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早期乳癌患者の化学療法中の身体活動に対する運動介入の効果を決定するためのランダム化比較試験

2020年8月19日 更新者:Mary Chamberlin、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究は、化学療法を必要としており、それに同意している乳癌患者をランダムに 2 つのグループに割り当てるように設計されています。 1 つのグループは、身体活動を週に最低 10 MET (代謝等価タスク) 時間増加させることを目的とした運動処方箋を受け取ります。 もう一方のグループは運動処方箋を受け取りませんが、活動は記録されます。 仮説は、最も活動的な参加者は、化学療法完了率の改善、フィットネスの改善、疲労の軽減、血中の炎症マーカーのレベルの低下を示すというものです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、単一機関の実現可能性試験です。 座りがちな乳がん患者に対する化学療法中の運動介入の有効性がテストされます。 調査員の目標は、120 人の女性と男性を募集することです。 減少率が 20% であると仮定すると、96 人が 2 つの群に無作為に割り付けられ、身体活動プログラムと一般的な健康教育教材に割り当てられた患者と、標準的な一般的な健康教育教材のみを受け取るように割り当てられた患者が比較されます。 試験対策は、介入前の 24 週目と、介入終了時の約 32 週目に得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に乳がんが確認され、転移性疾患の証拠がない女性または男性で、4週間以内に化学療法を開始することが推奨されている。
  2. 患者は以前の手術から回復している必要があります。
  3. 患者は酸素なしで自力で歩ける必要があります
  4. 患者は、すべての質問に「いいえ」と答えて身体活動準備アンケートに回答する必要があります。患者の回答が「はい」の場合、または 69 歳以上の場合、研究に参加するには、患者のかかりつけ医または治療中の腫瘍内科医から承認を得る必要があります。
  5. 血液検査と基礎代謝率測定のため、12時間の絶食が可能です。
  6. カルノフスキー パフォーマンス ステータス > または = 80% まで。
  7. 以前または現在進行中の理学療法による治療は許容されます。
  8. 参加者は、他の治療ベースの臨床試験に登録される場合がありますが、他の減量試験には登録されない場合があります。
  9. 参加者は、身体活動に関する LTEQ (余暇運動アンケート) の中程度から活発なコンポーネントを使用して計算された、中程度から活発な活動のベースライン活動レベルが週 150 分未満である必要があります (スクリーニング中に記入)。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. -過去12か月以内に急性MI(心筋梗塞)またはCVA(脳血管障害)の病歴がある患者。
  3. 酸素依存症の患者。
  4. -患者は、研究に参加する前に、この介入の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを与えることができません。
  5. カルノフスキー全身状態が 80% 未満の患者。
  6. 妊娠中。
  7. 英語の読み書きができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アームA

理学療法では、化学療法を開始する 1 ~ 4 週間前に、手術後のケアと一般的な身体活動の推奨事項について相談してください。

現在の活動レベルを維持するために患者をサポートするように設計された電話。

プラセボコンパレーター:アームB

理学療法では、化学療法を開始する 1 ~ 4 週間前に、手術後のケアについて相談してください。

身体活動を最低 10 MET 時間/週増やすことを目的とした運動処方。

患者に運動処方を遵守するよう促すことを目的とした動機付けの電話。

理学療法士は、介入アームの各参加者の運動計画を立てます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、研究参加者の運動を追跡し、研究参加者が運動処方を遵守するよう動機付けするのを支援するために、電話を受けることもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ ログで測定されるアクティビティの変化
時間枠:ベースラインから 32 週目まで
ログは、患者の運動活動と歩数計データを週単位および月単位で記録するために使用されます。
ベースラインから 32 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の投与強度(RDI)
時間枠:32週間
RDI は、(投与量)/(標準投与量) x 100 で計算されます。 投与量 = (実際の総投与量 (mg/m2))/(治療を完了するのに必要な合計日数) 標準投与量 = (推奨される総投与量) / (治療を完了する予定の合計日数)
32週間
FACIT-F で測定したベースライン (-28 日目から 1 日目) の疲労からの変化
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目)、24 週目、32 週目
FACIT-Fサーベイで測定した疲労
ベースライン (-28 日目から 1 日目)、24 週目、32 週目
ベースラインからの変化 (-28 日目から 1 日目) 絶対好中球数とヘモグロビン
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目)、32 週間
ベースライン (-28 日目から 1 日目)、32 週間
ベースラインからの変化 (-28 日目から 1 日目) C 反応性タンパク質
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
C反応性タンパク質のレベル
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースラインからの変化 (-28 日目から 1 日目) 空腹時インスリン
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目に測定された血中の空腹時インスリン レベル
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
安静時代謝率のベースライン (-28 日目から 1 日目) までの変化 (呼吸商 / kcal/日で測定された安静時エネルギー消費量で計算)
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
総体脂肪率、骨密度 (g/cm2)、および T スコアで示される体組成の変化
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースラインからの安静時心拍数の変化 (-28 日目から 1 日目)
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースラインからのウエストヒップ比の変化(-28日目から1日目)
時間枠:ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
ベースライン (-28 日目から 1 日目) および 32 週目
歩数計データによる測定として、ベースライン (-28 日目から 1 日目) から記録された歩数の変化
時間枠:毎週 32 週間
第 1 週から第 32 週までの 1 週間あたりの平均歩数
毎週 32 週間
人が運動処方を継続する可能性を測定します。
時間枠:ベースラインから 32 週目まで
参加者が演習についてどのように感じているか。
ベースラインから 32 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D12030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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