Акупунктура при лимфедеме, вторичной по отношению к лечению рака молочной железы
Реабилитация лимфедемы, связанной с лечением рака молочной железы, с помощью электроакупунктуры: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли электроакупунктура уменьшить отек руки из-за лечения рака молочной железы (обычно называемый «лимфедемой»). Исследования, проведенные на животных, показывают, что такое лечение можно использовать для улучшения кровообращения, что приводит к уменьшению отечности. Предыдущие исследования на людях с лимфедемой показывают, что лечение может быть безопасным, хотя результаты, касающиеся его эффективности в уменьшении отека, еще не получены.
В этом исследовании будут использоваться сложные неинвазивные методы оценки, чтобы определить, может ли один сеанс электроакупунктуры быть эффективным для уменьшения лимфедемы. Результаты могут быть использованы для дальнейшего развития нашего понимания того, как электроакупунктура может использоваться для лечения этого состояния. Электроакупунктура может стать многообещающим дополнением или альтернативой традиционным методам лечения лимфедемы, таким как компрессионные повязки, массажная терапия или хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам будет предложено посетить 30-60-минутный ознакомительный визит для определения права на участие. Этот скрининговый визит будет проходить в лаборатории Института прикладных медицинских наук Университета Макмастера. Право на участие будет определяться с помощью анкет о состоянии здоровья и неинвазивной физической оценки верхних конечностей. Участники могут не иметь права на дальнейшее участие в связи с состоянием их здоровья и рисками для здоровья и безопасности.
Участники, отвечающие критериям отбора, будут приглашены на 1 запланированную встречу (продолжительностью 30–60 минут). Время приема будет назначено в соответствии с индивидуальными симптомами, чтобы оно совпадало со временем дня, когда симптомы лимфедемы, по прогнозам, будут максимальными. По прибытии на запланированную встречу участники будут рандомизированы для получения 20-минутной акупунктуры + прикладной электростимуляции или без лечения. Участникам обеих групп будет предложено предоставить данные физической оценки в течение 30 минут во время запланированной встречи. Различия между группами в отеке тканей пораженной верхней конечности будут определяться сразу после лечения и через 10 минут после лечения.
Участников попросят сообщать о любых значительных изменениях в состоянии их здоровья в течение 2 недель после лечения. Последующая анкета будет доступна через 2 недели после посещения запланированной встречи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 1 года после завершения лечения рака молочной железы
- Лимфедема верхней конечности: односторонняя (односторонняя)
Критерий исключения:
- История или доказательства гормон-рецептор-позитивного рака
- Предшествующая узловая диссекция или лучевая терапия на другие области
- Противопоказания к акупунктуре или электростимуляции
- Предраковая или двусторонняя лимфедема
- Доказательства активного рака
- История контралатерального рака, облучения или операции
- Отек шеи / средней линии / туловища
- Беременность
- Аллергия на никель, хром или кремний
- Судороги (эпилепсия)
- Тремор (дрожь), который может помешать лечению
- Инфекции, рубцы, открытые раны или поврежденная кожа в местах введения игл
- Инфекции, открытые раны или поврежденная кожа на верхних конечностях (места электродов и ориентиры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура + электростимуляция
Иглы для акупунктуры вводят под кожу и проводят электрическую стимуляцию в течение 20 минут.
|
В верхнюю часть спины вводятся 2 иглы для акупунктуры. Двухфазные электрические импульсы прямоугольной формы с частотой 10 Гц и длительностью 0,5 мс подаются на иглы x 20 мин. Ток > порога чувствительности и поддерживается на комфортном/безболезненном уровне и не вызывает сокращений скелетных мышц (~ 5 мА, Расположение игл находится вблизи нервов, иннервирующих пораженную верхнюю конечность: EX-B1': пораженное полушарие, на 1,5 см латеральнее остистого отростка С5. Угол введения: неглубокий, «нижне-латеральный», ~15⁰ перпендикулярно коже, ~15⁰ латеральнее средней линии. Глубина: ~1,5 см (надежное крепление). EX-HN15': пораженное полушарие, на 1,5 см латеральнее остистого отростка С7. Угол введения: неглубокий, «нижне-медиальный» ~15⁰ перпендикулярно коже, ~15⁰ медиальный. Глубина: ~1,5 см (надежное крепление).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, которые рандомизированы и не получают никакого вмешательства, все равно получат физическую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воды в тканях руки, определяемое анализом биоимпеданса
Временное ограничение: До и после 20-минутного периода на одной запланированной встрече
|
Приборы для анализа биоимпеданса снимают показания с помощью 8 электродных подушечек, которые помещаются поверх кожи рук.
Подушечки электродов подключены к компьютеру, который передает небольшой электрический ток между подушечками электродов.
Процесс снятия показаний занимает менее 1 минуты и является безболезненным (участники могут не почувствовать, как это работает).
|
До и после 20-минутного периода на одной запланированной встрече
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кожной концентрации эритроцитов на руке, оцененное с помощью световой поляризационной спектроскопии
Временное ограничение: Повторные измерения во время одного планового приема - 1 раз в 2 минуты в течение 44 минут
|
Цифровая камера используется, чтобы «заглянуть под кожу» и измерить количество эритроцитов в руке.
Камера представляет собой обычную цифровую камеру, подключенную к специальному компьютерному программному обеспечению.
Оценка с помощью камеры безвредна, и пациенты не смогут почувствовать ее работу.
Будет сделана серия цифровых фотографий небольшого участка рук.
Компьютер использует эти фотографии для расчета числа, представляющего количество крови, содержащейся в коже руки.
|
Повторные измерения во время одного планового приема - 1 раз в 2 минуты в течение 44 минут
|
|
Изменение окружности руки
Временное ограничение: До и после 20-минутного периода на одной запланированной встрече
|
Измерения проводятся на обеих руках с помощью гибкой измерительной ленты, которая используется при расчете размера и объема.
|
До и после 20-минутного периода на одной запланированной встрече
|
|
Опросник лимфедемы
Временное ограничение: Вводится при однократном скрининговом посещении и последующем наблюдении в течение 2 недель.
|
Опрос проводится для сбора данных о состоянии лимфедемы.
|
Вводится при однократном скрининговом посещении и последующем наблюдении в течение 2 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый текущий порог восприятия
Временное ограничение: Показания снимают один раз в течение 15 минут во время одного скринингового визита.
|
На кончики среднего пальца будут помещены маленькие электроды и применен слабый электрический стимул.
Этот электрический стимул будет усиливаться до тех пор, пока участники не смогут почувствовать его как ощущение «покалывания» или «постукивания» (безболезненный стимул).
Это используется для оценки функционирования нервов в пораженной руке.
|
Показания снимают один раз в течение 15 минут во время одного скринингового визита.
|
|
Базовый уровень воды в тканях руки, определенный с помощью анализа биоимпеданса
Временное ограничение: Показания снимают один раз в течение 15-минутного скринингового визита.
|
Приборы для анализа биоимпеданса снимают показания с помощью 8 электродных подушечек, которые помещаются поверх кожи рук.
Подушечки электродов подключены к компьютеру, который передает небольшой электрический ток между подушечками электродов.
Процесс снятия показаний занимает менее 1 минуты и является безболезненным (участники могут не почувствовать, как это работает).
|
Показания снимают один раз в течение 15-минутного скринингового визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIREB 14-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .