 15 minutters screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Holistic Health Research Foundation of Canada
Canadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIREB 14-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur + Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner