Akupunktura w przypadku obrzęku limfatycznego wtórnego do leczenia raka piersi
Rehabilitacja obrzęku limfatycznego związanego z leczeniem raka piersi za pomocą elektroakupunktury: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy elektroakupunktura może zmniejszyć obrzęk ramienia spowodowany leczeniem raka piersi (powszechnie określany jako „obrzęk limfatyczny”). Badania przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że takie leczenie może być stosowane w celu poprawy krążenia prowadzącego do zmniejszenia obrzęków. Wcześniejsze badania na ludziach z obrzękiem limfatycznym sugerują, że leczenie może być bezpieczne w użyciu, chociaż nie ustalono jeszcze wyników dotyczących jego skuteczności w zmniejszaniu obrzęku.
Badania te będą wykorzystywać zaawansowane, nieinwazyjne metody oceny w celu ustalenia, czy pojedyncza sesja elektroakupunktury może być skuteczna w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego. Wyniki mogą posłużyć do dalszego pogłębienia naszej wiedzy na temat zastosowania elektroakupunktury w leczeniu tego schorzenia. Elektroakupunktura może stanowić obiecujące uzupełnienie lub alternatywę dla konwencjonalnych metod leczenia obrzęku limfatycznego, takich jak bandaż uciskowy, masaż lub zabieg chirurgiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zaproszeni na 30-60-minutową wizytę przesiewową w celu określenia uprawnień. Ta wizyta przesiewowa odbędzie się w laboratorium w Instytucie Stosowanych Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu McMaster. Kwalifikacja zostanie ustalona za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych i nieinwazyjnej fizycznej oceny kończyn górnych. Uczestnicy mogą nie kwalifikować się do dalszego udziału ze względu na ich stan zdrowia oraz ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni na 1 zaplanowane spotkanie (czas trwania 30-60 minut). Wizyta zostanie zaplanowana zgodnie z indywidualnymi objawami, tak aby pokrywała się z porą dnia, w której objawy obrzęku limfatycznego mają być największe. Po przybyciu na umówioną wizytę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20-minutową akupunkturę + zastosowaną stymulację elektryczną lub bez leczenia. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o podanie danych z oceny fizycznej przez okres 30 minut podczas zaplanowanego spotkania. Różnice między grupami w zakresie obrzęku tkanki dotkniętej chorobą kończyny górnej zostaną określone bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach od zabiegu.
Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie istotnych zmian w swoim stanie zdrowia przez okres 2 tygodni po zabiegu. Kwestionariusz uzupełniający zostanie udostępniony po 2 tygodniach od przybycia na umówioną wizytę.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 1 rok po zakończeniu leczenia raka piersi
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej: jednostronny (jednostronny)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody raka z dodatnim receptorem hormonalnym
- Wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych lub radioterapia w innych regionach
- Przeciwwskazania do akupunktury lub elektrostymulacji
- Przednowotworowy lub obustronny obrzęk limfatyczny
- Dowody aktywnego raka
- Historia raka kontralateralnego, radioterapii lub operacji
- Obrzęk szyi/linii środkowej/tułowia
- Ciąża
- Alergie na nikiel, chrom lub krzem
- Napady padaczkowe (epilepsja)
- Drżenie (drżenie), które może zakłócać leczenie
- Infekcje, blizny, otwarte rany lub pęknięta skóra w miejscach nakłuć
- Infekcje, otwarte rany lub pęknięta skóra na kończynach górnych (miejsca z elektrodami i punktami orientacyjnymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura + stymulacja elektryczna
Igły do akupunktury są wprowadzane pod skórę i stosowana jest elektrostymulacja przez 20 minut.
|
W górną część pleców wprowadza się 2 igły do akupunktury. Dwufazowe impulsy elektryczne o fali kwadratowej 10 Hz, 0,5 ms przykłada się do igieł x 20 minut. Bieżący >próg czucia i utrzymywany na poziomie, który jest komfortowy/bezbolesny i nie wywołuje skurczów mięśni szkieletowych (~5mA, Umiejscowienie igły znajduje się w pobliżu nerwów zaopatrujących chorą kończynę górną: EX-B1': Dotknięta półkula, 1,5 cm w bok od wyrostka kolczystego C5. Kąt wprowadzenia: płytki, „dolno-boczny”, ~15⁰ prostopadle do skóry, ~15⁰ bocznie do linii środkowej. Głębokość: ~1,5 cm (pewne zakotwiczenie). EX-HN15': Dotknięta półkula, 1,5 cm bocznie do wyrostka kolczystego C7. Kąt wprowadzenia: płytki, „dolno-przyśrodkowy” ~15⁰ prostopadle do skóry, ~15⁰ przyśrodkowo. Głębokość: ~1,5 cm (pewne zakotwiczenie).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez interwencji, nadal będą poddawani ocenie fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości wody w tkance ramienia określona za pomocą analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: Przed i po 20 minutowym okresie na jednej zaplanowanej wizycie
|
Urządzenia do analizy bioimpedancji wykonują odczyty za pomocą 8 elektrod umieszczonych na skórze ramion.
Elektrody są podłączone do komputera, który przesyła niewielką ilość prądu elektrycznego między elektrodami.
Proces pobierania odczytów trwa mniej niż 1 minutę i jest bezbolesny (uczestnicy mogą nie czuć, że działa).
|
Przed i po 20 minutowym okresie na jednej zaplanowanej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skórnego stężenia krwinek czerwonych w ramieniu oceniana za pomocą spektroskopii z polaryzacją światła
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary podczas jednej zaplanowanej wizyty - raz na 2 minuty przez 44 minuty
|
Cyfrowy aparat fotograficzny służy do „zajrzenia pod skórę” i pomiaru ilości czerwonych krwinek w ramieniu.
Aparat to zwykły aparat cyfrowy podłączony do specjalnego oprogramowania komputerowego.
Ocena za pomocą kamery jest nieszkodliwa, a pacjenci nie będą mogli poczuć jej działania.
Zostanie wykonana seria zdjęć cyfrowych niewielkiego obszaru ramion.
Komputer wykorzystuje te zdjęcia do obliczenia liczby reprezentującej ilość krwi zawartej w skórze ramienia.
|
Powtarzane pomiary podczas jednej zaplanowanej wizyty - raz na 2 minuty przez 44 minuty
|
|
Zmiana obwodu ramienia
Ramy czasowe: Przed i po 20 minutowym okresie na jednej zaplanowanej wizycie
|
Pomiary wykonuje się na obu ramionach za pomocą elastycznej taśmy mierniczej, która służy do obliczania wielkości i objętości.
|
Przed i po 20 minutowym okresie na jednej zaplanowanej wizycie
|
|
Kwestionariusz obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Podawany podczas jednej wizyty przesiewowej i 2-tygodniowej kontroli
|
Ankietę przeprowadza się w celu zebrania danych dotyczących stanu obrzęku limfatycznego.
|
Podawany podczas jednej wizyty przesiewowej i 2-tygodniowej kontroli
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy próg percepcji prądu
Ramy czasowe: Odczyty są wykonywane raz na 15 minut podczas jednej wizyty przesiewowej
|
Małe elektrody zostaną umieszczone na czubkach środkowego palca i zastosowany zostanie słaby bodziec elektryczny.
Ten bodziec elektryczny zostanie podniesiony do momentu, w którym uczestnicy będą mogli go odczuć jako uczucie „mrowienia” lub „stukania” (niebolesny bodziec).
Takie postępowanie służy do oceny funkcjonowania nerwów w dotkniętym ramieniu.
|
Odczyty są wykonywane raz na 15 minut podczas jednej wizyty przesiewowej
|
|
Wyjściowa zawartość wody w tkance ramienia określona za pomocą analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: Odczyty są pobierane raz podczas 15-minutowej wizyty przesiewowej
|
Urządzenia do analizy bioimpedancji wykonują odczyty za pomocą 8 elektrod umieszczonych na skórze ramion.
Elektrody są podłączone do komputera, który przesyła niewielką ilość prądu elektrycznego między elektrodami.
Proces pobierania odczytów trwa mniej niż 1 minutę i jest bezbolesny (uczestnicy mogą nie czuć, że działa).
|
Odczyty są pobierane raz podczas 15-minutowej wizyty przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIREB 14-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .