再発性/難治性の皮膚および末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたMLN9708の非盲検第II相試験

包含基準:

• 登録時に18歳以上の男性または女性の患者。
• 自発的な書面による同意が必要です。
• -スクリーニング来院前に少なくとも1年間閉経後である、または外科的に不妊である、または治験薬の最終投与後90日間、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意し、かつガイドラインを遵守する女性患者治療に特化した妊娠予防プログラムに参加するか、真の禁欲を実践することに同意します。
• 男性患者は、治験薬の最終投与後90日間、効果的な避妊法を実践することに同意するか、治療特有の妊娠予防プログラムのガイドラインに従うか、真の禁欲を実践することに同意する必要がある。
• 患者は、末梢性 T 細胞リンパ腫、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、未分化大細胞リンパ腫 (ALK 陽性)、未分化大細胞リンパ腫 (ALK 陰性)、菌状息肉症、セザリー症候群など、組織学的に証明された T 細胞リンパ腫を患っている必要があります。
• CTCL患者はステージIIb～IVの疾患を持っている必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 および血小板数 ≥ 75,000/mm3。
• 血小板輸血は、研究登録前の 3 日以内には許可されません。
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。
• アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ～ 3 x ULN。
• クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min。
• 少なくとも1つの以前の治療計画を受けた後の疾患の進行を記録した。

除外基準:

• 授乳中の女性患者、または血清妊娠検査陽性の女性患者。
• 以前の化学療法の可逆的効果から回復できていない（つまり、グレード1以下の毒性）。
• 登録後 14 日以内に大手術を受けた場合。
• 登録後 14 日以内の放射線療法。 領域が小さい場合、治療と MLN9708 の投与の間の十分な間隔は 7 日間とみなされます。
• 中枢神経系の関与が知られている。
• -研究登録前7日以内に抗生物質の全身静脈内療法を必要とする感染症、またはその他の重篤な感染症。
• -過去6か月以内の、制御されていない高血圧、制御されていない不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• -MLN9708の初回投与前14日以内に、強力なCYP1A2阻害剤、強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による全身治療、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用。
• 進行中のまたは活動性の全身感染、活動性の B 型または C 型肝炎ウイルス感染、または HIV 陽性。
• このプロトコルに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。
• -治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -嚥下困難を含む、MLN9708の経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知のGI疾患またはGI処置。
• -研究登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
• スクリーニング期間中の臨床検査で、患者にグレード 3 以上の末梢神経障害がある、または痛みを伴うグレード 2 がある。
• -この試験の開始から21日以内およびこの試験の期間中、この試験に含まれていない他の治験薬を用いた他の臨床試験に参加した。
• 同種造血幹細胞移植歴がある。
• -治験登録後90日以内に自家造血幹細胞移植を行ったことがある。
• ボルテゾミブによる以前の治療。