유방암 치료에 이차적인 림프부종에 대한 침술
전기 침술을 이용한 유방암 치료 관련 림프부종의 재활: 무작위 대조 시험
본 연구는 전기 침술이 유방암 치료로 인한 팔의 부종(일반적으로 '림프부종'이라고 함)을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 동물을 대상으로 한 연구에 따르면 이러한 치료는 순환을 개선하여 붓기를 줄이는 데 사용될 수 있습니다. 림프부종이 있는 사람을 대상으로 한 이전 연구에서는 부기 감소 효과에 대한 결과가 아직 확립되지 않았지만 치료가 사용하기에 안전할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 정교한 비침습적 평가 방법을 사용하여 전기 침술 치료의 단일 세션이 림프부종 감소에 효과적일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 결과는 전기 침술이 이 상태의 관리에 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 우리의 이해를 더욱 발전시키는 데 사용될 수 있습니다. 전기 침술은 압박 붕대, 마사지 요법 또는 수술과 같은 기존의 림프부종 치료에 유망한 보완 또는 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 적격성을 결정하기 위해 30-60분의 스크리닝 방문에 초대됩니다. 이 선별 방문은 McMaster University의 응용 건강 과학 연구소의 실험실에서 이루어집니다. 적격성은 건강 설문지 및 상지의 비침습적 신체 평가를 사용하여 결정됩니다. 참가자는 건강 상태와 건강 및 안전에 대한 위험에 따라 추가 참가 자격이 없을 수 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 1회의 예정된 약속(30-60분 소요)에 초대됩니다. 예약시간은 개인의 증상에 따라 림프부종 증상이 가장 심할 것으로 예상되는 시간과 일치하도록 일정을 잡습니다. 예정된 약속 시간에 도착하면 참가자는 무작위로 20분간 침술 + 전기 자극을 받거나 치료를 받지 않습니다. 두 그룹의 참가자는 예정된 약속 시간 동안 30분 동안 신체 평가 데이터를 제공해야 합니다. 영향을 받은 상지의 조직 부종의 그룹 간 차이는 치료 직후 및 치료 후 10분에 결정됩니다.
참가자는 치료 후 2주 동안 건강 상태의 중요한 변화를 보고해야 합니다. 후속 설문지는 예정된 약속 참석 후 2주 후에 제공됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 유방암 치료 종료 후 1년
- 상지의 림프부종: 편측성(한 쪽)
제외 기준:
- 호르몬 수용체 양성 암의 병력 또는 증거
- 다른 지역에 대한 이전 결절 해부 또는 방사선 요법
- 침술 또는 전기 자극에 대한 금기 사항
- 전암 또는 양측성 림프부종
- 활성 암의 증거
- 반대쪽 암, 방사선 또는 수술의 병력
- 목/정중선/몸통의 부종
- 임신
- 니켈, 크롬 또는 실리콘에 대한 알레르기
- 발작(간질)
- 치료를 방해할 수 있는 떨림(흔들림)
- 주사 바늘 부위의 감염, 흉터, 열린 상처 또는 부러진 피부
- 상지의 감염, 열린 상처 또는 부러진 피부(전극 및 랜드마크 부위)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 + 전기 자극
침을 피부 아래에 삽입하고 20분 동안 전기 자극을 가합니다.
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2개의 침을 등 상부에 삽입합니다. 10Hz, 0.5ms 2상 구형파 전기 펄스가 바늘에 x20분 동안 적용됩니다. 현재 >감각 역치 & 편안하고/고통없고 골격근 수축을 유발하지 않는 수준(~5mA, 바늘 위치는 영향을 받는 상지에 공급하는 신경 근처에 있습니다. EX-B1': 영향을 받은 반구, C5 극돌기에서 측면으로 1.5cm. 삽입 각도: 얕고, '하측 측면', 피부에 수직으로 ~15⁰, 정중선에서 측면으로 ~15⁰. 깊이: ~1.5cm(고정 고정). EX-HN15': 영향을 받은 반구, C7 극돌기에서 측면으로 1.5cm. 삽입 각도: 얕음, '하-내측' ~15⁰ 피부에 수직, ~15⁰ 내측. 깊이: ~1.5cm(고정 고정).
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
중재를 받지 않도록 무작위 배정된 참가자는 여전히 신체 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스 분석에 의해 결정된 팔 조직 수분량의 변화
기간: 단일 예약 약속에서 20분 전후
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생체 임피던스 분석 장치는 팔 피부 위에 놓인 8개의 전극 패드를 사용하여 판독합니다.
전극 패드는 전극 패드 사이에 소량의 전류를 전송하는 컴퓨터에 연결됩니다.
판독하는 과정은 1분도 채 걸리지 않으며 통증이 없습니다(참가자는 작동을 느끼지 못할 수 있음).
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단일 예약 약속에서 20분 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빛 편광 분광법을 사용하여 평가된 팔의 적혈구의 진피 농도 변화
기간: 단일 예약 약속 동안 반복 측정 - 44분 동안 2분마다 한 번
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디지털 카메라는 '피부 아래를 보고' 팔의 적혈구 양을 측정하는 데 사용됩니다.
카메라는 특수 컴퓨터 소프트웨어에 연결된 일반 디지털 카메라입니다.
카메라를 사용한 평가는 무해하며 환자는 작동을 느낄 수 없습니다.
팔의 작은 영역에 대한 일련의 디지털 사진을 찍습니다.
컴퓨터는 이 사진을 사용하여 팔 피부에 포함된 혈액의 양을 나타내는 숫자를 계산합니다.
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단일 예약 약속 동안 반복 측정 - 44분 동안 2분마다 한 번
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팔 둘레의 변화
기간: 단일 예약 약속에서 20분 전후
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크기와 부피를 계산하는 데 사용할 유연한 측정 테이프를 사용하여 양쪽 팔을 측정합니다.
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단일 예약 약속에서 20분 전후
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림프부종 설문지
기간: 단일 스크리닝 방문 및 2주 후속 조치에서 관리됨
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설문조사는 림프부종의 상태에 관한 데이터를 수집하기 위해 시행됩니다.
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단일 스크리닝 방문 및 2주 후속 조치에서 관리됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 전류 인식 임계값
기간: 판독은 단일 스크리닝 방문 동안 15분 동안 한 번 수행됩니다.
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가운데 손가락 끝에 작은 전극을 놓고 약한 전기 자극을 가합니다.
이 전기 자극은 참가자가 '따끔거리는' 또는 '두드리는' 감각(통증이 없는 자극)으로 느낄 수 있는 지점까지 올려집니다.
그렇게 함으로써 영향을 받은 팔의 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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판독은 단일 스크리닝 방문 동안 15분 동안 한 번 수행됩니다.
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생체 임피던스 분석에 의해 결정된 기준선 팔 조직 수분
기간: 판독은 15분 스크리닝 방문 동안 한 번 수행됩니다.
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생체 임피던스 분석 장치는 팔 피부 위에 놓인 8개의 전극 패드를 사용하여 판독합니다.
전극 패드는 전극 패드 사이에 소량의 전류를 전송하는 컴퓨터에 연결됩니다.
판독하는 과정은 1분도 채 걸리지 않으며 통증이 없습니다(참가자는 작동을 느끼지 못할 수 있음).
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판독은 15분 스크리닝 방문 동안 한 번 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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침술 + 전기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은