Akupunktio lymfaödeeman hoidossa rintasyövän hoidon jälkeen
Rintasyövän hoitoon liittyvän lymfaödeeman kuntouttaminen sähköakupunktiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko sähköakupunktio vähentää rintasyövän hoidosta johtuvaa käsivarren turvotusta (jota kutsutaan yleisesti "lymfedeemaksi"). Eläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tällaista hoitoa voitaisiin käyttää verenkierron parantamiseen, mikä johtaa turvotuksen vähenemiseen. Aiemmat tutkimukset ihmisillä, joilla on lymfaödeema, viittaavat siihen, että hoito voi olla turvallista käyttää, vaikka tuloksia sen tehosta turvotuksen vähentämisessä ei ole vielä vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa käytetään kehittyneitä, ei-invasiivisia arviointimenetelmiä sen määrittämiseksi, voiko yksi sähköakupunktiohoitokerta olla tehokas lymfaödeeman vähentämisessä. Tuloksia voidaan käyttää kehittämään edelleen ymmärrystämme siitä, kuinka sähköakupunktiota voidaan käyttää tämän tilan hallinnassa. Sähköakupunktio voi tarjota lupaavan täydennyksen tai vaihtoehdon tavanomaisille lymfaödeemahoidoille, kuten puristussidos, hierontahoito tai leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kutsutaan osallistumaan 30–60 minuutin seulontakäynnille kelpoisuuden määrittämiseksi. Tämä seulontakäynti sijaitsee McMaster Universityn Applied Health Sciences -instituutin laboratoriossa. Kelpoisuus määritetään terveyskyselyillä ja ei-invasiivisella yläraajojen fyysisellä arvioinnilla. Osallistujat eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan jatkoon terveydentilansa ja terveyteen ja turvallisuuteen kohdistuvien riskien perusteella.
Kelpoisuusehdot täyttävät osallistujat kutsutaan yhteen sovittuun tapaamiseen (kesto 30-60 minuuttia). Ajanvaraus sovitaan yksilöllisten oireiden mukaan siten, että se osuu siihen kellonaikaan, jolloin lymfaödeema-oireiden ennustetaan olevan korkeimmillaan. Saapuessaan sovittuun tapaamiseen osallistujat satunnaistetaan saamaan 20 minuuttia akupunktiota + sovellettua sähköstimulaatiota tai ei hoitoa. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään toimittamaan fyysisen arvioinnin tiedot 30 minuutin ajalta sovitun tapaamisen aikana. Ryhmien väliset erot sairastuneen yläraajan kudosturvotuksessa määritetään välittömästi hoidon jälkeen ja 10 minuuttia hoidon jälkeen.
Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista merkittävistä muutoksista terveydentilassaan 2 viikon ajan hoidon jälkeen. Seurantakysely on saatavilla 2 viikon kuluttua sovittuun tapaamiseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 1 vuosi rintasyövän hoidon päättymisen jälkeen
- Yläraajan lymfaödeema: yksipuolinen (yksipuolinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonireseptoripositiivisen syövän historia tai todisteet
- Aiempi solmuleikkaus tai sädehoito muille alueille
- Akupunktion tai sähköstimulaation vasta-aiheet
- Syöpää edeltävä tai molemminpuolinen lymfaödeema
- Todisteita aktiivisesta syövästä
- Aiempi kontralateraalinen syöpä, säteily tai leikkaus
- Kaulan/keskilinjan/vartalon turvotus
- Raskaus
- Allergia nikkelille, kromille tai piille
- Kohtaukset (epilepsia)
- Vapina (vapina), joka voi häiritä hoitoa
- Infektiot, arvet, avoimet haavat tai rikkoutunut iho neulan kohdissa
- Infektiot, avoimet haavat tai rikkoutunut iho yläraajoissa (elektrodi- ja maamerkkikohteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio + sähköstimulaatio
Akupunktioneulat työnnetään ihon alle ja sähköstimulaatiota sovelletaan 20 minuutin ajan.
|
2 akupunktioneulaa työnnetään selän yläosaan. 10 Hz, 0,5 ms kaksivaiheisia neliöaalto sähköpulsseja syötetään neuloihin x 20 min. Nykyinen >tuntemynnys ja pidetään tasolla, joka on mukava/kivuton eikä aiheuta luustolihasten supistuksia (~5 mA, Neulojen paikat ovat hermojen läheisyydessä, jotka syöttävät sairastuneen yläraajan: EX-B1': Vaurioitunut aivopuolisko, 1,5 cm lateraalisesti C5-pihasta. Työntökulma: matala, 'alempi lateraalinen', ~15⁰ kohtisuorassa ihoon nähden, ~15⁰ lateraalinen keskiviivaan nähden. Syvyys: ~1,5 cm (turvallinen kiinnitys). EX-HN15': Vaurioitunut aivopuolisko, 1,5 cm sivusuunnassa C7-pihasta. Työntökulma: matala, 'alempi-mediaaalinen' ~15⁰ kohtisuorassa ihoon nähden, ~15⁰ mediaal. Syvyys: ~1,5 cm (turvallinen kiinnitys).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan mitään interventiota, saavat silti fyysisen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsivarren kudosveden määrässä määritettynä bioimpedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 20 minuutin jakson yhdellä sovitulla tapaamisella
|
Bioimpedanssianalyysilaitteet mittaavat lukemia kahdeksalla elektrodityynyllä, jotka asetetaan käsivarsien ihon päälle.
Elektrodityynyt on kytketty tietokoneeseen, joka siirtää pienen määrän sähkövirtaa elektrodityynyjen välillä.
Mittausprosessi kestää alle 1 minuutin ja on kivuton (osallistujat eivät ehkä tunne sen toimivan).
|
Ennen ja jälkeen 20 minuutin jakson yhdellä sovitulla tapaamisella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasolujen pitoisuudessa ihossa käsivarressa arvioitiin valopolarisaatiospektroskopialla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet yhden sovitun tapaamisen aikana - kerran 2 minuutin välein 44 minuutin ajan
|
Digikameraa käytetään "näkemään ihon alle" ja mittaamaan käsivarren punasolujen määrää.
Kamera on tavallinen digitaalikamera, joka on kytketty erityiseen tietokoneohjelmistoon.
Arviointi kameralla on vaaratonta, eivätkä potilaat voi tuntea sen toimivan.
Pienestä käsivarsien alueesta otetaan sarja digitaalisia valokuvia.
Tietokone laskee näiden valokuvien avulla luvun, joka edustaa käsivarren ihossa olevan veren määrää.
|
Toistetut toimenpiteet yhden sovitun tapaamisen aikana - kerran 2 minuutin välein 44 minuutin ajan
|
|
Muutos käsivarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 20 minuutin jakson yhdellä sovitulla tapaamisella
|
Mittaukset tehdään molemmista käsistä joustavalla mittanauhalla, jota käytetään koon ja tilavuuden laskennassa.
|
Ennen ja jälkeen 20 minuutin jakson yhdellä sovitulla tapaamisella
|
|
Lymfedeema-kyselylomake
Aikaikkuna: Annetaan yhdellä seulontakäynnillä ja 2 viikon seurannalla
|
Kyselyllä kerätään tietoa lymfaödeeman tilasta.
|
Annetaan yhdellä seulontakäynnillä ja 2 viikon seurannalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason nykyisen havaintokynnys
Aikaikkuna: Lukemat otetaan kerran 15 minuutin aikana yhden seulontakäynnin aikana
|
Pienet elektrodit asetetaan keskisormen kärkiin ja kohdistetaan heikko sähköinen ärsyke.
Tätä sähköistä ärsykettä nostetaan, kunnes pisteen osallistujat voivat tuntea sen "pistelynä" tai "naputuksena" (kiputtomana ärsykkeenä).
Tätä käytetään arvioitaessa hermojen toimintaa sairastuneessa käsivarressa.
|
Lukemat otetaan kerran 15 minuutin aikana yhden seulontakäynnin aikana
|
|
Käsivarren kudosvesi määritettynä Bioimpedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Lukemat otetaan kerran 15 minuutin seulontakäynnin aikana
|
Bioimpedanssianalyysilaitteet mittaavat lukemia kahdeksalla elektrodityynyllä, jotka asetetaan käsivarsien ihon päälle.
Elektrodityynyt on kytketty tietokoneeseen, joka siirtää pienen määrän sähkövirtaa elektrodityynyjen välillä.
Mittausprosessi kestää alle 1 minuutin ja on kivuton (osallistujat eivät ehkä tunne sen toimivan).
|
Lukemat otetaan kerran 15 minuutin seulontakäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIREB 14-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .