Acupunctuur voor lymfoedeem secundair aan de behandeling van borstkanker
Rehabilitatie van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem met behulp van elektro-acupunctuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of elektro-acupunctuur de zwelling van de arm als gevolg van de behandeling van borstkanker (gewoonlijk 'lymfoedeem' genoemd) kan verminderen. Onderzoek uitgevoerd op dieren suggereert dat een dergelijke behandeling kan worden gebruikt om de bloedsomloop te verbeteren, wat leidt tot vermindering van zwelling. Eerder onderzoek bij mensen met lymfoedeem suggereert dat de behandeling veilig kan zijn, hoewel de resultaten met betrekking tot de werkzaamheid ervan bij het verminderen van zwelling nog niet zijn vastgesteld.
Dit onderzoek zal geavanceerde, niet-invasieve beoordelingsmethoden gebruiken om te bepalen of een enkele sessie elektro-acupunctuurbehandeling effectief kan zijn voor het verminderen van lymfoedeem. De resultaten kunnen worden gebruikt om ons begrip van hoe elektro-acupunctuur kan worden gebruikt bij de behandeling van deze aandoening verder te ontwikkelen. Elektro-acupunctuur kan een veelbelovende aanvulling of alternatief zijn voor conventionele lymfoedeembehandelingen zoals compressieverbanden, massagetherapie of chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden uitgenodigd voor een screeningbezoek van 30-60 minuten om te bepalen of ze in aanmerking komen. Dit screeningbezoek vindt plaats in een laboratorium van het McMaster University's Institute of Applied Health Sciences. Geschiktheid wordt bepaald aan de hand van gezondheidsvragenlijsten en niet-invasieve fysieke beoordeling van de bovenste ledematen. Deelnemers komen mogelijk niet in aanmerking voor verdere deelname op basis van hun gezondheidsstatus en risico's voor gezondheid en veiligheid.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd voor 1 geplande afspraak (30-60 minuten). Het tijdstip van de afspraak wordt gepland op basis van individuele symptomen, zodat het samenvalt met het tijdstip waarop de lymfoedeemsymptomen naar verwachting het hoogst zijn. Bij aankomst op de geplande afspraak worden de deelnemers gerandomiseerd om 20 minuten acupunctuur + toegepaste elektrische stimulatie of geen behandeling te ontvangen. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om fysieke beoordelingsgegevens te verstrekken gedurende een periode van 30 minuten tijdens de geplande afspraak. Verschillen tussen groepen in weefselzwelling van de aangedane bovenste extremiteit worden direct na de behandeling en 10 minuten na de behandeling bepaald.
Deelnemers wordt gevraagd om significante veranderingen in hun gezondheidstoestand te melden gedurende een periode van 2 weken na de behandeling. Een vervolgvragenlijst zal beschikbaar worden gesteld 2 weken na het bijwonen van de geplande afspraak.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >1 jaar na beëindiging van de borstkankerbehandeling
- Lymfoedeem van de bovenste ledematen: eenzijdig (eenzijdig)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van hormoonreceptor-positieve kanker
- Eerdere knoopdissectie of radiotherapie naar andere regio's
- Contra-indicaties voor acupunctuur of elektrische stimulatie
- Prekanker of bilateraal lymfoedeem
- Bewijs van actieve kanker
- Geschiedenis van contralaterale kanker, bestraling of operatie
- Oedeem van de nek/middellijn/torso
- Zwangerschap
- Allergieën voor nikkel, chroom of silicium
- Toevallen (epilepsie)
- Tremoren (beverigheid) die de behandeling kunnen verstoren
- Infecties, littekens, open wonden of beschadigde huid op naaldplaatsen
- Infecties, open wonden of beschadigde huid op de bovenste ledematen (elektroden en oriëntatiepunten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur + elektrische stimulatie
Acupunctuurnaalden worden onder de huid ingebracht en gedurende 20 minuten wordt elektrische stimulatie toegepast.
|
Er worden 2 acupunctuurnaalden in de bovenrug gestoken. 10 Hz, 0,5 ms bifasische blokgolf elektrische pulsen worden toegepast op naalden x20 min. Stroom > sensatiedrempel & gehandhaafd op een niveau dat comfortabel/pijnloos is & geen skeletspiercontracties oproept (~5mA, Naaldlocaties bevinden zich in de buurt van zenuwen die het aangedane bovenste lidmaat voeden: EX-B1': aangetaste hemisfeer, 1,5 cm lateraal van processus spinosus C5. Insteekhoek: ondiep, 'inferieur-lateraal', ~15⁰ loodrecht op de huid, ~15⁰ lateraal op de middellijn. Diepte: ~1,5 cm (veilige verankering). EX-HN15': aangetaste hemisfeer, 1,5 cm lateraal van processus spinosus C7. Insteekhoek: ondiep, 'inferieur-mediaal' ~15⁰ loodrecht op de huid, ~15⁰ mediaal. Diepte: ~1,5 cm (veilige verankering).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om geen interventie te krijgen, krijgen nog steeds een fysieke beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoeveelheid armweefselwater bepaald door bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 20 minuten op één geplande afspraak
|
Apparaten voor bio-impedantieanalyse nemen metingen met behulp van 8 elektroden die op de huid van de armen worden geplaatst.
De elektrodepads zijn verbonden met een computer die een kleine hoeveelheid elektrische stroom tussen de elektrodepads doorgeeft.
Het proces van het aflezen duurt minder dan 1 minuut en is pijnloos (deelnemers voelen mogelijk niet dat het werkt).
|
Voor en na een periode van 20 minuten op één geplande afspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dermale concentratie van rode bloedcellen in de arm beoordeeld met behulp van lichtpolarisatiespectroscopie
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tijdens een enkele geplande afspraak - eenmaal per 2 minuten gedurende 44 minuten
|
Een digitale camera wordt gebruikt om 'onder de huid te kijken' en de hoeveelheid rode bloedcellen in de arm te meten.
De camera is een gewone digitale camera die is aangesloten op speciale computersoftware.
Beoordeling met behulp van de camera is onschadelijk en patiënten voelen niet dat het werkt.
Er wordt een reeks digitale foto's gemaakt van een klein deel van de armen.
De computer gebruikt deze foto's om een getal te berekenen dat de hoeveelheid bloed in de huid van de arm weergeeft.
|
Herhaalde maatregelen tijdens een enkele geplande afspraak - eenmaal per 2 minuten gedurende 44 minuten
|
|
Verandering in armomtrek
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 20 minuten op één geplande afspraak
|
Beide armen worden gemeten met behulp van een flexibel meetlint dat wordt gebruikt bij de berekening van de grootte en het volume.
|
Voor en na een periode van 20 minuten op één geplande afspraak
|
|
Lymfoedeem vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend tijdens een enkel screeningsbezoek en een follow-up van 2 weken
|
Enquête wordt toegediend om gegevens te verzamelen met betrekking tot de toestand van lymfoedeem.
|
Toegediend tijdens een enkel screeningsbezoek en een follow-up van 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline huidige waarnemingsdrempel
Tijdsspanne: Tijdens een enkel screeningsbezoek worden eenmaal per 15 minuten metingen uitgevoerd
|
Er worden kleine elektroden op de toppen van de middelvinger geplaatst en er wordt een zwakke elektrische prikkel toegepast.
Deze elektrische prikkel wordt verhoogd totdat de deelnemers het kunnen voelen als een 'tintelend' of 'tikkend' gevoel (een niet-pijnlijke prikkel).
Dit wordt gebruikt om het functioneren van zenuwen in de aangedane arm te beoordelen.
|
Tijdens een enkel screeningsbezoek worden eenmaal per 15 minuten metingen uitgevoerd
|
|
Basislijn armweefselwater bepaald door middel van bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Tijdens een screeningsbezoek van 15 minuten worden er eenmaal metingen uitgevoerd
|
Apparaten voor bio-impedantieanalyse nemen metingen met behulp van 8 elektroden die op de huid van de armen worden geplaatst.
De elektrodepads zijn verbonden met een computer die een kleine hoeveelheid elektrische stroom tussen de elektrodepads doorgeeft.
Het proces van het aflezen duurt minder dan 1 minuut en is pijnloos (deelnemers voelen mogelijk niet dat het werkt).
|
Tijdens een screeningsbezoek van 15 minuten worden er eenmaal metingen uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Rosa, PhD(c), McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIREB 14-089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .