Acupuncture pour le lymphœdème secondaire au traitement du cancer du sein
Réhabilitation du lymphoedème lié au traitement du cancer du sein par électro-acupuncture : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est menée pour déterminer si l'électro-acupuncture peut réduire l'enflure du bras due au traitement du cancer du sein (communément appelé « lymphœdème »). Les recherches menées sur des animaux suggèrent qu'un tel traitement pourrait être utilisé pour améliorer la circulation conduisant à une réduction de l'enflure. Des recherches antérieures sur des humains atteints de lymphœdème suggèrent que le traitement peut être sûr à utiliser, bien que les résultats concernant son efficacité dans la réduction de l'enflure n'aient pas encore été établis.
Cette recherche utilisera des méthodes d'évaluation sophistiquées et non invasives pour déterminer si une seule séance de traitement par électroacupuncture peut être efficace pour réduire le lymphœdème. Les résultats peuvent être utilisés pour développer davantage notre compréhension de la façon dont l'électro-acupuncture peut être utilisée dans la gestion de cette condition. L'électro-acupuncture peut constituer un complément ou une alternative prometteuse aux traitements conventionnels du lymphœdème tels que les bandages compressifs, la massothérapie ou la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à assister à une visite de sélection de 30 à 60 minutes pour déterminer leur admissibilité. Cette visite de dépistage aura lieu dans un laboratoire de l'Institut des sciences appliquées de la santé de l'Université McMaster. L'éligibilité sera déterminée à l'aide de questionnaires de santé et d'une évaluation physique non invasive des membres supérieurs. Les participants peuvent ne pas être éligibles à une participation ultérieure en raison de leur état de santé et des risques pour la santé et la sécurité.
Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront invités à 1 rendez-vous programmé (durée de 30 à 60 minutes). L'heure du rendez-vous sera fixée en fonction des symptômes individuels, de sorte qu'elle coïncidera avec l'heure de la journée où les symptômes du lymphœdème devraient être à leur maximum. À leur arrivée au rendez-vous prévu, les participants seront randomisés pour recevoir 20 minutes d'acupuncture + stimulation électrique appliquée ou aucun traitement. Les participants des deux groupes seront invités à fournir des données d'évaluation physique sur une période de 30 minutes lors du rendez-vous prévu. Les différences entre les groupes dans le gonflement des tissus du membre supérieur affecté seront déterminées immédiatement après le traitement et 10 minutes après le traitement.
Les participants seront invités à signaler tout changement significatif de leur état de santé pendant une période de 2 semaines suivant le traitement. Un questionnaire de suivi sera mis à disposition 2 semaines après la participation au rendez-vous prévu.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 1 an après la fin du traitement du cancer du sein
- Lymphœdème du membre supérieur : unilatéral (d'un côté)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de cancer à récepteurs hormonaux positifs
- Antécédents de dissection ganglionnaire ou de radiothérapie vers d'autres régions
- Contre-indications à l'acupuncture ou à la stimulation électrique
- Pré-cancer ou lymphœdème bilatéral
- Preuve de cancer actif
- Antécédents de cancer controlatéral, de radiothérapie ou de chirurgie
- Œdème du cou/de la ligne médiane/du torse
- Grossesse
- Allergies au nickel, au chrome ou au silicium
- Convulsions (épilepsie)
- Tremblements (tremblements) pouvant interférer avec le traitement
- Infections, cicatrices, plaies ouvertes ou peau éraflée au niveau des points d'injection
- Infections, plaies ouvertes ou peau cassée sur les membres supérieurs (électrodes et points de repère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture + stimulation électrique
Des aiguilles d'acupuncture sont insérées sous la peau et une stimulation électrique est appliquée pendant 20 minutes.
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2 aiguilles d'acupuncture sont insérées dans le haut du dos. Des impulsions électriques à onde carrée biphasique de 10 Hz et 0,5 ms sont appliquées aux aiguilles pendant 20 minutes. Courant> seuil de sensation et maintenu à un niveau confortable/indolore et ne provoquant pas de contractions des muscles squelettiques (~ 5mA, Les emplacements des aiguilles sont à proximité des nerfs qui alimentent le membre supérieur affecté : EX-B1' : hémisphère affecté, 1,5 cm en dehors de l'apophyse épineuse C5. Angle d'insertion : peu profond, "inférieur-latéral", ~15⁰ perpendiculaire à la peau, ~15⁰ latéral à la ligne médiane. Profondeur : ~1,5 cm (ancrage sécurisé). EX-HN15' : hémisphère affecté, 1,5 cm en dehors de l'apophyse épineuse C7. Angle d'insertion : peu profond, « inférieur-médial » ~15⁰ perpendiculaire à la peau, ~15⁰ médian. Profondeur : ~1,5 cm (ancrage sécurisé).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants qui sont randomisés pour ne recevoir aucune intervention recevront toujours une évaluation physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantité d'eau dans les tissus du bras déterminée par analyse de bioimpédance
Délai: Avant et après une période de 20 minutes à un seul rendez-vous planifié
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Les appareils d'analyse de bioimpédance prennent des mesures à l'aide de 8 électrodes placées sur la peau des bras.
Les électrodes sont connectées à un ordinateur qui transmet une petite quantité de courant électrique entre les électrodes.
Le processus de prise de lectures prend moins d'une minute et est indolore (les participants peuvent ne pas sentir qu'il fonctionne).
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Avant et après une période de 20 minutes à un seul rendez-vous planifié
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration cutanée des globules rouges dans le bras évaluée à l'aide de la spectroscopie de polarisation de la lumière
Délai: Mesures répétées lors d'un seul rendez-vous programmé - une fois toutes les 2 minutes pendant 44 minutes
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Un appareil photo numérique est utilisé pour « voir sous la peau » et mesurer la quantité de globules rouges dans le bras.
L'appareil photo est un appareil photo numérique ordinaire connecté à un logiciel informatique spécial.
L'évaluation à l'aide de la caméra est sans danger et les patients ne pourront pas la sentir fonctionner.
Une série de photographies numériques d'une petite zone des bras sera prise.
L'ordinateur utilise ces photographies pour calculer un nombre qui représente la quantité de sang contenue dans la peau du bras.
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Mesures répétées lors d'un seul rendez-vous programmé - une fois toutes les 2 minutes pendant 44 minutes
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Changement de circonférence du bras
Délai: Avant et après une période de 20 minutes à un seul rendez-vous planifié
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Les mesures sont prises des deux bras à l'aide d'un ruban à mesurer flexible à utiliser dans le calcul de la taille et du volume.
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Avant et après une période de 20 minutes à un seul rendez-vous planifié
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Questionnaire sur le lymphœdème
Délai: Administré lors d'une visite de dépistage unique et d'un suivi de 2 semaines
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L'enquête est administrée pour recueillir des données relatives à l'état du lymphœdème.
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Administré lors d'une visite de dépistage unique et d'un suivi de 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de perception du courant de base
Délai: Les lectures sont prises une fois pendant 15 minutes au cours d'une seule visite de dépistage
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De petites électrodes seront placées sur le bout du majeur et un faible stimulus électrique sera appliqué.
Ce stimulus électrique sera augmenté jusqu'au point où les participants pourront le ressentir comme une sensation de « picotement » ou de « tapotement » (un stimulus non douloureux).
Cela est utilisé pour évaluer le fonctionnement des nerfs dans le bras affecté.
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Les lectures sont prises une fois pendant 15 minutes au cours d'une seule visite de dépistage
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Eau tissulaire du bras de base déterminée par analyse de bioimpédance
Délai: Les lectures sont prises une fois au cours d'une visite de dépistage de 15 minutes
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Les appareils d'analyse de bioimpédance prennent des mesures à l'aide de 8 électrodes placées sur la peau des bras.
Les électrodes sont connectées à un ordinateur qui transmet une petite quantité de courant électrique entre les électrodes.
Le processus de prise de lectures prend moins d'une minute et est indolore (les participants peuvent ne pas sentir qu'il fonctionne).
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Les lectures sont prises une fois au cours d'une visite de dépistage de 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIREB 14-089
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