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Akupunktur bei Lymphödemen nach Brustkrebsbehandlung

28. August 2017 aktualisiert von: McMaster University

Rehabilitation von behandlungsbedingtem Brustkrebs-Lymphödem mit Elektroakupunktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Elektroakupunktur die Schwellung des Arms aufgrund einer Brustkrebsbehandlung (allgemein als „Lymphödem“ bezeichnet) reduzieren kann. An Tieren durchgeführte Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine solche Behandlung zur Verbesserung der Durchblutung eingesetzt werden könnte, was zu einer Verringerung der Schwellung führt. Frühere Untersuchungen bei Menschen mit Lymphödem deuten darauf hin, dass die Behandlung sicher in der Anwendung sein kann, obwohl die Ergebnisse hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung von Schwellungen noch nicht festgestellt wurden.

Diese Forschung wird ausgeklügelte, nicht-invasive Bewertungsmethoden verwenden, um festzustellen, ob eine einzelne Elektroakupunkturbehandlung zur Verringerung des Lymphödems wirksam sein kann. Die Ergebnisse können verwendet werden, um unser Verständnis darüber, wie Elektroakupunktur bei der Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt werden kann, weiter zu entwickeln. Elektroakupunktur kann eine vielversprechende Ergänzung oder Alternative zu herkömmlichen Lymphödem-Behandlungen wie Kompressionsverbänden, Massagetherapien oder Operationen darstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zu einem 30- bis 60-minütigen Screening-Besuch eingeladen, um die Eignung festzustellen. Dieser Screening-Besuch findet in einem Labor des Institute of Applied Health Sciences der McMaster University statt. Die Eignung wird anhand von Gesundheitsfragebögen und einer nicht-invasiven körperlichen Untersuchung der oberen Gliedmaßen bestimmt. Teilnehmer sind möglicherweise aufgrund ihres Gesundheitszustands und ihrer Gesundheits- und Sicherheitsrisiken nicht zur weiteren Teilnahme berechtigt.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu 1 geplanten Termin (30-60 Minuten Dauer) eingeladen. Die Terminzeit wird gemäß den individuellen Symptomen so geplant, dass sie mit der Tageszeit zusammenfällt, zu der die Lymphödemsymptome voraussichtlich am stärksten sein werden. Bei der Ankunft zum geplanten Termin werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder 20 Minuten Akupunktur + angewandte elektrische Stimulation oder keine Behandlung. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, während des geplanten Termins über einen Zeitraum von 30 Minuten körperliche Untersuchungsdaten bereitzustellen. Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gewebeschwellung der betroffenen oberen Extremität werden unmittelbar nach der Behandlung und 10 Minuten nach der Behandlung bestimmt.

Die Teilnehmer werden gebeten, alle signifikanten Veränderungen ihres Gesundheitszustands für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Behandlung zu melden. Ein Follow-up-Fragebogen wird 2 Wochen nach Teilnahme am geplanten Termin zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 1 Jahr nach Abschluss der Brustkrebsbehandlung
  • Lymphödem der oberen Extremität: einseitig (einseitig)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis von Hormonrezeptor-positivem Krebs
  • Frühere Nodaldissektion oder Strahlentherapie in anderen Regionen
  • Kontraindikationen für Akupunktur oder Elektrostimulation
  • Krebsvorstufe oder beidseitiges Lymphödem
  • Nachweis eines aktiven Krebses
  • Vorgeschichte von kontralateralem Krebs, Bestrahlung oder Operation
  • Ödem des Halses/der Mittellinie/des Oberkörpers
  • Schwangerschaft
  • Allergien gegen Nickel, Chrom oder Silizium
  • Krampfanfälle (Epilepsie)
  • Zittern (Zittern), das die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Infektionen, Narbenbildung, offene Wunden oder verletzte Haut an Nadelstellen
  • Infektionen, offene Wunden oder gebrochene Haut an den oberen Gliedmaßen (Elektroden- und Landmarkenstellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur + Elektrostimulation
Akupunkturnadeln werden unter die Haut eingeführt und elektrische Stimulation für 20 Minuten angewendet.
Gerät: Akupunktur + Elektrostimulation

2 Akupunkturnadeln werden in den oberen Rücken eingeführt. Zweiphasige elektrische Rechteckwellenimpulse von 10 Hz, 0,5 ms werden 20 Minuten lang an die Nadeln angelegt. Strom > Empfindungsschwelle und auf einem Niveau gehalten, das angenehm/schmerzlos ist und keine Skelettmuskelkontraktionen hervorruft (~5 mA,

Die Nadelstellen befinden sich in der Nähe von Nerven, die die betroffene obere Extremität versorgen:

EX-B1': Betroffene Hemisphäre, 1,5 cm lateral des Dornfortsatzes C5. Einführwinkel: flach, „inferior-lateral“, ~15⁰ senkrecht zur Haut, ~15⁰ seitlich zur Mittellinie. Tiefe: ~1,5 cm (sichere Verankerung).

EX-HN15': Betroffene Hemisphäre, 1,5 cm lateral des Dornfortsatzes C7. Einführwinkel: flach, „inferior-medial“ ~15⁰ senkrecht zur Haut, ~15⁰ medial. Tiefe: ~1,5 cm (sichere Verankerung).

Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Elektrische Stimulation
  • Elektroakupunktur
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die randomisiert keine Intervention erhalten, erhalten dennoch eine körperliche Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wassermenge im Armgewebe, bestimmt durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Vor und nach einem Zeitraum von 20 Minuten bei einem einzigen vereinbarten Termin
Bioimpedanz-Analysegeräte nehmen Messungen mit 8 Elektrodenpads vor, die auf der Haut der Arme platziert werden. Die Elektrodenpads sind mit einem Computer verbunden, der eine kleine Menge elektrischen Stroms zwischen den Elektrodenpads überträgt. Das Ablesen dauert weniger als 1 Minute und ist schmerzlos (die Teilnehmer können möglicherweise nicht spüren, wie es funktioniert).
Vor und nach einem Zeitraum von 20 Minuten bei einem einzigen vereinbarten Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der dermalen Konzentration roter Blutkörperchen im Arm, bestimmt mittels Lichtpolarisationsspektroskopie
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während eines einzigen geplanten Termins - einmal alle 2 Minuten für 44 Minuten
Eine Digitalkamera wird verwendet, um „unter die Haut zu sehen“ und die Menge an roten Blutkörperchen im Arm zu messen. Die Kamera ist eine gewöhnliche Digitalkamera, die mit einer speziellen Computersoftware verbunden ist. Die Beurteilung mit der Kamera ist ungefährlich und die Patienten werden die Funktion nicht spüren. Eine Reihe digitaler Fotografien eines kleinen Bereichs der Arme wird aufgenommen. Der Computer verwendet diese Fotos, um eine Zahl zu berechnen, die die Menge an Blut darstellt, die in der Haut des Arms enthalten ist.
Wiederholte Messungen während eines einzigen geplanten Termins - einmal alle 2 Minuten für 44 Minuten
Veränderung des Armumfangs
Zeitfenster: Vor und nach einem Zeitraum von 20 Minuten bei einem einzigen vereinbarten Termin
An beiden Armen wird mit einem flexiblen Maßband gemessen, das zur Berechnung von Größe und Volumen verwendet wird.
Vor und nach einem Zeitraum von 20 Minuten bei einem einzigen vereinbarten Termin
Lymphödem-Fragebogen
Zeitfenster: Verabreicht bei einem einzigen Screening-Besuch und 2 Wochen Follow-up
Es wird eine Umfrage durchgeführt, um Daten zum Zustand des Lymphödems zu sammeln.
Verabreicht bei einem einzigen Screening-Besuch und 2 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie der aktuellen Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Die Messwerte werden einmal während einer 15-Minute während eines einzelnen Screening-Besuchs genommen
An den Spitzen des Mittelfingers werden kleine Elektroden angebracht und ein schwacher elektrischer Reiz angelegt. Dieser elektrische Reiz wird bis zu dem Punkt erhöht, an dem die Teilnehmer ihn als „Kribbeln“ oder „Klopfen“ spüren können (ein nicht schmerzhafter Reiz). Dabei wird die Funktion der Nerven im betroffenen Arm beurteilt.
Die Messwerte werden einmal während einer 15-Minute während eines einzelnen Screening-Besuchs genommen
Basislinienwasser des Armgewebes, bestimmt durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Die Messungen werden einmal während eines 15-minütigen Screening-Besuchs durchgeführt
Bioimpedanz-Analysegeräte nehmen Messungen mit 8 Elektrodenpads vor, die auf der Haut der Arme platziert werden. Die Elektrodenpads sind mit einem Computer verbunden, der eine kleine Menge elektrischen Stroms zwischen den Elektrodenpads überträgt. Das Ablesen dauert weniger als 1 Minute und ist schmerzlos (die Teilnehmer können möglicherweise nicht spüren, wie es funktioniert).
Die Messungen werden einmal während eines 15-minütigen Screening-Besuchs durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Holistic Health Research Foundation of Canada
Canadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIREB 14-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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