Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie wpływu ćwiczeń fizycznych na aktywność fizyczną podczas chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mary Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
To badanie ma na celu losowe przydzielenie pacjentek z rakiem piersi wymagających i zgadzających się na chemioterapię do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma receptę na ćwiczenia mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej o minimum 10 godzin MET (zadanie metaboliczne) tygodniowo. Druga grupa nie otrzyma recepty na ćwiczenia, ale jej aktywność będzie rejestrowana. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy, którzy są najbardziej aktywni, będą wykazywać lepsze wskaźniki ukończenia chemioterapii, lepszą sprawność fizyczną, mniejsze zmęczenie i niższy poziom markerów stanu zapalnego we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana próba wykonalności dla jednej instytucji. Zbadana zostanie skuteczność interwencji ruchowej podczas chemioterapii u pacjentek prowadzących siedzący tryb życia z rakiem piersi. Celem badaczy jest rekrutacja 120 kobiet i mężczyzn. Zakładając 20% wskaźnik utraty zdrowia, 96 zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion, porównując pacjentów przydzielonych do programu aktywności fizycznej oraz materiałów dotyczących ogólnej edukacji zdrowotnej z pacjentami przydzielonymi do otrzymywania wyłącznie standardowych materiałów dotyczących ogólnej edukacji zdrowotnej. Pomiary badawcze zostaną uzyskane przed interwencją, po 24 tygodniach i na końcu interwencji, około 32 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi i bez cech przerzutów z zaleceniem rozpoczęcia chemioterapii w ciągu 4 tygodni.
  2. Pacjenci musieli wrócić do zdrowia po wcześniejszej operacji.
  3. Pacjenci muszą być w stanie chodzić bez pomocy bez tlenu
  4. Pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz gotowości do podjęcia aktywności fizycznej, udzielając odpowiedzi „Nie” na wszystkie pytania; jeśli pacjent udzieli odpowiedzi TAK LUB MA POWYŻEJ 69 LAT, aby wziąć udział w badaniu, należy uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub lekarza onkologa prowadzącego.
  5. Potrafi pościć przez 12 godzin w celu wykonania badań krwi i pomiaru podstawowej przemiany materii.
  6. Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 80%.
  7. Dopuszczalne są wcześniejsze lub trwające zabiegi fizjoterapeutyczne.
  8. Uczestnicy mogą być zapisani do innych badań klinicznych opartych na leczeniu, ale nie mogą być zapisani do żadnych innych badań dotyczących utraty wagi.
  9. Uczestnicy muszą wykazywać wyjściowy poziom aktywności od umiarkowanej do intensywnej < 150 minut/tydzień, obliczony przy użyciu umiarkowanych do intensywnych składników LTEQ (kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym) dla aktywności fizycznej (wypełniany podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z wywiadem ostrego MI (zawał mięśnia sercowego) lub CVA (incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Pacjenci uzależnieni od tlenu.
  4. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, wskazujący, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tej interwencji przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego < 80%.
  6. W ciąży.
  7. Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A

Konsultacja fizjoterapeutyczna w celu uzyskania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej i ogólnej aktywności fizycznej 1-4 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii.

Rozmowy telefoniczne mające na celu wsparcie pacjenta w utrzymaniu aktualnego poziomu aktywności.
Komparator placebo: Ramię B

Konsultacje fizjoterapeutyczne dotyczące opieki pooperacyjnej 1-4 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii.

Recepta na ćwiczenia mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej o minimum 10 godzin MET/tydzień.

Motywacyjne rozmowy telefoniczne mające na celu zachęcenie pacjenta do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Recepta na ćwiczenia
Fizjoterapeuta opracuje plan ćwiczeń dla każdego uczestnika ramienia interwencyjnego. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają również telefony, aby pomóc w śledzeniu ćwiczeń uczestnika badania i motywowaniu uczestnika badania do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mierzona w dzienniku aktywności
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 32 tygodnia
Dziennik będzie używany do rejestrowania aktywności fizycznej pacjenta i danych krokomierza w okresach tygodniowych i miesięcznych.
od punktu początkowego do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymana dawka Intensywność chemioterapii (RDI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
RDI oblicza się jako (dawka dostarczona)/(dawka standardowa) x 100. Dawka dostarczona = (rzeczywista dawka całkowita w mg/m2)/ (całkowita liczba dni potrzebnych do zakończenia leczenia) Dawka standardowa = (zalecana dawka całkowita) / (całkowita liczba dni planowanych do zakończenia leczenia)
32 tygodnie
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej (dzień -28 do dnia 1) mierzona za pomocą FACIT-F
Ramy czasowe: linia podstawowa (dzień -28 do 1), tydzień 24, 32 tydzień
Zmęczenie mierzone w badaniu FACIT-F
linia podstawowa (dzień -28 do 1), tydzień 24, 32 tydzień
Zmiana od wartości początkowej (dzień -28 do 1) Bezwzględna liczba neutrofilów i hemoglobina
Ramy czasowe: linia podstawowa (dzień -28 do 1), 32 tygodnie
linia podstawowa (dzień -28 do 1), 32 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień -28 do dnia 1) białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia 1) i tydzień 32
poziom białka C-reaktywnego
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia 1) i tydzień 32
Zmiana od wartości początkowej (dzień -28 do dnia 1) Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia 1) i tydzień 32
Stężenie insuliny na czczo mierzone we krwi na początku badania (od dnia -28 do dnia 1) i w 32. tygodniu
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia 1) i tydzień 32
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (obliczona na podstawie ilorazu oddechowego/spoczynkowego wydatku energetycznego w kcal/dzień) w stosunku do wartości początkowej (dzień -28 do dnia 1)
Ramy czasowe: linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
Zmiana składu ciała wskazana jako procent całkowitej tkanki tłuszczowej, gęstość kości (g/cm2) i wynik T-score
Ramy czasowe: linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej (od dnia -28 do dnia 1)
Ramy czasowe: linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości wyjściowej (od dnia -28 do dnia 1)
Ramy czasowe: linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) i tygodnia 32
Zmiana liczby kroków zarejestrowanych od linii bazowej (od dnia -28 do dnia 1) mierzona danymi krokomierza
Ramy czasowe: tygodniowo przez 32 tygodnie
Średnia liczba kroków tygodniowo w tygodniach 1-32
tygodniowo przez 32 tygodnie
Mierzy prawdopodobieństwo, że dana osoba będzie kontynuować zalecenie dotyczące ćwiczeń.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 32
Jak uczestnik czuje się w związku z ćwiczeniem.
Od punktu początkowego do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D12030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi we wczesnym stadium

Badania kliniczne na Recepta na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj