Akupunktur for lymfødem sekundært til brystkreftbehandling
Rehabilitering av brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem ved bruk av elektroakupunktur: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien utføres for å avgjøre om elektroakupunktur kan redusere hevelse i armen på grunn av brystkreftbehandling (ofte referert til som 'lymfødem'). Forskning utført på dyr tyder på at slik behandling kan brukes til å forbedre sirkulasjonen som fører til reduksjoner i hevelse. Tidligere forskning på mennesker med lymfødem tyder på at behandlingen kan være trygg å bruke, selv om resultater angående dens effektivitet i reduksjon av hevelse ennå ikke er etablert.
Denne forskningen vil bruke sofistikerte, ikke-invasive vurderingsmetoder for å avgjøre om en enkelt økt med elektroakupunkturbehandling kan være effektiv for å redusere lymfødem. Resultatene kan brukes til å videreutvikle vår forståelse av hvordan elektroakupunktur kan brukes i behandlingen av denne tilstanden. Elektroakupunktur kan gi et lovende komplement eller alternativ til konvensjonelle lymfødembehandlinger som kompresjonsbandasjering, massasjeterapi eller kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli invitert til å delta på et 30-60 minutters screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering. Dette screeningbesøket vil foregå ved et laboratorium ved McMaster Universitys Institute of Applied Health Sciences. Kvalifisering vil bli bestemt ved hjelp av helsespørreskjemaer og ikke-invasiv fysisk vurdering av de øvre lemmer. Deltakere er kanskje ikke kvalifisert for videre deltakelse basert på deres helsestatus og risikoer for helse og sikkerhet.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til 1 planlagt avtale (30-60 minutter i varighet). Avtaletidspunktet vil bli planlagt i henhold til individuelle symptomer, slik at det vil falle sammen med tidspunktet på døgnet da lymfødemsymptomer er spådd å være på sitt høyeste. Ved ankomst til planlagt avtale vil deltakerne bli randomisert til å motta 20 minutter med akupunktur+påført elektrisk stimulering eller ingen behandling. Deltakere i begge grupper vil bli bedt om å gi fysisk vurderingsdata over en periode på 30 minutter under den planlagte avtalen. Forskjeller mellom grupper i vevshevelse i den berørte overekstremiteten vil bli bestemt umiddelbart etter behandling, og 10 minutter etter behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alle vesentlige endringer i helsetilstanden deres i en periode på 2 uker etter behandling. Et oppfølgingsskjema vil bli gjort tilgjengelig 2 uker etter oppmøte på den planlagte avtalen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >1 år etter avsluttet brystkreftbehandling
- Lymfødem i overekstremiteten: ensidig (en side)
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på hormonreseptorpositiv kreft
- Tidligere nodal disseksjon eller strålebehandling til andre regioner
- Kontraindikasjoner for akupunktur eller elektrisk stimulering
- Pre-kreft eller bilateralt lymfødem
- Bevis på aktiv kreft
- Historie med kontralateral kreft, stråling eller kirurgi
- Ødem i nakke/midtlinje/torso
- Svangerskap
- Allergi mot nikkel, krom eller silisium
- Anfall (epilepsi)
- Skjelving (skjelving) som kan forstyrre behandlingen
- Infeksjoner, arr, åpne sår eller ødelagt hud på nålesteder
- Infeksjoner, åpne sår eller ødelagt hud på de øvre lemmer (elektroder og landemerker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur + Elektrisk stimulering
Akupunkturnåler settes inn under huden og elektrisk stimulering påføres i 20 minutter.
|
2 akupunkturnåler settes inn i øvre del av ryggen. 10Hz, 0,5ms bifasiske firkantbølge elektriske pulser påføres nåler x20 minutter. Nåværende >følelsesterskel og opprettholdes på et nivå som er behagelig/smertefritt og som ikke fremkaller skjelettmuskelsammentrekninger (~5mA, Nåleplasseringer er i nærheten av nerver som forsyner det berørte overekstremiteten: EX-B1': Affektert halvkule, 1,5 cm lateralt til C5 spinous prosess. Innsettingsvinkel: grunt, 'inferior-lateral', ~15⁰ vinkelrett på huden, ~15⁰ lateralt til midtlinjen. Dybde: ~1,5 cm (sikker forankring). EX-HN15': Affektert halvkule, 1,5 cm lateralt til C7 spinous prosess. Innsettingsvinkel: grunt, 'inferior-medial' ~15⁰ vinkelrett på huden, ~15⁰ medial. Dybde: ~1,5 cm (sikker forankring).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakere som er randomisert til å ikke motta intervensjon vil fortsatt få fysisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde armvevsvann bestemt ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Før og etter en 20 minutters periode ved en enkelt avtalt avtale
|
Bioimpedansanalyseenheter tar avlesninger ved hjelp av 8 elektrodeputer som er plassert på toppen av huden på armene.
Elektrodeputene er koblet til en datamaskin som overfører en liten mengde elektrisk strøm mellom elektrodeputene.
Prosessen med å ta avlesninger tar mindre enn 1 minutt og er smertefri (deltakerne vil kanskje ikke føle at det fungerer).
|
Før og etter en 20 minutters periode ved en enkelt avtalt avtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dermal konsentrasjon av røde blodceller i armen vurdert ved bruk av lyspolarisasjonsspektroskopi
Tidsramme: Gjentatte tiltak i løpet av en enkelt planlagt avtale - en gang hvert 2. minutt i 44 minutter
|
Et digitalkamera brukes til å "se under huden" og måle mengden røde blodlegemer i armen.
Kameraet er et vanlig digitalkamera koblet til spesiell dataprogramvare.
Vurdering ved hjelp av kameraet er ufarlig og pasienter vil ikke kunne føle at det fungerer.
En serie digitale fotografier av et lite område av armene vil bli tatt.
Datamaskinen bruker disse fotografiene til å beregne et tall som representerer mengden blod som finnes i huden på armen.
|
Gjentatte tiltak i løpet av en enkelt planlagt avtale - en gang hvert 2. minutt i 44 minutter
|
|
Endring i armomkrets
Tidsramme: Før og etter en 20 minutters periode ved en enkelt avtalt avtale
|
Målene tas av begge armene ved hjelp av et fleksibelt målebånd som skal brukes ved beregning av størrelse og volum.
|
Før og etter en 20 minutters periode ved en enkelt avtalt avtale
|
|
Lymfødem spørreskjema
Tidsramme: Administrert ved ett enkelt screeningbesøk og 2 ukers oppfølging
|
Undersøkelsen er administrert for å samle inn data knyttet til tilstanden til lymfødem.
|
Administrert ved ett enkelt screeningbesøk og 2 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline gjeldende persepsjonsterskel
Tidsramme: Avlesningene tas én gang i løpet av 15 minutter under et enkelt screeningbesøk
|
Små elektroder vil bli plassert på tuppen av langfingeren og en svak elektrisk stimulus påført.
Denne elektriske stimulansen vil bli hevet til punktet deltakerne kan føle det som en "kribling" eller "tappende" følelse (en ikke-smertefull stimulus).
Å gjøre det brukes til å vurdere funksjonen til nerver i den berørte armen.
|
Avlesningene tas én gang i løpet av 15 minutter under et enkelt screeningbesøk
|
|
Baseline armvevsvann bestemt ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Avlesningene tas én gang i løpet av et 15-minutters screeningbesøk
|
Bioimpedansanalyseenheter tar avlesninger ved hjelp av 8 elektrodeputer som er plassert på toppen av huden på armene.
Elektrodeputene er koblet til en datamaskin som overfører en liten mengde elektrisk strøm mellom elektrodeputene.
Prosessen med å ta avlesninger tar mindre enn 1 minutt og er smertefri (deltakerne vil kanskje ikke føle at det fungerer).
|
Avlesningene tas én gang i løpet av et 15-minutters screeningbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIREB 14-089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .