Acupuntura para el Linfedema Secundario al Tratamiento del Cáncer de Mama
Rehabilitación del linfedema relacionado con el tratamiento del cáncer de mama mediante electroacupuntura: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la electroacupuntura puede reducir la hinchazón del brazo debido al tratamiento del cáncer de mama (comúnmente conocido como "linfedema"). La investigación realizada en animales sugiere que dicho tratamiento podría usarse para mejorar la circulación y reducir la hinchazón. Investigaciones anteriores en humanos con linfedema sugieren que el tratamiento puede ser seguro, aunque aún no se han establecido los resultados con respecto a su eficacia en la reducción de la inflamación.
Esta investigación utilizará métodos de evaluación sofisticados y no invasivos para determinar si una sola sesión de tratamiento de electroacupuntura puede ser eficaz para reducir el linfedema. Los resultados pueden usarse para desarrollar aún más nuestra comprensión de cómo se puede usar la electroacupuntura en el tratamiento de esta afección. La electroacupuntura puede proporcionar un complemento prometedor o una alternativa a los tratamientos convencionales para el linfedema, como el vendaje de compresión, la terapia de masaje o la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los participantes a asistir a una visita de evaluación de 30 a 60 minutos para determinar la elegibilidad. Esta visita de selección se realizará en un laboratorio del Instituto de Ciencias Aplicadas de la Salud de la Universidad McMaster. La elegibilidad se determinará mediante cuestionarios de salud y evaluación física no invasiva de las extremidades superiores. Es posible que los participantes no sean elegibles para participar más en función de su estado de salud y los riesgos para la salud y la seguridad.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a 1 cita programada (30-60 minutos de duración). La hora de la cita se programará de acuerdo con los síntomas individuales, de modo que coincida con la hora del día en que se pronostica que los síntomas del linfedema estarán en su punto más alto. Al llegar a la cita programada, los participantes serán asignados al azar para recibir 20 minutos de acupuntura + estimulación eléctrica aplicada o ningún tratamiento. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que proporcionen datos de evaluación física durante un período de 30 minutos durante la cita programada. Las diferencias entre los grupos en la inflamación del tejido de la extremidad superior afectada se determinarán inmediatamente después del tratamiento y 10 minutos después del tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen cualquier cambio significativo en su estado de salud durante un período de 2 semanas después del tratamiento. Un cuestionario de seguimiento estará disponible 2 semanas después de la asistencia a la cita programada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 1 año después de la conclusión del tratamiento del cáncer de mama
- Linfedema del miembro superior: unilateral (de un solo lado)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cáncer con receptores de hormonas positivos
- Disección ganglionar previa o radioterapia a otras regiones
- Contraindicaciones de la acupuntura o la estimulación eléctrica
- Linfedema precanceroso o bilateral
- Evidencia de cáncer activo
- Antecedentes de cáncer contralateral, radiación o cirugía.
- Edema del cuello/línea media/torso
- El embarazo
- Alergias al níquel, cromo o silicio.
- Convulsiones (epilepsia)
- Temblores (temblores) que pueden interferir con el tratamiento
- Infecciones, cicatrices, heridas abiertas o piel rota en los sitios de las agujas
- Infecciones, heridas abiertas o piel rota en las extremidades superiores (puntos de referencia y electrodos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura + Estimulación Eléctrica
Se insertan agujas de acupuntura debajo de la piel y se aplica estimulación eléctrica durante 20 minutos.
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Se insertan 2 agujas de acupuntura en la parte superior de la espalda. Se aplican impulsos eléctricos de onda cuadrada bifásica de 10 Hz y 0,5 ms a las agujas durante 20 minutos. Corriente >umbral de sensación y mantenida a un nivel cómodo/indoloro y que no provoque contracciones del músculo esquelético (~5mA, Las ubicaciones de las agujas están cerca de los nervios que inervan la extremidad superior afectada: EX-B1': Hemisferio afectado, 1,5 cm lateral a la apófisis espinosa de C5. Ángulo de inserción: superficial, 'inferior-lateral', ~15⁰ perpendicular a la piel, ~15⁰ lateral a la línea media. Profundidad: ~1,5 cm (anclaje seguro). EX-HN15': Hemisferio afectado, 1,5 cm lateral a la apófisis espinosa C7. Ángulo de inserción: superficial, 'inferior-medial' ~15⁰ perpendicular a la piel, ~15⁰ medial. Profundidad: ~1,5 cm (anclaje seguro).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes que se asignan al azar para no recibir ninguna intervención seguirán recibiendo una evaluación física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de agua del tejido del brazo determinado por análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 20 minutos en una sola cita programada
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Los dispositivos de análisis de bioimpedancia toman lecturas utilizando 8 almohadillas de electrodos que se colocan sobre la piel de los brazos.
Las almohadillas de electrodos están conectadas a una computadora que transmite una pequeña cantidad de corriente eléctrica entre las almohadillas de electrodos.
El proceso de tomar lecturas toma menos de 1 minuto y es indoloro (es posible que los participantes no sientan que funciona).
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Antes y después de un período de 20 minutos en una sola cita programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración dérmica de glóbulos rojos en el brazo evaluado mediante espectroscopia de polarización de luz
Periodo de tiempo: Medidas repetidas durante una sola cita programada: una vez cada 2 minutos durante 44 minutos
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Se usa una cámara digital para 'ver debajo de la piel' y medir la cantidad de glóbulos rojos en el brazo.
La cámara es una cámara digital ordinaria conectada a un software de computadora especial.
La evaluación con la cámara es inofensiva y los pacientes no podrán sentir que funciona.
Se tomará una serie de fotografías digitales de una pequeña área de los brazos.
La computadora usa estas fotografías para calcular un número que representa la cantidad de sangre contenida en la piel del brazo.
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Medidas repetidas durante una sola cita programada: una vez cada 2 minutos durante 44 minutos
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Cambio en la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 20 minutos en una sola cita programada
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Se toman medidas de ambos brazos utilizando una cinta métrica flexible para ser utilizada en el cálculo de tamaño y volumen.
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Antes y después de un período de 20 minutos en una sola cita programada
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Cuestionario de linfedema
Periodo de tiempo: Administrado en una sola visita de selección y seguimiento de 2 semanas
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La encuesta se administra para recopilar datos relacionados con la condición del linfedema.
|
Administrado en una sola visita de selección y seguimiento de 2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de percepción actual de referencia
Periodo de tiempo: Las lecturas se toman una vez durante 15 minutos durante una sola visita de selección
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Se colocarán pequeños electrodos en las puntas del dedo medio y se aplicará un estímulo eléctrico débil.
Este estímulo eléctrico se elevará hasta el punto en que los participantes puedan sentirlo como una sensación de "hormigueo" o "tapping" (un estímulo no doloroso).
Hacerlo se usa para evaluar el funcionamiento de los nervios en el brazo afectado.
|
Las lecturas se toman una vez durante 15 minutos durante una sola visita de selección
|
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Agua tisular del brazo de referencia determinada por análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Las lecturas se toman una vez durante una visita de selección de 15 minutos
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Los dispositivos de análisis de bioimpedancia toman lecturas utilizando 8 almohadillas de electrodos que se colocan sobre la piel de los brazos.
Las almohadillas de electrodos están conectadas a una computadora que transmite una pequeña cantidad de corriente eléctrica entre las almohadillas de electrodos.
El proceso de tomar lecturas toma menos de 1 minuto y es indoloro (es posible que los participantes no sientan que funciona).
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Las lecturas se toman una vez durante una visita de selección de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIREB 14-089
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