재발성/불응성 피부 및 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 MLN9708의 공개 표지, II상 연구

포함 기준:

• 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의하고, 그리고 지침을 준수하는 여성 환자 특정 치료에 따른 임신 예방 프로그램을 거부하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
• 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나, 치료별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수하거나, 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 말초 T 세포 림프종, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 역형성 대세포 림프종(ALK 양성), 역형성 대세포 림프종(ALK 음성), 균상 식육종, 세자리 증후군을 포함하여 조직학적으로 입증된 T 세포 림프종이 있어야 합니다.
• CTCL 환자는 IIb-IV기 질환이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
• 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ ~ 3 x ULN.
• 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분.
• 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받은 후 문서화된 질병 진행.

제외 기준:

• 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 회복되지 못함(즉, 1등급 독성 이하).
• 등록 후 14일 이내 대수술.
• 등록 후 14일 이내의 방사선 요법. 조사야가 작을 경우 7일은 MLN9708의 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 알려진 중추 신경계 침범.
• 연구 등록 전 7일 이내에 전신 정맥 항생제 치료 또는 기타 심각한 감염이 필요한 감염.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• MLN9708의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제, 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용하거나 은행잎 또는 세인트 존스 워트를 사용하는 전신 치료.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 HIV 양성.
• 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 그 유사체 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 삼키기 어려움을 포함하여 MLN9708의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급 이상입니다.
• 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여.
• 이전 동종 조혈모세포 이식.
• 연구 시작 90일 이내의 이전 자가 조혈모세포 이식.
• 보르테조밉으로 사전 치료.