Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro lymfedém sekundární k léčbě rakoviny prsu

28. srpna 2017 aktualizováno: McMaster University

Rehabilitace lymfedému souvisejícího s léčbou rakoviny prsu pomocí elektroakupunktury: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda elektroakupunktura může snížit otok paže v důsledku léčby rakoviny prsu (běžně označované jako „lymfedém“). Výzkum prováděný na zvířatech naznačuje, že taková léčba by mohla být použita ke zlepšení oběhu vedoucího ke snížení otoků. Předchozí výzkumy u lidí s lymfedémem naznačují, že léčba může být bezpečná, ačkoli výsledky týkající se její účinnosti při snižování otoků nebyly dosud stanoveny.

Tento výzkum bude využívat sofistikované, neinvazivní metody hodnocení k určení, zda jediné sezení elektroakupunkturní léčby může být účinné pro snížení lymfedému. Výsledky mohou být použity k dalšímu rozvoji našeho chápání toho, jak lze elektroakupunkturu použít při léčbě tohoto stavu. Elektroakupunktura může představovat slibný doplněk nebo alternativu ke konvenční léčbě lymfedému, jako je kompresivní bandáž, masážní terapie nebo chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou pozváni k účasti na 30–60minutové promítací návštěvě, která určí způsobilost. Tato screeningová návštěva se bude konat v laboratoři Institutu aplikovaných zdravotnických věd McMaster University. Způsobilost bude stanovena pomocí zdravotních dotazníků a neinvazivního fyzikálního vyšetření horních končetin. Účastníci nemusí být způsobilí k další účasti na základě jejich zdravotního stavu a rizik pro zdraví a bezpečnost.

Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou pozváni na 1 naplánovanou schůzku (trvání 30–60 minut). Termín návštěvy bude naplánován podle jednotlivých příznaků tak, aby se shodoval s denní dobou, kdy jsou příznaky lymfedému podle předpovědi nejvyšší. Po příjezdu na plánovanou schůzku budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 20 minut akupunktury + aplikovanou elektrickou stimulaci nebo žádnou léčbu. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby poskytli údaje o fyzickém hodnocení po dobu 30 minut během plánované schůzky. Rozdíly mezi skupinami v otoku tkáně postižené horní končetiny budou stanoveny ihned po ošetření a 10 minut po ošetření.

Účastníci budou požádáni, aby hlásili jakékoli významné změny svého zdravotního stavu po dobu 2 týdnů po léčbě. Následný dotazník bude k dispozici 2 týdny po účasti na plánované schůzce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 1 rok po ukončení léčby rakoviny prsu
  • Lymfedém horní končetiny: jednostranný (jednostranný)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz rakoviny pozitivní na hormonální receptory
  • Předchozí disekce uzlin nebo radioterapie do jiných oblastí
  • Kontraindikace akupunktury nebo elektrické stimulace
  • Pre-rakovina nebo bilaterální lymfedém
  • Důkaz aktivní rakoviny
  • Anamnéza kontralaterální rakoviny, ozařování nebo operace
  • Edém krku/střední linie/trupu
  • Těhotenství
  • Alergie na nikl, chrom nebo křemík
  • Záchvaty (epilepsie)
  • Třes (třes), který může narušovat léčbu
  • Infekce, jizvy, otevřené rány nebo zlomená kůže v místech jehly
  • Infekce, otevřené rány nebo zlomená kůže na horních končetinách (elektrody a orientační body)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura + elektrická stimulace
Akupunkturní jehly se zavedou pod kůži a po dobu 20 minut se aplikuje elektrická stimulace.
Přístroj: Akupunktura + elektrická stimulace

Do horní části zad jsou vloženy 2 akupunkturní jehly. 10Hz, 0,5 ms dvoufázové elektrické impulsy obdélníkového tvaru jsou aplikovány na jehly x 20 minut. Aktuální > práh vnímání a udržován na úrovni, která je pohodlná/bezbolestná a nevyvolává kontrakce kosterního svalstva (~5 mA,

Umístění jehel se nachází v blízkosti nervů, které zásobují postiženou horní končetinu:

EX-B1': Postižená hemisféra, 1,5 cm laterálně od trnového výběžku C5. Úhel vložení: mělký, 'inferior-lateral', ~15⁰ kolmo ke kůži, ~15⁰ laterálně ke středové čáře. Hloubka: ~1,5 cm (bezpečné ukotvení).

EX-HN15': Postižená hemisféra, 1,5 cm laterálně od trnového výběžku C7. Úhel zavedení: mělký, 'inferior-mediální' ~15⁰ kolmo ke kůži, ~15⁰ mediální. Hloubka: ~1,5 cm (bezpečné ukotvení).

Ostatní jména:
  • Akupunktura
  • Elektrická stimulace
  • Elektroakupunktura
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří jsou randomizováni tak, aby nedostali žádnou intervenci, budou stále podrobeni fyzickému hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství vody v pažní tkáni stanovená bioimpedanční analýzou
Časové okno: Před a po 20 minutách na jedné plánované schůzce
Zařízení pro bioimpedanční analýzu odečítají údaje pomocí 8 elektrodových podložek, které jsou umístěny na horní části kůže paží. Elektrodové podložky jsou připojeny k počítači, který přenáší malé množství elektrického proudu mezi elektrodovými podložkami. Proces měření trvá méně než 1 minutu a je bezbolestný (účastníci nemusí cítit, že funguje).
Před a po 20 minutách na jedné plánované schůzce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dermální koncentrace červených krvinek v paži hodnocená pomocí světelné polarizační spektroskopie
Časové okno: Opakovaná opatření během jedné plánované schůzky – jednou za 2 minuty po dobu 44 minut
Digitální fotoaparát se používá k „vidění pod kůži“ a měření množství červených krvinek v paži. Fotoaparát je běžný digitální fotoaparát připojený ke speciálnímu počítačovému softwaru. Hodnocení pomocí kamery je neškodné a pacienti nebudou cítit, že funguje. Bude pořízena série digitálních fotografií malé oblasti paží. Počítač použije tyto fotografie k výpočtu čísla, které představuje množství krve obsažené v kůži paže.
Opakovaná opatření během jedné plánované schůzky – jednou za 2 minuty po dobu 44 minut
Změna obvodu paže
Časové okno: Před a po 20 minutách na jedné plánované schůzce
Měření obou paží se provádí pomocí flexibilní měřicí pásky, která se použije při výpočtu velikosti a objemu.
Před a po 20 minutách na jedné plánované schůzce
Lymfedémový dotazník
Časové okno: Podává se při jedné screeningové návštěvě a 2týdenním sledování
Průzkum se provádí za účelem sběru dat týkajících se stavu lymfedému.
Podává se při jedné screeningové návštěvě a 2týdenním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní práh vnímání proudu
Časové okno: Měření se provádí jednou během 15 minut během jedné screeningové návštěvy
Na konečky prostředníčku se umístí malé elektrody a aplikuje se slabý elektrický stimul. Tento elektrický stimul bude zvednut, dokud jej účastníci neucítí jako „brnění“ nebo „klepání“ (nebolestivý stimul). To se používá k posouzení fungování nervů v postižené paži.
Měření se provádí jednou během 15 minut během jedné screeningové návštěvy
Základní hladina vody v tkáních paže stanovena bioimpedanční analýzou
Časové okno: Odečty se provádějí jednou během 15minutové screeningové návštěvy
Zařízení pro bioimpedanční analýzu odečítají údaje pomocí 8 elektrodových podložek, které jsou umístěny na horní části kůže paží. Elektrodové podložky jsou připojeny k počítači, který přenáší malé množství elektrického proudu mezi elektrodovými podložkami. Proces měření trvá méně než 1 minutu a je bezbolestný (účastníci nemusí cítit, že funguje).
Odečty se provádějí jednou během 15minutové screeningové návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Holistic Health Research Foundation of Canada
Canadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIREB 14-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura + elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit