Acupuntura para Linfedema Secundário ao Tratamento do Câncer de Mama
Reabilitação do linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama usando eletroacupuntura: um estudo controlado randomizado
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a eletroacupuntura pode reduzir o inchaço do braço devido ao tratamento do câncer de mama (comumente referido como 'linfedema'). Pesquisas realizadas em animais sugerem que esse tratamento pode ser usado para melhorar a circulação, levando a reduções no inchaço. Pesquisas anteriores em humanos com linfedema sugerem que o tratamento pode ser seguro, embora os resultados sobre sua eficácia na redução do inchaço ainda não tenham sido estabelecidos.
Esta pesquisa usará métodos de avaliação sofisticados e não invasivos para determinar se uma única sessão de tratamento de eletroacupuntura pode ser eficaz para reduzir o linfedema. Os resultados podem ser usados para desenvolver ainda mais nossa compreensão de como a eletroacupuntura pode ser usada no tratamento dessa condição. A eletroacupuntura pode fornecer um complemento promissor ou alternativa aos tratamentos convencionais de linfedema, como bandagem de compressão, massagem terapêutica ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a participar de uma visita de triagem de 30 a 60 minutos para determinar a elegibilidade. Esta visita de triagem será realizada em um laboratório no Instituto de Ciências Aplicadas da Saúde da McMaster University. A elegibilidade será determinada por meio de questionários de saúde e avaliação física não invasiva dos membros superiores. Os participantes podem não ser elegíveis para participação adicional com base em seu estado de saúde e riscos à saúde e segurança.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados para 1 consulta agendada (30 a 60 minutos de duração). O horário da consulta será agendado de acordo com os sintomas individuais, de modo que coincida com a hora do dia em que os sintomas do linfedema são mais altos. Ao chegar na consulta agendada, os participantes serão randomizados para receber 20 minutos de acupuntura + estimulação elétrica aplicada ou nenhum tratamento. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a fornecer dados de avaliação física durante um período de 30 minutos durante a consulta agendada. As diferenças entre os grupos no inchaço do tecido do membro superior afetado serão determinadas imediatamente após o tratamento e 10 minutos após o tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer mudanças significativas em seu estado de saúde por um período de 2 semanas após o tratamento. Um questionário de acompanhamento será disponibilizado 2 semanas após o comparecimento à consulta agendada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >1 ano após a conclusão do tratamento do câncer de mama
- Linfedema de membro superior: unilateral (unilateral)
Critério de exclusão:
- História ou evidência de câncer positivo para receptores hormonais
- Dissecção nodal prévia ou radioterapia para outras regiões
- Contra-indicações para acupuntura ou estimulação elétrica
- Pré-câncer ou linfedema bilateral
- Evidência de câncer ativo
- História de câncer contralateral, radiação ou cirurgia
- Edema do pescoço/linha média/tronco
- Gravidez
- Alergias ao níquel, cromo ou silício
- Convulsões (epilepsia)
- Tremores (tremores) que podem interferir no tratamento
- Infecções, cicatrizes, feridas abertas ou pele quebrada em locais de agulha
- Infecções, feridas abertas ou pele quebrada nos membros superiores (eletrodos e pontos de referência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura + Estimulação Elétrica
Agulhas de acupuntura são inseridas sob a pele e a estimulação elétrica é aplicada por 20 minutos.
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2 agulhas de acupuntura são inseridas na parte superior das costas. Pulsos elétricos de onda quadrada bifásica de 10 Hz, 0,5 ms são aplicados a agulhas x20 minutos. Limiar de sensação > atual e mantido em um nível confortável/indolor e não provoca contrações musculares esqueléticas (~ 5mA, Os locais das agulhas estão próximos aos nervos que suprem o membro superior afetado: EX-B1': Hemisfério afetado, 1,5 cm lateral ao processo espinhoso de C5. Ângulo de inserção: raso, 'inferior-lateral', ~15⁰ perpendicular à pele, ~15⁰ lateral à linha média. Profundidade: ~1,5 cm (ancoragem segura). EX-HN15': Hemisfério afetado, 1,5 cm lateral ao processo espinhoso de C7. Ângulo de inserção: raso, 'inferior-medial' ~15⁰ perpendicular à pele, ~15⁰ medial. Profundidade: ~1,5 cm (ancoragem segura).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para não receber nenhuma intervenção ainda receberão avaliação física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na quantidade de água do tecido do braço determinada por análise de bioimpedância
Prazo: Antes e depois de um período de 20 minutos em uma única consulta agendada
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Dispositivos de análise de bioimpedância fazem leituras usando 8 eletrodos que são colocados sobre a pele dos braços.
As almofadas de eletrodos são conectadas a um computador que transmite uma pequena quantidade de corrente elétrica entre as almofadas de eletrodos.
O processo de fazer leituras leva menos de 1 minuto e é indolor (os participantes podem não sentir o funcionamento).
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Antes e depois de um período de 20 minutos em uma única consulta agendada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração dérmica de glóbulos vermelhos no braço avaliada por espectroscopia de polarização de luz
Prazo: Medidas repetidas durante uma única consulta agendada - uma vez a cada 2 minutos por 44 minutos
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Uma câmera digital é usada para "ver sob a pele" e medir a quantidade de glóbulos vermelhos no braço.
A câmera é uma câmera digital comum conectada a um software de computador especial.
A avaliação com a câmera é inofensiva e os pacientes não poderão senti-la funcionando.
Uma série de fotografias digitais de uma pequena área dos braços será tirada.
O computador usa essas fotografias para calcular um número que representa a quantidade de sangue contida na pele do braço.
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Medidas repetidas durante uma única consulta agendada - uma vez a cada 2 minutos por 44 minutos
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Mudança na circunferência do braço
Prazo: Antes e depois de um período de 20 minutos em uma única consulta agendada
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As medidas são feitas de ambos os braços usando uma fita métrica flexível para ser usada no cálculo de tamanho e volume.
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Antes e depois de um período de 20 minutos em uma única consulta agendada
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Questionário de Linfedema
Prazo: Administrado em uma única visita de triagem e 2 semanas de acompanhamento
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A pesquisa é administrada para coletar dados relativos à condição de linfedema.
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Administrado em uma única visita de triagem e 2 semanas de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de percepção atual da linha de base
Prazo: As leituras são feitas uma vez durante 15 minutos durante uma única visita de triagem
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Pequenos eletrodos serão colocados nas pontas do dedo médio e um fraco estímulo elétrico será aplicado.
Esse estímulo elétrico será aumentado até o ponto em que os participantes possam senti-lo como uma sensação de 'formigamento' ou 'tapping' (um estímulo não doloroso).
Isso é usado para avaliar o funcionamento dos nervos no braço afetado.
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As leituras são feitas uma vez durante 15 minutos durante uma única visita de triagem
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Linha de base da água do tecido do braço determinada por análise de bioimpedância
Prazo: As leituras são feitas uma vez durante uma visita de triagem de 15 minutos
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Dispositivos de análise de bioimpedância fazem leituras usando 8 eletrodos que são colocados sobre a pele dos braços.
As almofadas de eletrodos são conectadas a um computador que transmite uma pequena quantidade de corrente elétrica entre as almofadas de eletrodos.
O processo de fazer leituras leva menos de 1 minuto e é indolor (os participantes podem não sentir o funcionamento).
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As leituras são feitas uma vez durante uma visita de triagem de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIREB 14-089
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